EQUIP - Valutazione della Qualità di Imaging su uno Scanner PET Total Body di Nuova Generazione a Confronto con la PET Convenzionale (EQUIP)
6 aprile 2026 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
EQUIP - Valutazione della qualità delle immagini su una scansione PET total body di prossima generazione a confronto con la PET convenzionale
Il GE Healthcare Omni Total Body (TB) 128cm (Omni TB) è uno scanner PET/CT con campo di vista lungo-assiale (LAFOV) e verrà installato in una fase pre-commerciale presso il Peter MacCallum Cancer Centre.
Le principali caratteristiche e funzionalità di questo nuovo scanner includono alta sensibilità e rivelatori digitali ad alta risoluzione basati su fotomoltiplicatori al silicio. L'ultra-alta sensibilità e il campo di vista esteso sono progettati per supportare la capacità di ridurre la dose somministrata e/o abbreviare il tempo di acquisizione senza compromettere la qualità dell'immagine PET.
Per verificare l'aspetto delle immagini acquisite sull'Omni TB rispetto a quelle acquisite sulla nostra apparecchiatura PET/CT convenzionale, si propone uno studio che acquisisce immagini su entrambi i dispositivi su una coorte di pazienti. Lo studio non prevede alcuna somministrazione aggiuntiva di radiofarmaci.
Inoltre, in linea con le pratiche di dose di radiazione ALARA (il più basso ragionevolmente ottenibile), sarà possibile modellare le impostazioni di acquisizione (durata, attività somministrata e parametri di ricostruzione) utilizzando i dati grezzi del sistema e una suite di strumenti di ricerca per ottimizzare i parametri di acquisizione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto, di almeno 18 anni di età
- Riferito per una scansione PET/CT clinicamente indicata con radiotraccianti F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE o I-124
- Capace e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
1) Noto essere in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Imaging su PET Total Body
I partecipanti in questo braccio di studio si sottopongono a una scansione PET total body dopo l'imaging convenzionale standard di cura
|
Questo dispositivo effettua immagini dell'intero corpo simultaneamente con maggiore sensibilità, consentendo l'acquisizione di immagini più rapidamente e con una dose di radiazioni inferiore rispetto ai sistemi PET convenzionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la qualità diagnostica delle immagini acquisite con l'OMNI 128 Total Body PET
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
Per analizzare visivamente la qualità dell'immagine diagnostica sull'Omni TB con radiofarmaci F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE o I-124
|
1 Giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare la qualità delle immagini diagnostiche su Omni TB con un dispositivo PET/CT esistente
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
Tre specialisti in medicina nucleare valuteranno qualitativamente la qualità diagnostica delle immagini utilizzando il punteggio di valutazione visiva Likert a 5 punti.
I revisori saranno in cieco rispetto all'indicazione clinica, al modello di telecamera e ai parametri di ricostruzione prima della valutazione per eliminare potenziali bias da parte dei revisori esperti.
|
1 Giorno
|
|
Per confrontare la nitidezza e la visibilità delle immagini prodotte su Omni TB con un dispositivo PET/CT esistente
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
Tre specialisti in medicina nucleare valuteranno qualitativamente la nitidezza e la visibilità delle immagini utilizzando il punteggio di valutazione visiva Likert a 5 punti.
I revisori saranno in cieco rispetto all'indicazione clinica, al modello della telecamera e ai parametri di ricostruzione prima della valutazione per eliminare potenziali bias da parte dei revisori esperti.
|
1 Giorno
|
|
Per confrontare le caratteristiche del rumore delle immagini acquisite con l'Omni TB rispetto a un dispositivo PET/CT esistente
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
Tre specialisti in medicina nucleare valuteranno qualitativamente le caratteristiche del rumore delle immagini utilizzando la scala di valutazione visiva Likert a 5 punti.
I revisori saranno all'oscuro dell'indicazione clinica, del modello della telecamera e dei parametri di ricostruzione prima della valutazione per eliminare potenziali pregiudizi da parte degli esperti revisori.
|
1 Giorno
|
|
Confrontare i parametri quantitativi di SUVmean e SUVmax negli organi normali sull'Omni TB con un dispositivo PET/CT esistente
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
Un medico di medicina nucleare creerà una regione di interesse (ROI) attorno a sette tessuti normali (reni, fegato, milza, muscolo, cervello, pool sanguigno e polmone normale) per calcolare SUVmean e SUVmax.
Questa valutazione sarà condotta su tutte le immagini acquisite per consentire un confronto tra i sistemi di imaging
|
1 Giorno
|
|
Per confrontare quantitativamente le caratteristiche di rumore (rapporto segnale/rumore) delle immagini acquisite utilizzando l'Omni TB con un dispositivo PET/CT esistente
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
Il rapporto segnale/rumore (SNR) sarà determinato selezionando un volume di interesse (14 cm³) in una regione di fegato normale.
La deviazione standard e la media dei valori SUV all'interno di quest'area verranno calcolate e utilizzate per determinare il coefficiente di variazione (COV) dividendo la deviazione standard SUV per la media SUV.
L'SNR verrà quindi calcolato come reciproco del COV.
|
1 Giorno
|
|
Per confrontare i parametri quantitativi di SUVmean, SUVmax e SUVpeak in fino a tre lesioni candidate visualizzate sull'Omni TB e un dispositivo PET/CT esistente
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
Un medico di medicina nucleare creerà una regione di interesse (ROI) sferica di 2 cm attorno a un massimo di tre lesioni candidate per calcolare SUVmean e SUVmax.
L'uptake della lesione target sarà determinato posizionando un volume di interesse (VOI) del 40% di isocontorno attorno alla lesione e calcolando SUVpeak.
Questa valutazione sarà condotta su tutte le immagini acquisite per consentire un confronto tra i dispositivi di imaging.
|
1 Giorno
|
|
Per confrontare la visibilità delle lesioni nelle immagini acquisite con l'Omni TB con le immagini acquisite su un dispositivo PET/CT esistente
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
Per quantificare il contrasto tra le lesioni e il tessuto normale circostante, il rapporto tumore-sfondo sarà calcolato come funzione del SUVpeak della lesione rispetto al SUV dello sfondo.
Questi valori saranno confrontati tra i diversi dispositivi di imaging
|
1 Giorno
|
|
Per valutare la qualità delle immagini ottenute dall'Omni TB con tempi di scansione ridotti
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
I pazienti sottoposti a imaging con il sistema Omni TB avranno le loro immagini acquisite per 10 minuti utilizzando la modalità LIST.
Questi dati grezzi in modalità list verranno ricostruiti retrospettivamente in modo che solo i dati relativi a un intervallo di tempo specificato possano essere valutati.
Gli intervalli di tempo includeranno 10, 5, 2 e 1 minuti.
Queste ricostruzioni saranno analizzate in base alle misure degli outcome secondari da 2 a 8.
|
1 Giorno
|
|
Per valutare la qualità delle immagini ottenute dall'Omni TB con radioattività iniettata ridotta
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
I pazienti sottoposti a imaging con il sistema Omni TB avranno le loro immagini acquisite per 10 minuti utilizzando la modalità LIST.
Questi dati grezzi della modalità list saranno ricostruiti retrospettivamente per corrispondere al tempo per step del lettino utilizzato per il dispositivo PET/CT convenzionale.
Per simulare una dose di iniezione ridotta, i dati della modalità LIST saranno sottoposti a ricampionamento di Poisson utilizzando i seguenti fattori: 1/2, 1/4, 1/8, 1/16.
|
1 Giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Hofman, Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
24 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
24 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMC121005 (25/150)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .