EQUIP - Ocena Jakości Obrazowania na Skanerze PET Nowej Generacji Obejmującym Całe Ciało w Porównaniu z Konwencjonalnym PET (EQUIP)
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
EQUIP - Ocena Jakości Obrazowania na Nowej Generacji Całkowitego Obrazowania Ciała za Pomocą Tomografii Pozytonowej w Porównaniu do Konwencjonalnej PET
GE Healthcare Omni Total Body (TB) 128 cm (Omni TB) to skaner PET/CT o długim polu widzenia w osi podłużnej (LAFOV) i zostanie zainstalowany w fazie przed rynkowej w Peter MacCallum Cancer Centre.
Główne cechy i funkcjonalność tego nowego skanera obejmują wysoką czułość, wysoką rozdzielczość cyfrowych detektorów opartych na fotopowielaczach krzemowych. Ultra-wysoka czułość i rozszerzone pole widzenia są zaprojektowane tak, aby wspierać możliwość zmniejszenia podanej dawki i/lub skrócenia czasu akwizycji bez kompromisów w jakości obrazu w obrazowaniu PET.
Aby zweryfikować wygląd obrazów uzyskanych na Omni TB w porównaniu z obrazami uzyskanymi na naszym konwencjonalnym sprzęcie PET/CT, zaproponowano badanie obrazujące kohortę pacjentów na obu urządzeniach. Badanie nie obejmuje dodatkowego podawania radiofarmaceutyków.
Dodatkowo, zgodnie z praktykami dawki promieniowania ALARA (tak niska, jak to możliwe do osiągnięcia), będzie możliwe modelowanie ustawień akwizycji (czas trwania, podana aktywność i parametry rekonstrukcji) przy użyciu surowych danych systemu i zestawu narzędzi badawczych w celu optymalizacji parametrów akwizycji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba dorosła, która ukończyła co najmniej 18 lat
- Skierowana do klinicznie wskazanego badania PET/CT z radioznacznikami F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE lub I-124
- Zdolna i gotowa do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
Kryteria wykluczenia:
1) Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie na PET całego ciała
Uczestnicy w tej grupie przechodzą całkowite badanie PET po konwencjonalnym standardowym obrazowaniu
|
To urządzenie obrazuje całe ciało jednocześnie z większą czułością, pozwalając na szybsze obrazowanie przy mniejszej dawce promieniowania w porównaniu z konwencjonalnymi systemami PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu oceny jakości diagnostycznej obrazów uzyskanych na skanerze OMNI 128 Total Body PET
Ramy czasowe: 1 Dzień
|
Do analizy jakości obrazu diagnostycznego wizualnie na aparacie Omni TB z radioznacznikami F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE lub I-124
|
1 Dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie jakości obrazowania diagnostycznego na urządzeniu Omni TB z istniejącym urządzeniem PET/CT
Ramy czasowe: 1 Dzień
|
Trzech specjalistów medycyny nuklearnej dokona jakościowej oceny diagnostycznej jakości obrazu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Recenzenci będą zaślepieni co do wskazań klinicznych, modelu kamery i parametrów rekonstrukcji przed oceną, aby wyeliminować potencjalne uprzedzenia ze strony ekspertów.
|
1 Dzień
|
|
W celu porównania ostrości i wyrazistości obrazów uzyskanych na urządzeniu Omni TB z istniejącym urządzeniem PET/CT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Trzech specjalistów medycyny nuklearnej dokona jakościowej oceny ostrości i wyrazistości obrazów przy użyciu 5-punktowej skali Likerta do oceny wizualnej.
Przed oceną recenzenci nie będą znali wskazań klinicznych, modelu kamery ani parametrów rekonstrukcji, aby wyeliminować potencjalne uprzedzenia ze strony ekspertów.
|
1 dzień
|
|
Porównanie charakterystyki szumów obrazów uzyskanych przy użyciu Omni TB z istniejącym urządzeniem PET/CT
Ramy czasowe: 1 Dzień
|
Trzech specjalistów medycyny nuklearnej dokona jakościowej oceny charakterystyki szumów na obrazach przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Recenzenci nie będą znali wskazań klinicznych, modelu kamery ani parametrów rekonstrukcji przed oceną, aby wyeliminować potencjalne uprzedzenia ze strony ekspertów.
|
1 Dzień
|
|
Porównanie ilościowych parametrów SUVmean i SUVmax w prawidłowych narządach na urządzeniu Omni TB z istniejącym urządzeniem PET/CT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jeden lekarz medycyny nuklearnej utworzy region zainteresowania (ROI) wokół siedmiu prawidłowych tkanek (nerki, wątroba, śledziona, mięśnie, mózg, pula krwi i prawidłowe płuco) w celu obliczenia SUVmean i SUVmax.
Ocena ta zostanie przeprowadzona na wszystkich uzyskanych obrazach, aby umożliwić porównanie między systemami obrazowania.
|
1 dzień
|
|
Ilościowe porównanie charakterystyk szumów (stosunek sygnału do szumu) obrazów uzyskanych przy użyciu Omni TB z istniejącym urządzeniem PET/CT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek sygnału do szumu (SNR) zostanie określony poprzez wybranie obszaru zainteresowania (14 cm³) w regionie zdrowej wątroby.
Odchylenie standardowe i średnia wartości SUV w tym obszarze zostaną obliczone i wykorzystane do określenia współczynnika zmienności (COV) poprzez podzielenie odchylenia standardowego SUV przez średnią wartość SUV. Następnie SNR zostanie obliczony jako odwrotność COV. |
1 dzień
|
|
Porównanie parametrów ilościowych SUVmean, SUVmax i SUVpeak w przypadku do trzech zmian potencjalnych uwidocznionych w Omni TB i istniejącym urządzeniu PET/CT
Ramy czasowe: 1 Dzień
|
Jeden lekarz medycyny nuklearnej utworzy sferyczny region zainteresowania (ROI) o średnicy 2 cm wokół maksymalnie trzech potencjalnych zmian, aby obliczyć SUVmean i SUVmax.
Pobranie przez zmianę docelową zostanie określone poprzez umieszczenie 40% izokonturowego obszaru zainteresowania (VOI) wokół zmiany i obliczenie SUVpeak.
Ocena ta zostanie przeprowadzona na wszystkich uzyskanych obrazach, co umożliwi porównanie między urządzeniami obrazującymi.
|
1 Dzień
|
|
Porównanie widoczności zmian w obrazach uzyskanych przy użyciu urządzenia Omni TB z obrazami uzyskanymi na istniejącym urządzeniu PET/CT
Ramy czasowe: 1 Dzień
|
Aby określić kontrast między zmianami a otaczającą prawidłową tkanką, stosunek guza do tła zostanie obliczony jako funkcja SUVpeak zmiany w stosunku do SUV w tle.
Wartości te będą porównywane między urządzeniami obrazującymi
|
1 Dzień
|
|
W celu oceny jakości obrazów uzyskanych przy użyciu Omni TB przy skróconym czasie skanowania
Ramy czasowe: 1 Dzień
|
Pacjenci obrazowani za pomocą systemu Omni TB będą mieć swoje obrazy rejestrowane przez 10 minut w trybie LIST.
Te surowe dane z trybu listowego zostaną następnie zrekonstruowane retrospektywnie, tak aby można było ocenić jedynie dane z określonego przedziału czasowego.
Przedziały czasowe będą obejmować 10, 5, 2 i 1 minutę.
Te rekonstrukcje zostaną przeanalizowane zgodnie z drugorzędowymi miarami wyników od 2 do 8.
|
1 Dzień
|
|
Do oceny jakości obrazów uzyskanych przez Omni TB przy zmniejszonej wstrzykniętej radioaktywności
Ramy czasowe: 1 Dzień
|
Pacjenci obrazowani przy użyciu systemu Omni TB będą mieli swoje obrazy pozyskiwane przez 10 minut w trybie LIST.
Te surowe dane w trybie listy będą retrospektywnie rekonstruowane, aby dopasować czas na krok łóżka używany dla konwencjonalnego urządzenia PET/CT.
Aby zasymulować obniżoną dawkę iniekcji, dane w trybie LIST zostaną poddane ponownemu próbkowaniu Poissona przy użyciu następujących współczynników: 1/2, 1/4, 1/8, 1/16.
|
1 Dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Hofman, Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMC121005 (25/150)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .