EQUIP - Evaluatie van de beeldkwaliteit op een nieuwe generatie totale lichaams PET-scan in vergelijking met conventionele PET (EQUIP)
6 april 2026 bijgewerkt door: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
EQUIP - Evaluatie van de beeldkwaliteit van een nieuwe generatie total body PET-scan in vergelijking met conventionele PET
De GE Healthcare Omni Total Body (TB) 128cm (Omni TB) is een PET/CT-scanner met een lange axiale gezichtsveld (LAFOV) en zal in een pre-marktfase worden geïnstalleerd in het Peter MacCallum Cancer Centre.
De belangrijkste kenmerken en functionaliteiten van deze nieuwe scanner zijn hoge gevoeligheid, hoge resolutie digitale detectoren gebaseerd op siliciumfotomultiplicatoren. De ultra-hoge gevoeligheid en uitgebreide gezichtsveld zijn ontworpen om de mogelijkheid te ondersteunen om de toegediende dosis te verminderen en/of de acquisitietijd te verkorten zonder de beeldkwaliteit van de PET-beeldvorming in gevaar te brengen.
Om het uiterlijk van beelden verkregen met de Omni TB te verifiëren met beelden verkregen met onze conventionele PET/CT-apparatuur, wordt een studie voorgesteld waarbij een cohort patiënten op beide apparaten wordt afgebeeld. De studie omvat geen extra toediening van radiofarmaca.
Bovendien, in overeenstemming met ALARA (zo laag als redelijkerwijs haalbaar) stralingsdosispraktijken, zal het mogelijk zijn om acquisitie-instellingen (duur, toegediende activiteit en reconstructieparameters) te modelleren met behulp van de ruwe gegevens van het systeem en een reeks onderzoeksinstrumenten om de acquisitieparameters te optimaliseren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, ten minste 18 jaar oud
- Verwezen voor een klinisch geïndiceerde PET/CT-scan met radiotracers F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE of I-124
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan deze studie
Exclusiecriteria:
1) Bekend zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldvorming met Total Body PET
Deelnemers in deze arm ondergaan een totale lichaam PET-scan na conventionele standaardzorg beeldvorming
|
Dit apparaat beeldt het hele lichaam tegelijkertijd af met een grotere gevoeligheid, waardoor beeldvorming sneller kan plaatsvinden en met een lagere stralingsdosis in vergelijking met conventionele PET-systemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnostische kwaliteit van de op de OMNI 128 Total Body PET verkregen beelden te beoordelen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de diagnostische beeldkwaliteit visueel te analyseren op de Omni TB met radiotracers F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE of I-124
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnostische beeldkwaliteit op de Omni TB te vergelijken met een bestaande PET/CT-apparatuur
Tijdsspanne: 1 Dag
|
Drie specialisten in nucleaire geneeskunde zullen de diagnostische beeldkwaliteit kwalitatief beoordelen met behulp van de 5-punts Likert visuele beoordelingsschaal.
Beoordelaars zullen geblindeerd zijn voor de klinische indicatie, cameramodel en reconstructieparameters voordat ze scoren om mogelijke vooringenomenheid door deskundige beoordelaars te verwijderen.
|
1 Dag
|
|
Om de scherpte en opvallendheid van de beelden die met de Omni TB worden geproduceerd te vergelijken met een bestaande PET/CT-apparaat
Tijdsspanne: 1 Dag
|
Drie specialisten in nucleaire geneeskunde zullen de scherpte en opvallendheid van de afbeeldingen kwalitatief beoordelen met behulp van de 5-punts Likert visuele beoordelingsscore.
Beoordelaars zullen geblindeerd zijn voor de klinische indicatie, cameramodel en reconstructieparameters vóór het scoren om mogelijke vooringenomenheid door deskundige beoordelaars te verwijderen.
|
1 Dag
|
|
Om de ruiskenmerken van beelden verkregen met de Omni TB te vergelijken met een bestaande PET/CT-apparatuur
Tijdsspanne: 1 Dag
|
Drie nucleair geneeskunde specialisten zullen de ruiskarakteristieken van beelden kwalitatief beoordelen met behulp van de 5-punts Likert visuele beoordelingsschaal.
Beoordelaars zullen geblindeerd zijn voor de klinische indicatie, cameramodel en reconstructieparameters vóór het scoren om mogelijke vooringenomenheid door expertbeoordelaars te verwijderen
|
1 Dag
|
|
Om de kwantitatieve parameters van SUVmean en SUVmax in normale organen op de Omni TB te vergelijken met een bestaande PET/CT-apparaat
Tijdsspanne: 1 Dag
|
Eén nucleair geneeskundige zal een interessegebied (ROI) aanbrengen rond zeven normale weefsels (nieren, lever, milt, spier, hersenen, bloedpool en normale long) om de SUVgemiddeld en SUVmax te berekenen.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd op alle verkregen beelden om een vergelijking tussen beeldvormingssystemen mogelijk te maken.
|
1 Dag
|
|
Om de ruiskarakteristieken (signaal-ruis) van afbeeldingen die zijn verkregen met de Omni TB kwantitatief te vergelijken met een bestaande PET/CT-apparaat
Tijdsspanne: 1 Dag
|
De signaal-ruisverhouding (SNR) wordt bepaald door een volume-of-interest (14cm³) te selecteren in een gebied met normaal leverweefsel.
De standaarddeviatie en het gemiddelde van de SUV-waarden binnen dit gebied worden berekend en gebruikt om de variatiecoëfficiënt (COV) te bepalen door de SUV-standaarddeviatie te delen door de SUV-gemiddelde.
De SNR wordt vervolgens berekend als het omgekeerde van de COV.
|
1 Dag
|
|
Om de kwantitatieve parameters van SUVmean, SUVmax en SUVpeak te vergelijken in maximaal drie kandidaatlaesies die zichtbaar zijn op de Omni TB en een bestaand PET/CT-apparaat
Tijdsspanne: 1 Dag
|
Een nucleair geneeskundige zal een bolvormig gebied van 2 cm rond maximaal drie kandidaatlaesies aanbrengen om de SUVmean en SUVmax te berekenen.
De opname van de doellaesie wordt bepaald door een 40% isocontour volume rond de laesie te plaatsen en de SUVpeak te berekenen.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd op alle verkregen beelden om een vergelijking tussen beeldvormingsapparaten mogelijk te maken
|
1 Dag
|
|
Om de zichtbaarheid van laesies in beelden verkregen met de Omni TB te vergelijken met beelden verkregen op een bestaande PET/CT-apparaat
Tijdsspanne: 1 Dag
|
Om het contrast tussen laesies en omringend normaal weefsel te kwantificeren, zal de tumor-achtergrondverhouding worden berekend als een functie van de SUVpeak van de laesie gedeeld door de SUV in de achtergrond.
Deze waarden zullen worden vergeleken tussen beeldvormingsapparaten
|
1 Dag
|
|
Om de kwaliteit van de afbeeldingen te evalueren die zijn verkregen met de Omni TB met verkorte scantijd
Tijdsspanne: 1 Dag
|
Patiënten die met het Omni TB-systeem worden afgebeeld, zullen hun beelden gedurende 10 minuten worden verkregen met behulp van LIST-modus.
Deze ruwe list mode-gegevens zullen retrospectief worden gereconstrueerd, zodat alleen gegevens over een gespecificeerd tijdsbestek kunnen worden geëvalueerd.
Tijdsbestekken zullen 10, 5, 2 en 1 minuut omvatten.
Deze reconstructies zullen worden geanalyseerd volgens de secundaire uitkomstmaten 2 tot 8
|
1 Dag
|
|
Om de kwaliteit van de afbeeldingen te evalueren die zijn verkregen met de Omni TB met verminderde geïnjecteerde radioactiviteit
Tijdsspanne: 1 Dag
|
Patiënten die met het Omni TB-systeem worden afgebeeld, zullen hun beelden gedurende 10 minuten verkregen worden met behulp van de LIST-modus.
Deze ruwe list mode-gegevens zullen retrospectief worden gereconstrueerd om overeen te komen met de tijd per bedstap die wordt gebruikt voor het conventionele PET/CT-apparaat.
Om een verlaagde injectiedosis te simuleren, zullen de LIST mode-gegevens Poisson-hersampling ondergaan met de volgende factoren: 1/2, 1/4, 1/8, 1/16
|
1 Dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Hofman, Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
24 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
24 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMC121005 (25/150)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .