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FACE-Q per la Ricostruzione Nasale: Validazione Francese del Questionario FACE-Q per la Ricostruzione/Riabilitazione dopo Cancro della Pelle Nasale

8 luglio 2026 aggiornato da: Hôpital NOVO

Validazione francese del questionario FACE-Q per la ricostruzione nasale per la ricostruzione/riabilitazione dopo il cancro della pelle del naso

Questo studio mira a validare una versione francese del questionario FACE-Q per la ricostruzione nasale per pazienti che hanno subito una ricostruzione nasale o una riabilitazione protesica dopo un intervento chirurgico per il cancro della pelle nasale. Il questionario valuta l'aspetto, la qualità della vita e i possibili effetti collaterali legati alla ricostruzione.

Ipotesi: la versione francese validata fornirà uno strumento affidabile e standardizzato per valutare la soddisfazione dei pazienti e la qualità della vita correlata alla salute in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I carcinomi cutanei nasali spesso richiedono l'asportazione chirurgica che può comportare una significativa perdita di tessuto. Il trattamento può coinvolgere una ricostruzione chirurgica complessa o, in alcuni casi, una riabilitazione protesica. Queste procedure possono avere importanti conseguenze estetiche, funzionali e psicologiche.

FACE-Q è uno strumento di esito riportato dal paziente, riconosciuto a livello internazionale, progettato per valutare la soddisfazione per l'aspetto, la qualità della vita correlata alla salute e gli effetti avversi legati al trattamento. Tuttavia, è stato sviluppato e validato in inglese e richiede un adattamento culturale e linguistico per un uso affidabile nelle popolazioni francofone.

Questo studio non interventistico e multicentrico mira a tradurre e convalidare in francese le scale pertinenti di FACE-Q Aesthetics per pazienti che hanno subito una ricostruzione nasale o una riabilitazione protesica dopo un carcinoma cutaneo. I domini selezionati affrontano l'aspetto del viso e del naso, il benessere psicosociale, la funzione sociale, la soddisfazione per i risultati e gli effetti avversi legati alla procedura.

Il risultato atteso è fornire uno strumento standardizzato e validato in lingua francese che valuti in modo affidabile la soddisfazione e la qualità della vita di questi pazienti. Tale strumento potrebbe essere applicato nella pratica clinica e nella ricerca comparativa futura per migliorare l'assistenza ai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

346

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06000
      • Paris, Francia, 75005
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Lariboisière (AP-HP)
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Bichat (APHP)
        • Contatto:
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Reclutamento
        • Hopital Novo
        • Contatto:
      • Toulon, Francia, 83000
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti / Controlli

Descrizione

Criteri di inclusione:

PAZIENTI Età ≥ 18 anni Paziente sottoposto a escissione di un tumore cutaneo, mucocutaneo o vestibolare nasale con ricostruzione chirurgica mediante lembo o riabilitazione protesica, eseguita più di 4 mesi fa, con risultati stabili, e meno di 3 anni fa Paziente informato dello studio e non contrario alla partecipazione

CONTROLLO Età ≥ 65 anni Soggetto informato e non contrario a partecipare allo studio

Soggetto che non ha mai subito traumi o interventi chirurgici al viso, e senza comorbilità maggiori, definite come segue:

  • Nessuna insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca moderata o grave, anamnesi di infarto negli ultimi 6 mesi);
  • Nessuna malattia respiratoria cronica grave (nessuna BPCO in stadio III-IV, nessuna ossigenoterapia prolungata);
  • Nessun diabete non controllato o complicanze gravi associate;
  • Nessuna malattia immunosoppressiva attiva o trattamento immunosoppressivo ad alte dosi;
  • Nessuna condizione dermatologica facciale instabile o grave;
  • Nessuna comorbilità che influisca gravemente sulla qualità della vita o sulla funzione respiratoria (a discrezione dello sperimentatore).

Exclusion Criteria:

PAZIENTI

  • Paziente in terapia anticoagulante o antiaggregante
  • Paziente non francofono
  • Paziente sotto protezione legale (es. tutela, salvaguardia giudiziaria) o con capacità giuridica limitata
  • Paziente con scarsa probabilità di cooperare allo studio e/o scarsa compliance prevista, a giudizio dello sperimentatore (compresi disturbi psichiatrici diversi dal disturbo depressivo o deficit cognitivo)
  • Donna incinta o in allattamento

CONTROLLO

  • Soggetto non anglofono
  • Soggetto sotto tutela o protezione legale, legalmente incapace o con capacità giuridica limitata
  • Soggetto con scarsa probabilità di cooperare allo studio e/o scarsa cooperazione prevista da parte dello sperimentatore (in particolare soggetti con disturbi psichiatrici diversi dalla depressione o disturbi cognitivi)
  • Donne incinte o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Pazienti senza anamnesi di interventi chirurgici o traumi facciali
Altro: Controllo

Risposta al questionario FACE-Q per la Ricostruzione Nasale, che include le seguenti scale:

  • Aspetto: viso complessivo, naso, narici, impatto psicologico, impatto sociale,
  • SF36
Pazienti operati
Pazienti con cancro della pelle nella regione nasale che hanno subito una ricostruzione chirurgica utilizzando un lembo o una riabilitazione con una protesi.
Altro: pazienti operati

Risposta al questionario FACE-Q per la ricostruzione nasale, che include le seguenti scale:

  • Aspetto: viso complessivo, naso, narici, pelle
  • Qualità di vita correlata alla salute (HRQOL): impatto sulla vita precoce, psicologico, sociale, esito
  • Effetti avversi: sul naso, sulla fronte, sopracciglia e cuoio capelluto
  • Valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE)
  • Short-Form-36 (SF 36)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione psicometrica della versione francese del Nasal Reconstruction FACE-Q
Lasso di tempo: 7 giorni
Testare l'accettabilità, l'affidabilità, la validità costruttiva e la sensibilità al cambiamento del questionario.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione funzionale post-operatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione della soddisfazione funzionale postoperatoria utilizzando il questionario Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE), che misura la gravità dell'ostruzione respiratoria nasale. Successivamente verranno calcolate le correlazioni tra il NOSE e ciascuno dei FACE-Q.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital NOVO

Investigatori

  • Direttore dello studio: Khaled AL TABAA, Doctor, Hopital Novo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A02195-44
  • CHRD 1424 (Altro identificatore: HOPITAL NOVO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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