EQUIP - Evaluación de la Calidad de Imagen en un Escáner PET de Cuerpo Entero de Próxima Generación en Comparación con la PET Convencional (EQUIP)
6 de abril de 2026 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
EQUIP - Evaluación de la Calidad de Imagen en un Escáner PET de Cuerpo Entero de Próxima Generación en Comparación con el PET Convencional
El GE Healthcare Omni Total Body (TB) 128cms (Omni TB) es un escáner PET/CT de campo de visión axial largo (LAFOV) y se instalará en una fase precomercial en el Peter MacCallum Cancer Centre.
Las principales características y funcionalidades de este nuevo escáner incluyen alta sensibilidad y detectores digitales de alta resolución basados en fotomultiplicadores de silicio. La sensibilidad ultraalta y el campo de visión extendido están diseñados para respaldar la capacidad de reducir la dosis administrada y/o acortar el tiempo de adquisición sin comprometer la calidad de imagen de la PET.
Para verificar la apariencia de las imágenes adquiridas en el Omni TB con las adquiridas en nuestro equipo PET/CT convencional, se propone un estudio que image una cohorte de pacientes en ambos dispositivos. El estudio no implica administración adicional de radiofármacos.
Además, en consonancia con las prácticas de dosis de radiación ALARA (tan baja como sea razonablemente posible), será posible modelar los ajustes de adquisición (duración, actividad administrada y parámetros de reconstrucción) utilizando los datos brutos del sistema y un conjunto de herramientas de investigación para optimizar los parámetros de adquisición.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, con al menos 18 años de edad
- Derivado para una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) clínicamente indicada con radiotrazadores F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE o I-124
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado para participar en este estudio
Criterios de exclusión:
1) Se sabe que está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imagen en PET de cuerpo completo
Los participantes en este brazo se someten a una exploración PET de cuerpo completo después de la obtención de imágenes convencionales estándar de atención.
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Este dispositivo capta imágenes de todo el cuerpo simultáneamente con mayor sensibilidad, permitiendo que la obtención de imágenes sea más rápida y con una dosis de radiación menor en comparación con los sistemas PET convencionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la calidad diagnóstica de las imágenes adquiridas en el OMNI 128 Total Body PET
Periodo de tiempo: 1 Día
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Para analizar visualmente la calidad de la imagen diagnóstica en el Omni TB con radiotrazadores F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE o I-124
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1 Día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la calidad de imagen diagnóstica en el Omni TB con un dispositivo PET/CT existente
Periodo de tiempo: 1 Día
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Tres especialistas en medicina nuclear evaluarán cualitativamente la calidad diagnóstica de las imágenes utilizando la escala de calificación visual Likert de 5 puntos.
Los revisores estarán cegados a la indicación clínica, el modelo de cámara y los parámetros de reconstrucción antes de la calificación para eliminar posibles sesgos por parte de los revisores expertos.
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1 Día
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Para comparar la nitidez y la conspicuidad de las imágenes producidas en el Omni TB con un dispositivo PET/CT existente
Periodo de tiempo: 1 Día
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Tres especialistas en medicina nuclear evaluarán cualitativamente la nitidez y la conspicuidad de las imágenes utilizando la escala de calificación visual Likert de 5 puntos.
Los revisores estarán cegados a la indicación clínica, el modelo de cámara y los parámetros de reconstrucción antes de la puntuación para eliminar el posible sesgo por parte de los revisores expertos.
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1 Día
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Para comparar las características de ruido de las imágenes adquiridas utilizando el Omni TB con un dispositivo PET/CT existente
Periodo de tiempo: 1 Día
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Tres especialistas en medicina nuclear evaluarán cualitativamente las características de ruido de las imágenes utilizando la escala de calificación visual Likert de 5 puntos.
Los revisores estarán cegados a la indicación clínica, el modelo de cámara y los parámetros de reconstrucción antes de la puntuación para eliminar posibles sesgos por parte de los revisores expertos |
1 Día
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Comparar los parámetros cuantitativos de SUVmean y SUVmax en órganos normales en el Omni TB con un dispositivo PET/CT existente
Periodo de tiempo: 1 Día
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Un médico de medicina nuclear creará una región de interés (ROI) alrededor de siete tejidos normales (riñones, hígado, bazo, músculo, cerebro, pool sanguíneo y pulmón normal) para calcular el SUVmean y el SUVmax.
Esta evaluación se realizará en todas las imágenes adquiridas para permitir una comparación entre los sistemas de imagen.
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1 Día
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Para comparar cuantitativamente las características de ruido (relación señal-ruido) de las imágenes adquiridas mediante el Omni TB con un dispositivo PET/CT existente
Periodo de tiempo: 1 Día
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La relación señal-ruido (SNR) se determinará seleccionando un volumen de interés (14 cm³) en una región de hígado normal.
Se calcularán la desviación estándar y la media de los valores SUV dentro de esta área y se utilizarán para determinar el coeficiente de variación (COV) dividiendo la desviación estándar del SUV por la media del SUV (SUVmean).
Posteriormente, la SNR se calculará como el recíproco del COV.
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1 Día
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Para comparar los parámetros cuantitativos de SUVmean, SUVmax y SUVpeak en hasta tres lesiones candidatas visualizadas en el dispositivo Omni TB y un dispositivo PET/CT existente
Periodo de tiempo: 1 día
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Un médico especialista en medicina nuclear creará una región de interés (ROI) esférica de 2 cm alrededor de hasta tres lesiones candidatas para calcular el SUVmedio y el SUVmáximo.
La captación de la lesión objetivo se determinará colocando un volumen de interés (VOI) de isocontorno del 40% alrededor de la lesión y calculando el SUVpico.
Esta evaluación se realizará en todas las imágenes adquiridas para permitir una comparación entre los dispositivos de imagen
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1 día
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Para comparar la visibilidad de las lesiones en las imágenes adquiridas mediante el Omni TB con las imágenes adquiridas en un dispositivo PET/CT existente
Periodo de tiempo: 1 Día
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Para cuantificar el contraste entre las lesiones y el tejido normal circundante, se calculará la relación tumor-fondo como una función del SUVpeak de la lesión sobre el SUV del fondo.
Estos valores se compararán entre los dispositivos de imagen.
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1 Día
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Para evaluar la calidad de las imágenes obtenidas por el Omni TB con tiempo de escaneo reducido
Periodo de tiempo: 1 Día
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Los pacientes que se sometan a imágenes con el sistema Omni TB tendrán sus imágenes adquiridas durante 10 minutos utilizando el modo LIST.
Estos datos brutos del modo lista se reconstruirán retrospectivamente para que solo se puedan evaluar los datos de un período de tiempo específico.
Los períodos de tiempo incluirán 10, 5, 2 y 1 minuto.
Estas reconstrucciones se analizarán de acuerdo con las medidas de resultado secundarias 2 a 8.
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1 Día
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Para evaluar la calidad de las imágenes obtenidas por el Omni TB con radiactividad inyectada reducida
Periodo de tiempo: 1 Día
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Los pacientes sometidos a imágenes mediante el sistema Omni TB tendrán sus imágenes adquiridas durante 10 minutos utilizando el modo LIST.
Estos datos brutos en modo lista se reconstruirán retrospectivamente para coincidir con el tiempo por paso de cama utilizado para el dispositivo PET/CT convencional.
Para simular una dosis de inyección reducida, los datos en modo LIST se someterán a un remuestreo de Poisson utilizando los siguientes factores: 1/2, 1/4, 1/8, 1/16.
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1 Día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hofman, Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
24 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
24 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMC121005 (25/150)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .