EQUIP - Evaluering af billedkvalitet på en næste-generation total krops PET-scanning i forhold til konventionel PET (EQUIP)
6. april 2026 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
EQUIP - Evaluering af billedkvalitet på en næste generations total krops PET-scanning i sammenligning med konventionel PET
GE Healthcare Omni Total Body (TB) 128 cm (Omni TB) er en PET/CT-scanner med lang aksialt synsfelt (LAFOV) og vil blive installeret i en præ-markedsfase på Peter MacCallum Cancer Centre.
Denne nye scanners hovedfunktioner og funktionalitet inkluderer høj følsomhed, højopløselige digitale detektorer baseret på siliciumfotomultiplikatorer. Den ultra-høje følsomhed og udvidede synsfelt er designet til at understøtte muligheden for at reducere administreret dosis og/eller forkorte opfangsttiden uden at kompromittere billedkvaliteten af PET-billederne.
For at verificere udseendet af billeder indfanget på Omni TB sammenlignet med billeder indfanget på vores konventionelle PET/CT-udstyr, foreslås en undersøgelse, der billeddanner en kohorte af patienter på begge enheder. Undersøgelsen indebærer ingen yderligere administration af radiofarmaceutika.
Derudover vil det, i overensstemmelse med ALARA-strategien (så lavt som rimeligt opnåeligt) for strålingsdosis, være muligt at modellere indstillinger for opfangelse (varighed, administreret aktivitet og rekonstruktionsparametre) ved hjælp af systemets rådata og et sæt forskningsværktøjer til optimering af opfangelsesparametre.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, der er mindst 18 år gammel
- Henvist til en klinisk indikeret PET/CT-scanning med radiotracere F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE eller I-124
- I stand til og villig til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
Eksklusionskriterier:
1) Kendt for at være gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billeddannelse på Total Body PET
Deltagere i denne arm gennemgår en total PET-scanning efter konventionel standardbehandlingsbilleddannelse
|
Denne enhed afbilder hele kroppen samtidigt med større følsomhed, hvilket muliggør hurtigere billeddannelse og en lavere strålingsdosis sammenlignet med konventionelle PET-systemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere den diagnostiske kvalitet af billeder optaget på OMNI 128 Total Body PET
Tidsramme: 1 dag
|
For at analysere den diagnostiske billedkvalitet visuelt på Omni TB med radiotracerne F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE eller I-124
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne diagnostisk billedkvalitet på Omni TB med en eksisterende PET/CT-enhed
Tidsramme: 1 dag
|
Tre speciallæger i nuklearmedicin vil kvalitativt vurdere diagnostisk billedkvalitet ved hjælp af det 5-punkts Likert visuelle bedømmelsessystem.
Før bedømmelsen vil bedømmerne være blinde for den kliniske indikation, kameramodel og rekonstruktionsparametre for at fjerne potentiel bias fra ekspertbedømmerne. |
1 dag
|
|
At sammenligne skarpheden og tydeligheden af billeder produceret på Omni TB med en eksisterende PET/CT-enhed
Tidsramme: 1 Dag
|
Tre speciallæger i nuklearmedicin vil kvalitativt vurdere billedernes skarphed og fremtræden ved hjælp af den 5-punkts Likert visuelle gradueringsscore.
Anmelderne vil være blinde for den kliniske indikation, kameramodel og rekonstruktionsparametre før bedømmelsen for at fjerne potentiel bias fra ekspertanmelderne.
|
1 Dag
|
|
For at sammenligne støjkarakteristika for billeder, der er optaget med Omni TB, med en eksisterende PET/CT-enhed
Tidsramme: 1 dag
|
Tre specialister i nuklearmedicin vil kvalitativt vurdere støjkarakteristika for billederne ved hjælp af den 5-punkts Likert visuelle gradueringsscore.
Anmeldere vil være blindede for den kliniske indikation, kameramodel og rekonstruktionsparametre før scoring for at fjerne potentiel bias fra ekspertanmeldere
|
1 dag
|
|
At sammenligne de kvantitative parametre for SUVmean og SUVmax i normale organer på Omni TB med en eksisterende PET/CT-enhed
Tidsramme: 1 dag
|
En nuklearmedicinsk læge vil oprette en interesseområde (ROI) omkring syv normale væv (nyrer, lever, milt, muskel, hjerne, blodpøl og normal lunge) for at beregne SUVmean og SUVmax.
Denne vurdering vil blive udført på alle optagne billeder for at muliggøre en sammenligning mellem billedsystemerne
|
1 dag
|
|
For kvantitativt at sammenligne støjkarakteristika (signal-til-støj) af billeder optaget med Omni TB med en eksisterende PET/CT-enhed
Tidsramme: 1 dag
|
Signal-støj-forholdet (SNR) vil blive bestemt ved at vælge en volumeninteresse (14cm³) i et område med normal lever.
Standardafvigelsen og gennemsnittet af SUV-værdier inden for dette område vil blive beregnet og brugt til at bestemme variationskoefficienten (COV) ved at dividere SUV-standardafvigelsen med SUV-gennemsnittet.
SNR vil derefter blive beregnet som den reciprokke værdi af COV
|
1 dag
|
|
For at sammenligne de kvantitative parametre SUVmean, SUVmax og SUVpeak i op til tre kandidatlesioner visualiseret på Omni TB og en eksisterende PET/CT-enhed
Tidsramme: 1 Dag
|
En nuklearmedicinsk læge vil oprette en sfærisk 2 cm region of interest (ROI) omkring op til tre kandidatlæsioner for at beregne SUVmean og SUVmax.
Mållæsionsoptagelsen vil blive bestemt ved at placere en 40% isokontur volume of interest (VOI) omkring læsionen og beregne SUVpeak.
Denne vurdering vil blive udført på alle optagne billeder for at muliggøre en sammenligning mellem billeddannelsesapparater
|
1 Dag
|
|
At sammenligne synligheden af læsioner i billeder optaget med Omni TB med billeder optaget på en eksisterende PET/CT-enhed
Tidsramme: 1 Dag
|
For at kvantificere kontrasten mellem læsioner og omgivende normalt væv, vil tumor-til-baggrunds-forholdet blive beregnet som en funktion af læsionens SUVpeak over SUV'en i baggrunden.
Disse værdier vil blive sammenlignet på tværs af billeddannelsesudstyr
|
1 Dag
|
|
At evaluere kvaliteten af billeder opnået af Omni TB med reduceret scanningstid
Tidsramme: 1 Dag
|
Patienter, der er afbildet med Omni TB-systemet, vil få deres billeder optaget i 10 minutter ved brug af LIST-tilstand.
Disse rå listemodedata vil blive rekonstrueret retrospektivt, så kun data over en specificeret tidsramme kan evalueres.
Tidsrammer vil omfatte 10, 5, 2 og 1 minut.
Disse rekonstruktioner vil blive analyseret i henhold til de sekundære resultatmål 2 til 8
|
1 Dag
|
|
At evaluere kvaliteten af billeder opnået med Omni TB med reduceret injiceret radioaktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Patienter, der er afbildet ved hjælp af Omni TB-systemet, vil få deres billeder optaget i 10 minutter ved hjælp af LIST-tilstand.
Denne rå listemodedata vil blive rekonstrueret retrospektivt for at matche tiden pr. sengestop, der anvendes til den konventionelle PET/CT-enhed.
For at simulere en reduceret injektionsdosis vil LIST-modedata gennemgå Poisson-genprøvetagning ved hjælp af følgende faktorer: 1/2, 1/4, 1/8, 1/16
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Hofman, Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
24. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2025
Først opslået (Faktiske)
4. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMC121005 (25/150)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .