EQUIP - Seuraavan sukupolven kokovartalo-PET-kuvantamisen kuvanlaadun arviointi verrattuna perinteiseen PET-kuvantamiseen (EQUIP)
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
EQUIP - Uuden sukupolven koko kehon PET-kuvauksen kuvantamisen laadun arviointi verrattuna perinteiseen PET-kuvaukseen
GE Healthcare Omni Total Body (TB) 128cms (Omni TB) on pitkän aksiaalisen kenttänäkymän (LAFOV) PET/CT-skanneri, joka asennetaan markkinoille ennen markkinointia Peter MacCallum Cancer Centreen.
Tämän uuden skannerin pääominaisuudet ja toiminnallisuus sisältävät korkean herkkyyden, korkean resoluution digitaaliset ilmaisimet, jotka perustuvat piiluminoinesoittimiin. Ultra-korkea herkkyys ja laajennettu kenttänäkymä on suunniteltu tukemaan kykyä vähentää annostettua annosta ja/tai lyhentää keräilyaikaa vaarantamatta PET-kuvantamislaatua.
Omni TB:llä saatujen kuvien ulkonäön varmistamiseksi perinteisillä PET/CT-laitteillamme saatujen kuvien kanssa, ehdotetaan tutkimusta, jossa kuvataan potilasryhmää molemmilla laitteilla. Tutkimus ei sisällä ylimääräistä radiofarmaseuttista annostelua.
Lisäksi ALARA (niin alhainen kuin kohtuudella saavutettavissa) säteilyannoskäytäntöjen mukaisesti on mahdollista mallintaa keräilyasetuksia (kesto, annostettu aktiivisuus ja rekonstruointiparametrit) käyttämällä järjestelmän raakadataa ja tutkimustyökalujen sarjaa keräilyparametrien optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täysi-ikäinen, vähintään 18-vuotias
- Lähetetty kliinisesti indikoituun PET/CT-kuvantamiseen radiolääkeaineilla F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE tai I-124
- Kykenee ja on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
1) Tiedetään olevan raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvantaminen koko kehon PET:llä
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi kokovartalo-PET-tutkimuksen perinteisen hoidon standardikuvantamisen jälkeen
|
Tämä laite kuvaa koko kehon samanaikaisesti suuremmalla herkkyydellä, mikä mahdollistaa kuvantamisen nopeammin ja pienemmällä säteilyannoksella verrattuna perinteisiin PET-järjestelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida OMNI 128 Total Body PET:llä saatujen kuvien diagnostista laatua
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Analysoida diagnoosikuvan laatua visuaalisesti Omni TB:llä radiolääkkeillä F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE tai I-124
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla diagnostiikan kuvan laatua Omni TB -laitteessa olemassa olevaan PET/CT -laitteeseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kolme ydinfysiikan erikoislääkäriä arvioi diagnostiikan kuvanlaatua kvalitatiivisesti käyttäen 5-portaista Likert-visuaalista luokitusjärjestelmää.
Arvioijat eivät saa tietää kliinistä indikaatiota, kameramallia ja rekonstruointiparametreja ennen pisteytystä poistaakseen asiantuntija-arvioijien mahdollisen harhan.
|
1 päivä
|
|
Vertailla Omni TB:llä tuotettujen kuvien terävyyttä ja näkyvyyttä olemassa olevaan PET/CT-laitteeseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kolme ydinfysiikan erikoislääkäriä arvioi kuvien terävyyttä ja näkyvyyttä kvalitatiivisesti käyttäen 5-pisteen Likert-visuaalista arviointipisteytystä.
Arvioijat eivät tiedä kliinistä indikaatiota, kameramallia tai rekonstruointiparametreja pisteytyksen ennakkoon, jotta asiantuntija-arvioijien mahdollinen harha poistetaan.
|
1 päivä
|
|
Vertailtaessa Omni TB -laitteella kuvien kohinaominaisuuksia olemassa olevaan PET/CT-laitteeseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kolme ydinfysiikan erikoislääkäriä arvioi kuvien kohinaominaisuuksia laadullisesti käyttäen 5-pisteen Likertin visuaalista luokitusastetta.
Arvioijat eivät saa tietää kliinistä indikaatiota, kameramallia ja rekonstruointiparametreja ennen pisteytystä poistaakseen asiantuntija-arvioijien mahdollisen puolueellisuuden
|
1 päivä
|
|
Vertailla Omni TB:n normaaleissa elimissä mitattujen SUVmean- ja SUVmax-parametrien määrällisiä arvoja olemassa olevaan PET/CT-laitteeseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Yksi isotooppilääketieteen lääkäri luo kiinnostusalueen (ROI) seitsemän normaalin kudoksen ympärille (munuaiset, maksa, perna, lihas, aivot, verivaranto ja normaali keuhko) laskeakseen SUVmean- ja SUVmax-arvot.
Tämä arviointi suoritetaan kaikista kuvista, jotka on otettu, jotta kuvantamisjärjestelmien välillä voidaan tehdä vertailu.
|
1 päivä
|
|
Kvantitatiivisesti verrata Omni TB:n avulla saatujen kuvien kohinaominaisuuksia (signaali-kohina) olemassa olevaan PET/CT-laitteeseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Signaali-kohinasuhde (SNR) määritetään valitsemalla normaalin maksan alueelta kiinnostuksen kohteen tilavuus (14 cm³).
Tämän alueen SUV-arvojen keskihajonta ja keskiarvo lasketaan ja niitä käytetään määrittämään varianssikerroin (COV) jakamalla SUV-keskihajonta SUV-keskiarvolla.
SNR lasketaan sitten COV:n käänteislukuna.
|
1 päivä
|
|
Vertailla kvantitatiivisia parametreja SUVmean, SUVmax ja SUVpeak enintään kolmessa ehdokkaassa muutoksessa, jotka visualisoidaan Omni TB:ssä ja olemassa olevassa PET/CT-laitteessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Yksi isotooppilääketieteen lääkäri luo pallomaisen 2 cm:n kiinnostusalueen (ROI) enintään kolmen mahdollisen leesion ympärille laskemaan SUVmean- ja SUVmax-arvot.
Kohdeleesion aktiivisuus määritetään sijoittamalla 40 %:n isokontuurinen tilavuuskiinnostusalue (VOI) leesion ympärille ja laskemalla SUVpeak-arvo.
Tämä arviointi suoritetaan kaikista kuvista, jotta eri kuvantamislaitteiden välillä voidaan tehdä vertailu.
|
1 päivä
|
|
Vertailun kohteena on Omni TB:llä otettujen kuvien leesioiden näkyvyys olemassa olevalla PET/CT-laitteella otettujen kuvien kanssa
Aikaikkuna: 1 Päivä
|
Kontrastin kvantifioimiseksi leesioiden ja ympäröivän normaalin kudoksen välillä kasvaintaustasuhteen lasketaan leesion SUVpeak-funktiona taustan SUV-arvoon nähden.
Nämä arvot verrataan eri kuvantamislaitteiden välillä.
|
1 Päivä
|
|
Arvioida Omni TB:llä lyhennetyn skannausajan aikana saatujen kuvien laatua
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaat, joita kuvataan Omni TB -järjestelmällä, saavat kuvansa 10 minuutin ajan LIST-tilassa.
Tämä raakalistaustatieto rekonstruoidaan jälkikäteen, jotta vain tiettyyn ajanjaksoon liittyvät tiedot voidaan arvioida.
Ajanjaksot sisältävät 10, 5, 2 ja 1 minuuttia.
Näitä rekonstruktioita analysoidaan toissijaisten lopputulosmittareiden 2–8 mukaisesti.
|
1 päivä
|
|
Arvioida Omni TB -laitteen vähentyneellä radioaktiivisuusannoksella saatujen kuvien laatua
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaita, joita kuvataan Omni TB -järjestelmällä, kuvataan 10 minuutin ajan LIST-tilassa.
Tämä raakalistaustieto rekonstruoidaan jälkikäteen vastaamaan perinteisen PET/CT-laitteen sänkyvaihetta kohden käytettyä aikaa.
Alennettua injektioannosta simuloitaessa LIST-tilassa olevaa tietoa käsitellään Poisson-otantamenetelmällä seuraavilla kertoimilla: 1/2, 1/4, 1/8, 1/16
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Hofman, Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMC121005 (25/150)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .