Nasal rekonstruksjon FACE-Q: Fransk validering av spørreskjemaet Nasal Reconstruction FACE-Q for rekonstruksjon/rehabilitering etter hudkreft i nesen
Fransk validering av FACE-Q-spørreskjemaet for neseplastikk for rekonstruksjon/rehabilitering etter hudkreft i nesen
Denne studien tar sikte på å validere en fransk versjon av Nasal Reconstruction FACE-Q-spørreskjemaet for pasienter som har gjennomgått nasal rekonstruksjon eller protese-rehabilitering etter operasjon for hudkreft i nesen. Spørreskjemaet evaluerer utseende, livskvalitet og mulige bivirkninger knyttet til rekonstruksjonen.
Vi antar at den validerte franske versjonen vil gi et pålitelig og standardisert verktøy for å vurdere pasienttilfredshet og helserelatert livskvalitet i denne sammenhengen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasale hudkreftformer krever ofte kirurgisk fjerning som kan føre til betydelig vevstap. Behandlingen kan involvere kompleks kirurgisk rekonstruksjon eller, i noen tilfeller, protetisk rehabilitering. Disse prosedyrene kan ha store estetiske, funksjonelle og psykologiske konsekvenser.
FACE-Q er et internasjonalt anerkjent, pasientrapportert resultatinstrument designet for å vurdere tilfredshet med utseende, helserelatert livskvalitet og behandlingsrelaterte bivirkninger. Imidlertid ble det utviklet og validert på engelsk og krever kulturell og språklig tilpasning for pålitelig bruk i fransktalende populasjoner.
Denne ikke-intervensjonelle, multisentriske studien har som mål å oversette og validere de relevante FACE-Q Estetikk-skalaene på fransk for pasienter som har gjennomgått nasal rekonstruksjon eller protetisk rehabilitering etter hudkreft. De utvalgte domenene omhandler ansikts- og neseutseende, psykososial velvære, sosial funksjon, tilfredshet med resultater og prosedyre-relaterte bivirkninger.
Det forventede resultatet er å tilby et standardisert og validert franskspråklig verktøy som pålitelig evaluerer disse pasientenes tilfredshet og livskvalitet. Et slikt verktøy kan brukes i klinisk praksis og fremtidig komparativ forskning for å forbedre pasientomsorgen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- Maxime HUMBERT, Dr
- Telefonnummer: 2 31 06 39 46
- E-post: humbert-m@chu-caen.fr
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Gilles POISSONNET, Doctor
- Telefonnummer: +33 4 92 03 14 38
- E-post: gilles.poissonnet@nice.unicancer.fr
-
Paris, Frankrike, 75005
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Curie
-
Ta kontakt med:
- Maria LESNIK, Doctor
- Telefonnummer: 01 44 32 45 35
- E-post: maria.lesnik@curie.fr
-
Paris, Frankrike, 75010
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
-
Ta kontakt med:
- Benjamin VERILLAUD, Pr
- Telefonnummer: 01 42 49 80 68
- E-post: benjamin.verillaud@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75018
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Bichat (APHP)
-
Ta kontakt med:
- Caroline HALIMI LEVY, Doctor
- Telefonnummer: +33 1 40 25 70 44
- E-post: caroline.halimi@aphp.fr
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Rekruttering
- Hopital Novo
-
Ta kontakt med:
- Khaled AL TABAA, Doctor
- Telefonnummer: poste 71 51) +33 1 30 75 40 40
- E-post: khaled.altabaa@ght-novo.fr
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Rekruttering
- HNIA Toulon
-
Ta kontakt med:
- Jean-Baptiste MORVAN, Pr
- Telefonnummer: +33 4 83 16 25 86
- E-post: jean-baptiste.morvan@sainteanne.org
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Guillaume DE BONNECAZE, Pr
- Telefonnummer: 05 67 77 17 88
- E-post: debonnecaze.g@chu-toulouse.fr
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Nadia BENMOUSSA REBIBO, Doctor
- Telefonnummer: 01 42 11 46 03
- E-post: Nadia.BENMOUSSA-REBIBO@gustaveroussy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PASIENTER Alder ≥ 18 år Pasient som har gjennomgått eksisjon av et kutant, mukokutant eller vestibulært nasalkreft med kirurgisk rekonstruksjon ved hjelp av en lapp eller protetisk rehabilitering, utført for mer enn 4 måneder siden, med stabile resultater, og for mindre enn 3 år siden Pasient informert om studien og ikke imot deltakelse
KONTROLL Alder ≥ 65 år Person informert og ikke imot å delta i studien
Person som aldri har gjennomgått ansiktstraume eller kirurgi, og uten større komorbiditet, definert som følger:
- Ingen hjertesvikt (moderat eller alvorlig hjertesvikt, historie med hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene);
- Ingen alvorlig kronisk lungesykdom (ingen stadium III-IV KOLS, ingen langvarig oksygenterapi);
- Ingen ukontrollert diabetes eller assosierte alvorlige komplikasjoner;
- Ingen aktive immunsuppressive sykdommer eller høy dose immunsuppressiv behandling;
- Ingen ustabile eller alvorlige ansiktsdermatologiske tilstander;
- Ingen komorbiditeter som alvorlig påvirker livskvalitet eller respirasjonsfunksjon (etter forskerens skjønn).
Oversatt med DeepL.com (gratis versjon)
Eksklusjonskriterier:
PASIENTER
- Pasient under antikoagulant eller antiplateletterapi
- Ikke-fransktalende pasient
- Pasient under juridisk beskyttelse (f.eks. vergemål, juridisk sikring) eller med begrenset rettslig kapasitet
- Pasient som sannsynligvis ikke vil samarbeide med studien og/eller dårlig forventet compliance etter forskerens vurdering (inkludert psykiske lidelser andre enn depressiv lidelse eller kognitiv svikt)
- Gravid eller ammende kvinne
KONTROLL
- Ikke-engelsktalende person
- Person under vergemål eller juridisk beskyttelse, juridisk inkompetent eller med begrenset rettslig kapasitet
- Person som sannsynligvis ikke vil samarbeide i studien og/oder forventet lav samarbeidsevne etter forskerens vurdering (spesielt de med psykiske lidelser andre enn depresjon eller kognitive lidelser)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Pasienter uten historie med kirurgi eller ansiktstraume
|
Svar på Nasal Reconstruction FACE-Q-spørreskjemaet, som inkluderer følgende skalaer:
|
|
Opererte pasienter
Pasienter med hudkreft i neseområdet som har gjennomgått kirurgisk rekonstruksjon ved bruk av en lapp eller rehabilitering ved bruk av en protese.
|
Svar på Nasal Reconstruction FACE-Q-spørreskjemaet, som inkluderer følgende skalaer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometrisk validering av den franske versjonen av Nasal Reconstruction FACE-Q
Tidsramme: 7 dager
|
Test akseptabiliteten, reliabiliteten, konstruktvaliditeten og følsomheten for endring av spørreskjemaet.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av den postoperative funksjonelle tilfredsheten
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering av postoperativ funksjonell tilfredshet ved bruk av Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) spørreskjemaet, som måler alvorlighetsgraden av neseåndedrettsforstyrrelse.
Korrelasjoner vil deretter bli beregnet mellom NOSE og hver av FACE-Q.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Khaled AL TABAA, Doctor, Hopital Novo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A02195-44
- CHRD 1424 (Annen identifikator: HOPITAL NOVO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .