EQUIP - Avaliação da Qualidade de Imagem numa Tomografia por Emissão de Positrões de Corpo Inteiro de Nova Geração em Comparação com a PET Convencional (EQUIP)
6 de abril de 2026 atualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
O GE Healthcare Omni Total Body (TB) 128cms (Omni TB) é um scanner PET/CT com campo de visão axial longo (LAFOV) e será instalado numa fase pré-mercado no Peter MacCallum Cancer Centre.
As principais características e funcionalidades deste novo scanner incluem alta sensibilidade e detectores digitais de alta resolução baseados em fotomultiplicadores de silício. A sensibilidade ultra-alta e o campo de visão estendido foram concebidos para apoiar a capacidade de reduzir a dose administrada e/ou encurtar o tempo de aquisição sem comprometer a qualidade de imagem da PET.
Para verificar o aspeto das imagens adquiridas no Omni TB em comparação com as imagens adquiridas no nosso equipamento PET/CT convencional, propõe-se um estudo que envolve a imagem de uma coorte de doentes em ambos os dispositivos. O estudo não envolve administração adicional de radiofármacos.
Além disso, em conformidade com as práticas de dose de radiação ALARA (tão baixa quanto razoavelmente possível), será possível modelar as definições de aquisição (duração, atividade administrada e parâmetros de reconstrução) utilizando os dados brutos do sistema e um conjunto de ferramentas de investigação para otimizar os parâmetros de aquisição.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto, com pelo menos 18 anos de idade
- Encaminhado para uma tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada (PET/TC) clinicamente indicada com radiotraçadores F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE ou I-124
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participação neste estudo
Critérios de Exclusão:
1) Sabe-se estar grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagiologia com PET de Corpo Inteiro
Os participantes neste braço do estudo são submetidos a uma tomografia por emissão de positrões (PET) de corpo inteiro após a realização de exames de imagem convencionais padrão
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Este dispositivo obtém imagens de todo o corpo simultaneamente com maior sensibilidade, permitindo que a imagem ocorra mais rapidamente e com uma dose de radiação inferior em comparação com os sistemas PET convencionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a qualidade diagnóstica das imagens adquiridas no OMNI 128 Total Body PET
Prazo: 1 Dia
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Para analisar visualmente a qualidade da imagem diagnóstica no Omni TB com os radiofármacos F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE ou I-124
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1 Dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a qualidade da imagem de diagnóstico no Omni TB com um dispositivo PET/CT existente
Prazo: 1 Dia
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Três especialistas em medicina nuclear irão avaliar qualitativamente a qualidade da imagem de diagnóstico utilizando a escala de classificação visual de Likert de 5 pontos.
Os revisores estarão cegos para a indicação clínica, modelo da câmara e parâmetros de reconstrução antes da classificação para remover possíveis vieses pelos revisores especialistas.
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1 Dia
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Para comparar a nitidez e a conspicuidade das imagens produzidas no Omni TB com um dispositivo PET/CT existente
Prazo: 1 Dia
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Três especialistas em medicina nuclear avaliarão qualitativamente a nitidez e a visibilidade das imagens utilizando a escala de classificação visual de Likert de 5 pontos.
Os revisores estarão cegos para a indicação clínica, o modelo da câmara e os parâmetros de reconstrução antes da classificação, para eliminar potenciais vieses por parte dos revisores especializados.
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1 Dia
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Para comparar as características de ruído das imagens adquiridas utilizando o Omni TB com um dispositivo PET/CT existente
Prazo: 1 Dia
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Três especialistas em medicina nuclear irão avaliar qualitativamente as características de ruído das imagens utilizando a escala de classificação visual de Likert de 5 pontos.
Os revisores serão cegos em relação à indicação clínica, modelo da câmara e parâmetros de reconstrução antes da classificação, para remover potenciais enviesamentos por parte dos revisores especialistas.
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1 Dia
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Para comparar os parâmetros quantitativos de SUVmean e SUVmax em órgãos normais no Omni TB com um dispositivo PET/CT existente
Prazo: 1 Dia
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Um médico de medicina nuclear irá criar uma região de interesse (ROI) em torno de sete tecidos normais (rins, fígado, baço, músculo, cérebro, pool sanguíneo e pulmão normal) para calcular o SUVmean e o SUVmax.
Esta avaliação será realizada em todas as imagens adquiridas para permitir uma comparação entre os sistemas de imagem |
1 Dia
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Para comparar quantitativamente as características de ruído (relação sinal/ruído) das imagens adquiridas utilizando o Omni TB com um dispositivo PET/CT existente
Prazo: 1 Dia
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O rácio sinal-ruído (SNR) será determinado através da seleção de um volume de interesse (14cm³) numa região de fígado normal.
O desvio padrão e a média dos valores de SUV nesta área serão calculados e utilizados para determinar o coeficiente de variação (COV) dividindo o desvio padrão do SUV pela média do SUV.
O SNR será então calculado como o recíproco do COV.
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1 Dia
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Para comparar os parâmetros quantitativos de SUVmean, SUVmax e SUVpeak em até três lesões candidatas visualizadas no Omni TB e num dispositivo PET/CT existente
Prazo: 1 Dia
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Um médico de medicina nuclear criará uma região de interesse (ROI) esférica de 2 cm em torno de até três lesões candidatas para calcular o SUVmean e o SUVmax.
A captação da lesão alvo será determinada colocando um volume de interesse (VOI) de isocontorno a 40% em torno da lesão e calculando o SUVpeak.
Esta avaliação será realizada em todas as imagens adquiridas para permitir uma comparação entre dispositivos de imagem
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1 Dia
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Para comparar a visibilidade das lesões em imagens adquiridas utilizando o Omni TB com imagens adquiridas num dispositivo PET/CT existente
Prazo: 1 Dia
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Para quantificar o contraste entre lesões e tecido normal circundante, a razão tumor-fundo será calculada como uma função do SUVpeak da lesão sobre o SUV no fundo.
Estes valores serão comparados entre dispositivos de imagem |
1 Dia
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Para avaliar a qualidade das imagens obtidas pelo Omni TB com tempo de digitalização reduzido
Prazo: 1 Dia
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Os doentes submetidos a imagem com o sistema Omni TB terão as suas imagens adquiridas durante 10 minutos utilizando o modo LIST.
Estes dados brutos do modo de lista serão reconstruídos retrospetivamente, permitindo que apenas os dados de um período de tempo específico possam ser avaliados.
Os períodos de tempo incluirão 10, 5, 2 e 1 minuto.
Estas reconstruções serão analisadas de acordo com as medidas de resultado secundárias 2 a 8.
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1 Dia
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Para avaliar a qualidade das imagens obtidas pelo Omni TB com radioatividade injetada reduzida
Prazo: 1 Dia
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Os doentes examinados com o sistema Omni TB terão as suas imagens adquiridas durante 10 minutos utilizando o modo LIST.
Estes dados brutos do modo LIST serão reconstruídos retrospetivamente para corresponder ao tempo por posição da cama utilizado no dispositivo PET/CT convencional.
Para simular uma dose de injeção reduzida, os dados do modo LIST serão sujeitos a reamostragem de Poisson utilizando os seguintes fatores: 1/2, 1/4, 1/8, 1/16.
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1 Dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hofman, Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
24 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMC121005 (25/150)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .