EQUIP - Evaluering av bildekvalitet på en neste generasjons totalkropp PET-skanning sammenlignet med konvensjonell PET (EQUIP)
6. april 2026 oppdatert av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
EQUIP - Evaluering av kvalitet på avbildning med en ny-generasjon total kropp PET-skanning i sammenligning med konvensjonell PET
GE Healthcare Omni Total Body (TB) 128cms (Omni TB) er en PET/CT-skanner med lang aksial synsfelt (LAFOV) og vil bli installert i en pre-markedsfase ved Peter MacCallum Cancer Centre.
Hovedfunksjonene og funksjonaliteten til denne nye skanneren inkluderer høy følsomhet, høyt oppløselige digitale detektorer basert på silisiumfotomultiplikatorer. Den ultra-høye følsomheten og det utvidede synsfeltet er designet for å støtte muligheten til å redusere administrert dose og/eller forkorte opptakstiden uten å kompromittere bildekvaliteten til PET-avbildningen.
For å verifisere utseendet til bilder tatt med Omni TB sammenlignet med bilder tatt med vår konvensjonelle PET/CT-utstyr, foreslås en studie hvor en kohort av pasienter avbildes på begge enhetene. Studien innebærer ingen ytterligere administrering av radiofarmaka.
I tillegg, i tråd med ALARA-prinsippet (så lav som rimelig oppnåelig) for stråledosepraksis, vil det være mulig å modellere opptaksinnstillinger (varighet, administrert aktivitet og rekonstruksjonsparametere) ved å bruke systemets rådata og et sett med forskningsverktøy for å optimalisere opptaksparametrene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, minst 18 år gammel
- Henvisning til en klinisk indikert PET/CT-skanning med radiotracerne F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE eller I-124
- I stand til og villig til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
Eksklusjonskriterier:
1) Bekjent graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildebehandling på Total Body PET
Deltakere i denne gruppen gjennomgår en total kropps PET-skanning etter konvensjonell standard diagnostisk bildeavbildning
|
Denne enheten avbilder hele kroppen samtidig med større følsomhet, noe som gjør at avbildning kan skje raskere og med lavere strålingsdose sammenlignet med konvensjonelle PET-systemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere diagnostisk kvalitet på bilder tatt med OMNI 128 Total Body PET
Tidsramme: 1 dag
|
Å analysere den diagnostiske bildekvaliteten visuelt på Omni TB med radiotracerne F-18 FDG, F-18 DCFPyL, Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE eller I-124
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne diagnostisk bildekvalitet på Omni TB med en eksisterende PET/CT-enhet
Tidsramme: 1 dag
|
Tre nukleærmedisinske spesialister vil kvalitativt vurdere diagnostisk bildekvalitet ved hjelp av den 5-punkts Likert visuell graderingsskala.
Gjennomgangspersonell vil være blindet for den kliniske indikasjonen, kameramodellen og rekonstruksjonsparametrene før vurdering for å fjerne potensiell bias fra ekspertvurderere.
|
1 dag
|
|
Å sammenligne skarpheten og synligheten av bilder produsert på Omni TB med en eksisterende PET/CT-enhet
Tidsramme: 1 dag
|
Tre spesialister i nukleærmedisin vil kvalitativt vurdere skarpheten og fremtredelsen av bildene ved hjelp av den 5-punkts Likert visuell graderingsskalaen.
Vurdererne vil være blindet for den kliniske indikasjonen, kameramodellen og rekonstruksjonsparametrene før vurdering for å fjerne potensiell skjevhet fra ekspertvurdererne.
|
1 dag
|
|
For å sammenligne støyegenskapene til bilder tatt med Omni TB med en eksisterende PET/CT-enhet
Tidsramme: 1 dag
|
Tre spesialister i nukleærmedisin vil kvalitativt vurdere støyegenskapene til bildene ved å bruke den 5-punkts Likert visuell graderingsskala.
Vurdererne vil være blindet for den kliniske indikasjonen, kameramodellen og rekonstruksjonsparametrene før poengsetting for å fjerne potensiell bias fra ekspertvurdererne
|
1 dag
|
|
For å sammenligne de kvantitative parameterne for SUVmean og SUVmax i normale organer på Omni TB med en eksisterende PET/CT-enhet
Tidsramme: 1 dag
|
En nukleærmedisinsk lege vil opprette et interesseområde (ROI) rundt syv normale vev (nyrer, lever, milt, muskel, hjerne, blodpøl og normal lunge) for å beregne SUVmean og SUVmax.
Denne vurderingen vil bli utført på alle opptakene for å muliggjøre en sammenligning mellom bildesystemer
|
1 dag
|
|
Å kvantitativt sammenligne støyegenskapene (signal-til-støy) av bilder tatt med Omni TB med en eksisterende PET/CT-enhet
Tidsramme: 1 dag
|
Signal-til-støy-forholdet (SNR) vil bli bestemt ved å velge et interessevolum (14 cm³) i et område med normal lever.
Standardavviket og gjennomsnittet av SUV-verdiene innenfor dette området vil bli beregnet og brukt til å bestemme variasjonskoeffisienten (COV) ved å dividere SUV-standardavviket med SUV-gjennomsnittet.
SNR vil deretter bli beregnet som den resiproke verdien av COV.
|
1 dag
|
|
Å sammenligne de kvantitative parameterne for SUVmean, SUVmax og SUVpeak i opptil tre kandidatlesjoner visualisert på Omni TB og en eksisterende PET/CT-enhet
Tidsramme: 1 dag
|
En nukleærmedisiner vil opprette et sfærisk 2 cm område av interesse (ROI) rundt opptil tre kandidatlesjoner for å beregne SUVmean og SUVmax.
Mållesjonsopptak vil bli bestemt ved å plassere et 40 % isokonturvolum av interesse (VOI) rundt lesjonen og beregne SUVpeak.
Denne vurderingen vil bli utført på alle innhentede bilder for å muliggjøre en sammenligning mellom bildeutstyr
|
1 dag
|
|
For å sammenligne synligheten av lesjoner i bilder tatt med Omni TB med bilder tatt på en eksisterende PET/CT-enhet
Tidsramme: 1 dag
|
For å kvantifisere kontrasten mellom lesjoner og omkringliggende normalt vev vil tumor-til-bakgrunn-forholdet beregnes som en funksjon av lesjonens SUVpeak over SUV-en i bakgrunnen.
Disse verdiene vil bli sammenlignet på tvers av avbildningsenheter
|
1 dag
|
|
For å evaluere kvaliteten på bilder som er oppnådd med Omni TB med redusert skanningstid
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienter som avbildes med Omni TB-systemet vil få bildene sine tatt i 10 minutter ved bruk av LIST-modus.
Disse rå listemodusdataene vil bli rekonstruert etter hvert slik at kun data over et spesifisert tidsrom kan evalueres.
Tidsrommene vil inkludere 10, 5, 2 og 1 minutt.
Disse rekonstruksjonene vil bli analysert i henhold til sekundære resultatmål 2 til 8
|
1 dag
|
|
For å evaluere kvaliteten på bilder som er oppnådd med Omni TB med redusert injisert radioaktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienter avbildet med Omni TB-systemet vil få bildene sine tatt i 10 minutter ved bruk av LIST-modus.
Disse rå LIST-modus-dataene vil bli rekonstruert retrospektivt for å matche tiden per sengesteg som brukes for den konvensjonelle PET/CT-enheten.
For å simulere en redusert injeksjonsdose vil LIST-modus-dataene gjennomgå Poisson-omprøving ved bruk av følgende faktorer: 1/2, 1/4, 1/8, 1/16
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Hofman, Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
24. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
24. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMC121005 (25/150)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .