- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07275398
Eksperimentel undersøgelse af motion og velvære blandt universitetsstuderende (WE-UP)
Psykofysisk velbefindende, psykisk nød og fysisk træning: Et eksperimentelt studie i et udvalg af universitetsstuderende.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et struktureret fysisk træningsprogram i forbedringen af universitetsstuderendes trivsel. Studiet involverer universitetsstuderende, der frivilligt deltager i en 10-ugers intervention designet til at forbedre deres fysiske og psykologiske trivsel.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: fører deltagelse i det strukturerede fysiske træningsprogram til større forbedringer i psykofysisk trivsel sammenlignet med kontrolgruppen? Forskere vil sammenligne eksperimentgruppen (Gruppe 2: struktureret fysisk aktivitetsprogram + stresshåndteringsprogram) med den aktive kontrolgruppe (Gruppe 1: kun stresshåndteringsprogram) for at afgøre, om tilføjelse af struktureret fysisk aktivitetskomponenter producerer yderligere fordele. Deltagere i eksperimentgruppen vil deltage i et 10-ugers overvåget fysisk aktivitetsprogram, to gange om ugen, leveret af universitetets sportscenter, og vil deltage i et online asynkront stresshåndteringsprogram inkluderende 5 moduler og varer 5 uger (et modul pr. uge).
Deltagere i den aktive kontrolgruppe vil kun deltage i det online asynkrone stresshåndteringsprogram.
Deltagere fra begge grupper vil udfylde spørgeskemaer ved tre tidspunkter (baseline, efter intervention og 3-måneders opfølgning), der vurderer trivsel, psykologisk nød, livskvalitet, akademisk motivation og selv-effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italien, 25121
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Settore di Psicologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1, Kontrolgruppe - Online Stresshåndteringsprogram
Deltagerne i kontrolgruppen (Gruppe 1) gennemførte en kort, online, asynkron stresshåndteringsintervention baseret på Verdenssundhedsorganisationens Doing What Matters in Times of Stress-program.
Programmet består af fem selvstyrende moduler, der er forankret i Acceptance and Commitment Therapy-principper, og som giver praktiske strategier til at håndtere stress i hverdagen.
Ét nyt modul blev frigivet hver uge over en femugers periode.
|
En kort, online, asynkron stresshåndteringsintervention baseret på Verdenssundhedsorganisationens Doing What Matters in Times of Stress-program (WHO, 2020).
Programmet består af fem selvstyrede moduler, der er forankret i Acceptance and Commitment Therapy-principper, og som giver praktiske strategier til at håndtere stress i hverdagen.
Et nyt modul blev frigivet hver uge over en fem-ugers periode, og deltagerne blev opfordret til at gennemføre øvelserne inkluderet mellem modulerne.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2, Eksperimentel Gruppe - Fysisk Træningsprogram plus Stresshåndteringsprogram
Deltagerne i Gruppe 2 gennemførte det samme online stresshåndteringsprogram som kontrolgruppen (Gruppe 1), kombineret med et struktureret fysisk træningsprogram.
Det fysiske træningsprogram bestod af gruppesessioner afholdt to gange om ugen i ti på hinanden følgende uger.
Træningssessionerne omfattede helkropsøvelser, der kombinerede aerobe og anaerobe fritøvelser.
Studerende kunne vælge mellem forskellige typer motionsklasser tilbudt af universitetets sportscenter, som alle var designet til at have sammenlignelige intensitetsniveauer.
Alle sessioner blev gennemført af certificerede professionelle trænere under opsyn af en kvalificeret sportspersonale for at sikre sikkerhed og konsistens på tværs af aktiviteterne.
|
En kort, online, asynkron stresshåndteringsintervention baseret på Verdenssundhedsorganisationens Doing What Matters in Times of Stress-program (WHO, 2020).
Programmet består af fem selvstyrede moduler, der er forankret i Acceptance and Commitment Therapy-principper, og som giver praktiske strategier til at håndtere stress i hverdagen.
Et nyt modul blev frigivet hver uge over en fem-ugers periode, og deltagerne blev opfordret til at gennemføre øvelserne inkluderet mellem modulerne.
Det fysiske træningsprogram bestod af gruppesessioner, der blev afholdt to gange om ugen i ti på hinanden følgende uger.
Træningssessionerne omfattede helkropstræning, der kombinerede aerobe og anaerobe øvelser med egen kropsvægt.
Studerende kunne vælge mellem forskellige typer af træningsklasser tilbudt af universitetets sportscenter, alle designet til at have sammenlignelige intensitetsniveauer.
Alle sessioner blev gennemført af certificerede professionelle trænere under opsyn af en kvalificeret sportsfaglig for at sikre sikkerhed og konsistens på tværs af aktiviteterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel Sundhedsspørgeskema-12
Tidsramme: Udfaldsmålet indsamles før intervention, efter intervention og efter 3 måneders opfølgning
|
GHQ-12 (Goldberg & Blackwell, 1970) fungerede som det primære resultatmål og vurderede generel distress og generel trivsel.
Enkeltpunkter vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = "Slet ikke", 3 = "Meget mere end sædvanligt"), og totalscorer summeres, hvor højere scorere indikerer større distress.
|
Udfaldsmålet indsamles før intervention, efter intervention og efter 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret Angstlidelse-7
Tidsramme: Resultatmålingen indsamles før intervention, efter intervention og efter 3 måneders opfølgning
|
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006): et 7-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer tilstandsangstsymptomer over de sidste to uger.
Spørgsmålene vurderes på en 4-punkts skala (0 = "Slet ikke", 3 = "Næsten hver dag"), og den samlede score summeres, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Resultatmålingen indsamles før intervention, efter intervention og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Outcomemålet indsamles før intervention, efter intervention og ved 3 måneders opfølgning
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001): et 9-punkts instrument, der er udbredt anvendt til screening og vurdering af alvorligheden af depressive symptomer.
Punkterne vurderes på en 4-punkts skala (0 = "Slet ikke", 3 = "Næsten hver dag"), og den samlede score summeres, hvor højere score afspejler mere alvorlige depressive symptomer.
|
Outcomemålet indsamles før intervention, efter intervention og ved 3 måneders opfølgning
|
|
Dropout-intention
Tidsramme: Resultatmålingen indsamles før intervention, efter intervention og ved 3-måneders opfølgning
|
Dropout Intention Scale - tilpasset version (Biasi et al., 2017; De Vincenzo, 2024; Hardre & Reeve, 2003): denne 4-punkts skala måler studerendes intentioner om at trække sig fra universitetet ved at vurdere hyppigheden af frafaldsrelaterede tanker og intentioner.
Punkterne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1 = "Aldrig", 5 = "Altid"), og gennemsnitskarakteren repræsenterer den samlede frafaldsintention, hvor højere karakterer indikerer stærkere intentioner.
|
Resultatmålingen indsamles før intervention, efter intervention og ved 3-måneders opfølgning
|
|
Skala for opfattet selv-effektivitet
Tidsramme: Resultatmålingen indsamles før intervention, efter intervention og ved 3 måneders opfølgning
|
Perceived Self-Efficacy Scale (SASP; Pastorelli & Picconi, 2001): Denne 9-punkts skala vurderer elevers opfattede evne til at fokusere på og håndtere akademiske opgaver.
Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = "Slet ikke i stand til", 5 = "Fuldstændig i stand til"), og den endelige score er gennemsnittet af alle punkter, hvor højere score indikerer større opfattet akademisk selv-effektivitet.
|
Resultatmålingen indsamles før intervention, efter intervention og ved 3 måneders opfølgning
|
|
Akademisk Motivationsskala
Tidsramme: Resultatmålet indsamles før intervention, efter intervention og ved 3 måneders opfølgning
|
Academic Motivation Scale (AMS; Alivernini & Lucidi, 2008): Baseret på Self-Determination Theory (Vallerand et al., 1992) vurderer den tilpassede AMS studerendes akademiske motivation på tværs af fem subskalaer: Amotivation, Ekstern Regulation, Introjekteret Regulation, Identificeret Regulation og Intrinsisk Regulation.
Hver subskala har fire emner vurderet på en 11-punkts Likert-skala (0 = "Slet ikke sandt", 10 = "Helt sandt"), hvor højere scorer indikerer stærkere tilslutning.
I denne undersøgelse blev kun Amotivation-subskalaen analyseret separat, mens de andre fire subskalaer blev kombineret til to sammensatte indekser (De Vincenzo, 2024): AMS Kontrolleret Motivation (Ekstern + Introjekteret Regulation) og AMS Autonom Motivation (Identificeret + Intrinsisk Regulation), hver med en rækkevidde fra 0 til 20.
Kontrolleret Motivation afspejler engagement på grund af eksterne eller interne pres, hvorimod Autonom Motivation afspejler engagement drevet af personlig interesse eller værdi
|
Resultatmålet indsamles før intervention, efter intervention og ved 3 måneders opfølgning
|
|
WHOQOL-BREF
Tidsramme: Resultatmålingen indsamles før intervention, efter intervention og ved 3-måneders opfølgning
|
WHOQOL-BREF er et 26-spørgsmålsinstrument udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at vurdere den generelle livskvalitet.
Det omfatter fire områder: Fysisk sundhed, Psykisk sundhed, Sociale relationer og Miljø.
Højere scorer indikerer bedre opfattet livskvalitet inden for hvert område.
|
Resultatmålingen indsamles før intervention, efter intervention og ved 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Ghilardi, Professor, Università degli Studi di Brescia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNIBS_2024_eserciziowellbeing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .