- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07275398
Studio Sperimentale sull'Esercizio Fisico e il Benessere negli Studenti Universitari (WE-UP)
Benessere Psicofisico, Distress Psicologico e Esercizio Fisico: Uno Studio Sperimentale su un Campione di Studenti Universitari.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di un programma strutturato di esercizio fisico nel migliorare il benessere degli studenti universitari. Lo studio coinvolge studenti universitari che si sono offerti volontari per partecipare a un intervento di 10 settimane progettato per migliorare il loro benessere fisico e psicologico.
La domanda principale a cui si intende rispondere è: la partecipazione al programma strutturato di esercizio fisico porta a maggiori miglioramenti nel benessere psicofisico rispetto al gruppo di controllo? I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale (Gruppo 2: programma strutturato di attività fisica + programma di gestione dello stress) con il gruppo di controllo attivo (Gruppo 1: solo programma di gestione dello stress) per determinare se l'aggiunta di componenti di attività fisica strutturata produce ulteriori benefici. I partecipanti del Gruppo sperimentale parteciperanno a un programma di attività fisica supervisionata di 10 settimane, due volte a settimana, fornito dal centro sportivo universitario, e seguiranno un programma online asincrono di gestione dello stress comprendente 5 moduli della durata di 5 settimane (un modulo a settimana).
I partecipanti del gruppo di controllo attivo seguiranno solo il programma online asincrono di gestione dello stress.
I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno questionari in tre momenti (baseline, post-intervento e follow-up a 3 mesi) valutando benessere, disagio psicologico, qualità della vita, motivazione accademica e autoefficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italia, 25121
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Settore di Psicologia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1, Gruppo di controllo - Programma di gestione dello stress online
I partecipanti del gruppo di controllo (Gruppo 1) hanno completato un breve intervento online asincrono di gestione dello stress basato sul programma dell'Organizzazione Mondiale della Sanità "Fare ciò che conta in tempi di stress".
Il programma consiste in cinque moduli auto-guidati fondati sui principi della Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno, fornendo strategie pratiche per gestire lo stress nella vita quotidiana. Un nuovo modulo è stato rilasciato ogni settimana per un periodo di cinque settimane. |
intervento di gestione dello stress breve, online e asincrono basato sul programma dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Doing What Matters in Times of Stress (OMS, 2020).
Il programma consiste in cinque moduli autoguidati basati sui principi dell'Acceptance and Commitment Therapy, che forniscono strategie pratiche per gestire lo stress nella vita quotidiana. Ogni settimana, per un periodo di cinque settimane, veniva rilasciato un nuovo modulo e ai partecipanti veniva incoraggiato a completare gli esercizi inclusi tra i moduli. |
|
Sperimentale: Gruppo 2, Gruppo Sperimentale - Programma di Esercizio Fisico più Programma di Gestione dello Stress
I partecipanti del Gruppo 2 hanno completato lo stesso programma online di gestione dello stress del gruppo di controllo (Gruppo 1), combinato con un programma strutturato di esercizio fisico.
Il programma di esercizio fisico consisteva in sessioni di gruppo tenute due volte a settimana per dieci settimane consecutive.
Le sessioni di allenamento includevano allenamenti a corpo libero che combinavano esercizi aerobici e anaerobici.
Gli studenti potevano scegliere tra diversi tipi di lezioni di esercizio offerte dal centro sportivo universitario, tutte progettate per avere livelli di intensità comparabili.
Tutte le sessioni sono state condotte da istruttori professionisti certificati, sotto la supervisione di un professionista dello sport qualificato per garantire sicurezza e coerenza tra le attività.
|
intervento di gestione dello stress breve, online e asincrono basato sul programma dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Doing What Matters in Times of Stress (OMS, 2020).
Il programma consiste in cinque moduli autoguidati basati sui principi dell'Acceptance and Commitment Therapy, che forniscono strategie pratiche per gestire lo stress nella vita quotidiana. Ogni settimana, per un periodo di cinque settimane, veniva rilasciato un nuovo modulo e ai partecipanti veniva incoraggiato a completare gli esercizi inclusi tra i moduli.
Il programma di esercizio fisico consisteva in sessioni di gruppo tenute due volte a settimana per dieci settimane consecutive.
Le sessioni di allenamento includevano allenamenti per tutto il corpo che combinavano esercizi aerobici e anaerobici a corpo libero.
Gli studenti potevano scegliere tra diversi tipi di lezioni di esercizio offerte dal centro sportivo universitario, tutte progettate per avere livelli di intensità comparabili.
Tutte le sessioni erano condotte da istruttori professionisti certificati, sotto la supervisione di un professionista sportivo qualificato per garantire sicurezza e coerenza tra le attività.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario Generale sulla Salute-12
Lasso di tempo: La misura di esito viene raccolta prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
|
Il GHQ-12 (Goldberg & Blackwell, 1970) è stato utilizzato come misura di esito primaria, valutando il disagio complessivo e il benessere generale.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (0 = "Per niente", 3 = "Molto più del solito"), e i punteggi totali vengono sommati, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio.
|
La misura di esito viene raccolta prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene raccolta prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006): un questionario di autovalutazione di 7 elementi che valuta i sintomi dell'ansia di stato nelle ultime due settimane.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (0 = "Per niente", 3 = "Quasi ogni giorno"), e il punteggio totale è sommato, con punteggi più alti che indicano ansia più grave.
|
La misura dell'esito viene raccolta prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
|
|
Questionario sulla Salute del Paziente-9
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene raccolta prima dell'intervento, dopo l'intervento e a 3 mesi di follow-up
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001): uno strumento di 9 voci ampiamente utilizzato per lo screening e la valutazione della gravità dei sintomi depressivi.
Le voci sono valutate su una scala a 4 punti (0 = "Per niente", 3 = "Quasi ogni giorno"), e il punteggio totale è sommato, con punteggi più alti che riflettono sintomi depressivi più gravi.
|
La misura dell'esito viene raccolta prima dell'intervento, dopo l'intervento e a 3 mesi di follow-up
|
|
Intenzione di abbandono
Lasso di tempo: La misura di esito viene raccolta prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
|
Dropout Intention Scale - versione adattata (Biasi et al., 2017; De Vincenzo, 2024; Hardre & Reeve, 2003): questa scala a 4 item misura l'intenzione degli studenti di abbandonare l'università, valutando la frequenza dei pensieri e delle intenzioni legati al dropout.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = "Mai", 5 = "Sempre") e il punteggio medio rappresenta l'intenzione complessiva di dropout, con punteggi più alti che indicano intenzioni più forti.
|
La misura di esito viene raccolta prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
|
|
Scala dell'Auto-Efficacia Percepita
Lasso di tempo: La misura di esito viene raccolta prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
|
Perceived Self-Efficacy Scale (SASP; Pastorelli & Picconi, 2001): Questa scala di 9 item valuta la capacità percepita dagli studenti di concentrarsi e gestire i compiti accademici.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = "Per niente capace", 5 = "Completamente capace"), e il punteggio finale è la media di tutti gli item, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia accademica percepita.
|
La misura di esito viene raccolta prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
|
|
Scala della Motivazione Accademica
Lasso di tempo: La misura di esito viene raccolta prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
|
Academic Motivation Scale (AMS; Alivernini & Lucidi, 2008): Basata sulla Teoria dell'Autodeterminazione (Vallerand et al., 1992), la AMS adattata valuta la motivazione accademica degli studenti attraverso cinque sottoscale: Amotivazione, Regolazione Esterna, Regolazione Introiettata, Regolazione Identificata e Regolazione Intrinseca.
Ogni sottoscala ha quattro item valutati su una scala Likert a 11 punti (0 = "Per niente vero", 10 = "Completamente vero"), con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo.
In questo studio, solo la sottoscala Amotivazione è stata analizzata separatamente, mentre le altre quattro sottoscale sono state combinate in due indici compositi (De Vincenzo, 2024): Motivazione Controllata AMS (Regolazione Esterna + Introiettata) e Motivazione Autonoma AMS (Regolazione Identificata + Intrinseca), ciascuna con un range da 0 a 20.
La Motivazione Controllata riflette un coinvolgimento dovuto a pressioni esterne o interne, mentre la Motivazione Autonoma riflette un coinvolgimento guidato da interesse personale o valore.
|
La misura di esito viene raccolta prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
|
|
WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene raccolta prima dell'intervento, dopo l'intervento e a 3 mesi di follow-up
|
Il WHOQOL-BREF è uno strumento di 26 item sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per valutare la qualità della vita complessiva.
Include quattro domini: Salute Fisica, Salute Psicologica, Relazioni Sociali e Ambiente.
Punteggi più alti indicano una migliore percezione della qualità della vita in ciascun dominio.
|
La misura dell'esito viene raccolta prima dell'intervento, dopo l'intervento e a 3 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Ghilardi, Professor, Università degli Studi di Brescia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIBS_2024_eserciziowellbeing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .