EQUIP - Оценка качества визуализации на новом поколении тотального ПЭТ-сканера в сравнении с традиционным ПЭТ (EQUIP)
6 апреля 2026 г. обновлено: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
EQUIP - Оценка качества визуализации на ПЭТ-сканере нового поколения для всего тела в сравнении с традиционным ПЭТ
ПЭТ/КТ-сканер GE Healthcare Omni Total Body (TB) 128 см (Omni TB) является сканером с длинным осевым полем обзора (LAFOV) и будет установлен на доклиническом этапе в Онкологическом центре Питера МакКаллума.
Основные особенности и функциональность этого нового сканера включают высокую чувствительность, высокое разрешение цифровых детекторов на основе кремниевых фотоумножителей. Сверхвысокая чувствительность и расширенное поле обзора предназначены для поддержки возможности снижения вводимой дозы и/или сокращения времени сканирования без ущерба для качества изображения ПЭТ.
Для проверки соответствия изображений, полученных на Omni TB, с изображениями, полученными на нашем стандартном оборудовании ПЭТ/КТ, предлагается исследование, включающее визуализацию когорты пациентов на обоих устройствах. Исследование не предполагает дополнительного введения радиофармпрепаратов.
Кроме того, в соответствии с принципом ALARA (настолько низко, насколько это разумно достижимо) в отношении доз облучения, появится возможность моделировать параметры сканирования (продолжительность, вводимая активность и параметры реконструкции) с использованием исходных данных системы и набора исследовательских инструментов для оптимизации параметров сканирования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, возраст не менее 18 лет
- Направлен на клинически показанное ПЭТ/КТ-сканирование с радиотрейсерами F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE или I-124
- Способен и готов предоставить информированное согласие на участие в данном исследовании
Критерии исключения:
1) Известная беременность или период грудного вскармливания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуализация на ПЭТ всего тела
Участники этой группы проходят полное ПЭТ-сканирование тела после обычного стандартного визуального обследования
|
Это устройство визуализирует все тело одновременно с большей чувствительностью, позволяя проводить визуализацию быстрее и с меньшей дозой облучения по сравнению с традиционными ПЭТ-системами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки диагностического качества изображений, полученных на OMNI 128 Total Body PET
Временное ограничение: 1 день
|
Для визуального анализа диагностического качества изображения на Omni TB с радиофармпрепаратами F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE или I-124
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения качества диагностических изображений на Omni TB с существующим устройством ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 1 день
|
Три специалиста по ядерной медицине будут качественно оценивать диагностическое качество изображений с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для визуальной оценки.
Перед выставлением оценок эксперты не будут знать клинические показания, модель камеры и параметры реконструкции, чтобы исключить потенциальную предвзятость со стороны рецензентов.
|
1 день
|
|
Для сравнения чёткости и заметности изображений, получаемых на Omni TB, с существующим устройством ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 1 день
|
Три специалиста по ядерной медицине качественно оценят чёткость и контрастность изображений с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для визуальной оценки.
Перед оценкой эксперты не будут знать клинические показания, модель камеры и параметры реконструкции, чтобы исключить потенциальную предвзятость со стороны рецензентов.
|
1 день
|
|
Сравнить шумовые характеристики изображений, полученных с использованием Omni TB, с существующим устройством ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 1 день
|
Три специалиста по ядерной медицине будут качественно оценивать шумовые характеристики изображений с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для визуальной оценки.
Перед оценкой эксперты будут ослеплены в отношении клинических показаний, модели камеры и параметров реконструкции, чтобы исключить потенциальную предвзятость со стороны рецензентов.
|
1 день
|
|
Сравнить количественные параметры SUVmean и SUVmax в нормальных органах на Omni TB с существующим устройством ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 1 день
|
Один врач-радиолог создаст область интереса (ROI) вокруг семи нормальных тканей (почки, печень, селезёнка, мышцы, головной мозг, кровяное русло и нормальная лёгочная ткань) для расчёта SUVmean и SUVmax.
Эта оценка будет проведена на всех полученных изображениях для сравнения между системами визуализации
|
1 день
|
|
Для количественного сравнения шумовых характеристик (отношение сигнал/шум) изображений, полученных с помощью Omni TB, с существующим устройством ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 1 день
|
Соотношение сигнал/шум (ССШ) будет определено путем выбора объема интереса (14 см³) в области нормальной печени.
Стандартное отклонение и среднее значение SUV в этой области будут рассчитаны и использованы для определения коэффициента вариации (КВ) путем деления стандартного отклонения SUV на среднее значение SUV.
Затем ССШ будет рассчитано как величина, обратная КВ.
|
1 день
|
|
Для сравнения количественных параметров SUVmean, SUVmax и SUVpeak в трех кандидатных очагах, визуализированных на Omni TB и существующем устройстве ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 1 день
|
Один врач-радиолог создаст сферическую область интереса (ROI) диаметром 2 см вокруг максимум трёх кандидатных очагов для расчёта SUVmean и SUVmax.
Накопление в целевых очагах будет определено путём размещения объёма интереса (VOI) с 40% изоконтуром вокруг очага и расчёта SUVpeak.
Эта оценка будет проводиться на всех полученных изображениях для обеспечения сравнения между устройствами визуализации.
|
1 день
|
|
Сравнить видимость поражений на изображениях, полученных с помощью Omni TB, с изображениями, полученными на существующем устройстве ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 1 день
|
Для количественной оценки контраста между поражениями и окружающей нормальной тканью будет рассчитано соотношение опухоли к фону как функция SUVpeak поражения по отношению к SUV в фоне.
Эти значения будут сравниваться между различными устройствами визуализации.
|
1 день
|
|
Для оценки качества изображений, полученных с помощью Omni TB при сокращенном времени сканирования
Временное ограничение: 1 день
|
Пациенты, проходящие визуализацию с помощью системы Omni TB, будут иметь изображения, полученные в течение 10 минут в режиме LIST.
Эти необработанные данные режима LIST будут ретроспективно реконструированы, чтобы можно было оценить только данные за определенный временной промежуток.
Временные промежутки будут включать 10, 5, 2 и 1 минуту.
Эти реконструкции будут проанализированы в соответствии с вторичными критериями оценки от 2 до 8.
|
1 день
|
|
Для оценки качества изображений, полученных с помощью Omni TB при сниженной вводимой радиоактивности
Временное ограничение: 1 день
|
Пациенты, обследованные с помощью системы Omni TB, будут проходить сканирование в течение 10 минут с использованием режима LIST.
Эти необработанные данные режима LIST будут ретроспективно реконструированы для соответствия времени на позицию кровати, используемому в обычном устройстве ПЭТ/КТ.
Для моделирования сниженной дозы введения данные режима LIST будут подвергнуты Пуассоновской передискретизации с использованием следующих коэффициентов: 1/2, 1/4, 1/8, 1/16.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Hofman, Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMC121005 (25/150)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .