EQUIP - Évaluation de la qualité d'imagerie sur un nouveau scanner TEP corps entier par rapport au TEP conventionnel (EQUIP)
6 avril 2026 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
EQUIP - Évaluation de la qualité d'imagerie sur un nouveau scan PET corps entier de nouvelle génération par rapport au PET conventionnel
Le GE Healthcare Omni Total Body (TB) 128cms (Omni TB) est un scanner TEP/TDM à champ de vue axial long (LAFOV) et sera installé dans une phase précommerciale au Peter MacCallum Cancer Centre.
Les principales caractéristiques et fonctionnalités de ce nouveau scanner incluent une haute sensibilité et des détecteurs numériques haute résolution basés sur des photomultiplicateurs en silicium. L'ultra-haute sensibilité et le champ de vue étendu sont conçus pour permettre de réduire la dose administrée et/ou de raccourcir le temps d'acquisition sans compromettre la qualité d'image de l'imagerie TEP.
Pour vérifier l'apparence des images acquises sur l'Omni TB par rapport à celles acquises sur notre équipement TEP/TDM conventionnel, une étude imagant une cohorte de patients sur les deux appareils est proposée. L'étude n'implique aucune administration supplémentaire de radiopharmaceutique.
De plus, conformément aux pratiques de dose de rayonnement ALARA (aussi bas que raisonnablement possible), il sera possible de modéliser les paramètres d'acquisition (durée, activité administrée et paramètres de reconstruction) en utilisant les données brutes du système et une suite d'outils de recherche pour optimiser les paramètres d'acquisition.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adulte, âgé d'au moins 18 ans
- Référé pour une TEP/TDM cliniquement indiquée avec les radiotraceurs F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE ou I-124
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude
Critères d'exclusion :
1) Connu(e) pour être enceinte ou allaiter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie sur TEP corps entier
Les participants de ce bras subissent une tomographie par émission de positons (TEP) du corps entier après l'imagerie conventionnelle standard
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Cet appareil capture simultanément des images de l'ensemble du corps avec une plus grande sensibilité, permettant une imagerie plus rapide et avec une dose de rayonnement réduite par rapport aux systèmes TEP conventionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la qualité diagnostique des images acquises sur le PET corps entier OMNI 128
Délai: 1 Jour
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Pour analyser visuellement la qualité de l'image diagnostique sur l'Omni TB avec les radiotraceurs F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE ou I-124
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1 Jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer la qualité d'image diagnostique sur l'Omni TB avec un appareil TEP/TDM existant
Délai: 1 Jour
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Trois spécialistes en médecine nucléaire évalueront qualitativement la qualité diagnostique des images en utilisant l'échelle de Likert visuelle à 5 points.
Les examinateurs seront en aveugle quant à l'indication clinique, au modèle de caméra et aux paramètres de reconstruction avant la notation afin d'éliminer tout biais potentiel par les experts examinateurs. |
1 Jour
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Pour comparer la netteté et la visibilité des images produites sur l'Omni TB avec un dispositif PET/CT existant
Délai: 1 Jour
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Trois spécialistes en médecine nucléaire évalueront qualitativement la netteté et la visibilité des images en utilisant l'échelle de Likert à 5 points pour le classement visuel.
Les évaluateurs seront en aveugle quant à l'indication clinique, au modèle de caméra et aux paramètres de reconstruction avant le classement pour éliminer tout biais potentiel de la part des experts.
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1 Jour
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Pour comparer les caractéristiques de bruit des images acquises avec l'Omni TB avec un dispositif PET/CT existant
Délai: 1 Jour
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Trois spécialistes en médecine nucléaire évalueront qualitativement les caractéristiques de bruit des images en utilisant l'échelle de notation visuelle de Likert à 5 points.
Les examinateurs seront en aveugle quant à l'indication clinique, le modèle de caméra et les paramètres de reconstruction avant la notation pour éliminer tout biais potentiel par les examinateurs experts.
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1 Jour
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Pour comparer les paramètres quantitatifs de SUVmean et SUVmax dans les organes normaux sur l'Omni TB avec un dispositif PET/CT existant
Délai: 1 jour
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Un médecin spécialiste en médecine nucléaire délimitera une région d'intérêt (ROI) autour de sept tissus normaux (reins, foie, rate, muscle, cerveau, pool sanguin et poumon normal) pour calculer la SUVmean et la SUVmax.
Cette évaluation sera réalisée sur toutes les images acquises afin de permettre une comparaison entre les systèmes d'imagerie.
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1 jour
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Pour comparer quantitativement les caractéristiques de bruit (rapport signal sur bruit) des images acquises à l'aide de l'Omni TB avec un appareil PET/CT existant
Délai: 1 jour
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Le rapport signal sur bruit (SNR) sera déterminé en sélectionnant un volume d'intérêt (14 cm³) dans une région de foie normal.
L'écart-type et la moyenne des valeurs SUV dans cette zone seront calculés et utilisés pour déterminer le coefficient de variation (COV) en divisant l'écart-type SUV par la moyenne SUV.
Le SNR sera ensuite calculé comme l'inverse du COV.
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1 jour
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Pour comparer les paramètres quantitatifs de SUVmean, SUVmax et SUVpeak dans un maximum de trois lésions candidates visualisées sur l'Omni TB et un appareil PET/CT existant
Délai: 1 Jour
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Un médecin en médecine nucléaire créera une région d'intérêt (ROI) sphérique de 2 cm autour de jusqu'à trois lésions candidates pour calculer le SUVmean et le SUVmax.
La fixation de la lésion cible sera déterminée en plaçant un volume d'intérêt (VOI) d'isocontour à 40 % autour de la lésion et en calculant le SUVpeak.
Cette évaluation sera réalisée sur toutes les images acquises pour permettre une comparaison entre les dispositifs d'imagerie.
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1 Jour
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Pour comparer la visibilité des lésions dans les images acquises à l'aide de l'Omni TB avec les images acquises sur un appareil PET/CT existant
Délai: 1 Jour
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Pour quantifier le contraste entre les lésions et le tissu normal environnant, le rapport tumeur sur bruit de fond sera calculé en fonction du SUVpic de la lésion sur le SUV dans le bruit de fond.
Ces valeurs seront comparées entre les dispositifs d'imagerie |
1 Jour
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Pour évaluer la qualité des images obtenues par l'Omni TB avec un temps de scan réduit
Délai: 1 jour
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Les patients imagés avec le système Omni TB auront leurs images acquises pendant 10 minutes en utilisant le mode LIST.
Ces données brutes du mode liste seront reconstruites rétrospectivement afin que seules les données sur une période de temps spécifiée puissent être évaluées.
Les périodes de temps incluront 10, 5, 2 et 1 minute.
Ces reconstructions seront analysées selon les mesures de résultats secondaires 2 à 8.
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1 jour
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Pour évaluer la qualité des images obtenues par l'Omni TB avec une radioactivité injectée réduite
Délai: 1 Jour
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Les patients imagés avec le système Omni TB auront leurs images acquises pendant 10 minutes en mode LIST.
Ces données brutes en mode liste seront reconstruites rétrospectivement pour correspondre au temps par étape de lit utilisé pour l'appareil PET/CT conventionnel.
Pour simuler une dose d'injection réduite, les données en mode LIST subiront un rééchantillonnage de Poisson en utilisant les facteurs suivants : 1/2, 1/4, 1/8, 1/16.
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1 Jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Hofman, Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
24 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2025
Première publication (Réel)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMC121005 (25/150)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .