- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07275398
Badanie eksperymentalne dotyczące ćwiczeń i dobrostanu wśród studentów uniwersytetów (WE-UP)
Psychofizyczne Dobrostan, Stres Psychologiczny i Ćwiczenia Fizyczne: Badanie Eksperymentalne na Próbce Studentów Uniwersyteckich.
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena skuteczności strukturyzowanego programu ćwiczeń fizycznych w poprawie dobrostanu studentów uniwersyteckich. Badanie obejmuje studentów uniwersyteckich, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w 10-tygodniowej interwencji zaprojektowanej w celu poprawy ich fizycznego i psychicznego dobrostanu.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy udział w strukturyzowanym programie ćwiczeń fizycznych prowadzi do większej poprawy psychofizycznego dobrostanu w porównaniu z grupą kontrolną? Badacze porównają grupę eksperymentalną (Grupa 2: program strukturyzowanej aktywności fizycznej + program zarządzania stresem) z aktywną grupą kontrolną (Grupa 1: tylko program zarządzania stresem), aby ustalić, czy dodanie komponentów strukturyzowanej aktywności fizycznej przynosi dodatkowe korzyści. Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą uczestniczyć w 10-tygodniowym nadzorowanym programie aktywności fizycznej, dwa razy w tygodniu, prowadzonym przez uniwersyteckie centrum sportowe, oraz będą uczestniczyć w asynchronicznym programie zarządzania stresem online, obejmującym 5 modułów i trwającym 5 tygodni (jeden moduł na tydzień).
Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej będą uczestniczyć tylko w asynchronicznym programie zarządzania stresem online.
Uczestnicy obu grup będą wypełniać kwestionariusze w trzech punktach czasowych (na początku, po interwencji oraz po 3-miesięcznej obserwacji), oceniając dobrostan, dystres psychologiczny, jakość życia, motywację akademicką i poczucie własnej skuteczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Włochy, 25121
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Settore di Psicologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1, Grupa kontrolna - Program Zarządzania Stresem Online
Uczestnicy grupy kontrolnej (Grupa 1) wzięli udział w krótkiej, internetowej, asynchronicznej interwencji zarządzania stresem opartej na programie Światowej Organizacji Zdrowia „Doing What Matters in Times of Stress”.
Program składa się z pięciu samodzielnych modułów opartych na zasadach Terapii Akceptacji i Zaangażowania, dostarczających praktycznych strategii radzenia sobie ze stresem w codziennym życiu.
Jeden nowy moduł był udostępniany co tydzień przez okres pięciu tygodni.
|
krótka, internetowa, asynchroniczna interwencja zarządzania stresem oparta na programie Światowej Organizacji Zdrowia "Robienie tego, co ważne w czasach stresu" (WHO, 2020).
Program składa się z pięciu samodzielnych modułów opartych na zasadach Terapii Akceptacji i Zaangażowania, oferujących praktyczne strategie radzenia sobie ze stresem w codziennym życiu.
Każdego tygodnia przez okres pięciu tygodni udostępniano jeden nowy moduł, a uczestników zachęcano do wykonywania ćwiczeń zawartych między modułami.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2, Grupa Eksperymentalna - Program Ćwiczeń Fizycznych plus Program Zarządzania Stresem
Uczestnicy z Grupy 2 ukończyli ten sam internetowy program zarządzania stresem co grupa kontrolna (Grupa 1), połączony ze strukturyzowanym programem ćwiczeń fizycznych.
Program ćwiczeń fizycznych składał się z sesji grupowych odbywających się dwa razy w tygodniu przez dziesięć kolejnych tygodni.
Sesje treningowe obejmowały kompleksowe treningi całego ciała łączące ćwiczenia aerobowe i beztlenowe bez sprzętu.
Studenci mogli wybierać spośród różnych rodzajów zajęć sportowych oferowanych przez uniwersyteckie centrum sportowe, wszystkie zaprojektowane tak, aby miały porównywalne poziomy intensywności.
Wszystkie sesje były prowadzone przez certyfikowanych profesjonalnych trenerów, pod nadzorem wykwalifikowanego specjalisty sportowego w celu zapewnienia bezpieczeństwa i spójności wszystkich aktywności.
|
krótka, internetowa, asynchroniczna interwencja zarządzania stresem oparta na programie Światowej Organizacji Zdrowia "Robienie tego, co ważne w czasach stresu" (WHO, 2020).
Program składa się z pięciu samodzielnych modułów opartych na zasadach Terapii Akceptacji i Zaangażowania, oferujących praktyczne strategie radzenia sobie ze stresem w codziennym życiu.
Każdego tygodnia przez okres pięciu tygodni udostępniano jeden nowy moduł, a uczestników zachęcano do wykonywania ćwiczeń zawartych między modułami.
Program ćwiczeń fizycznych składał się z sesji grupowych odbywających się dwa razy w tygodniu przez dziesięć kolejnych tygodni.
Sesje treningowe obejmowały kompleksowe ćwiczenia całego ciała łączące aerobowe i beztlenowe ćwiczenia z wolnym ciężarem.
Studenci mogli wybierać spośród różnych rodzajów zajęć sportowych oferowanych przez uniwersyteckie centrum sportowe, wszystkie zaprojektowane tak, aby mieć porównywalne poziomy intensywności.
Wszystkie sesje były prowadzone przez certyfikowanych profesjonalnych trenerów, pod nadzorem wykwalifikowanego specjalisty sportowego, aby zapewnić bezpieczeństwo i spójność we wszystkich aktywnościach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Ogólnego Stanu Zdrowia-12
Ramy czasowe: Pomiar wyniku jest zbierany przed interwencją, po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
GHQ-12 (Goldberg & Blackwell, 1970) służył jako główna miara wyniku, oceniając ogólny stres i dobrostan.
Punkty są oceniane na 4-punktowej skali Likerta (0 = "Wcale", 3 = "Znacznie bardziej niż zwykle"), a sumowane wyniki wskazują na większy stres przy wyższych wartościach.
|
Pomiar wyniku jest zbierany przed interwencją, po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Pomiar wyniku jest zbierany przed interwencją, po interwencji oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Uogólniony zespół lękowy-7 (GAD-7; Spitzer i in., 2006): 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy lęku stanu w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Punkty są oceniane w 4-punktowej skali (0 = "Wcale", 3 = "Prawie codziennie"), a łączny wynik jest sumowany, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony lęk.
|
Pomiar wyniku jest zbierany przed interwencją, po interwencji oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Pomiar wynikowy jest zbierany przed interwencją, po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Kroenke i in., 2001): 9-punktowe narzędzie powszechnie stosowane do przesiewania i oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Punkty oceniane są w skali 4-stopniowej (0 = "Wcale", 3 = "Prawie codziennie"), a łączny wynik jest sumowany, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nasilone objawy depresyjne.
|
Pomiar wynikowy jest zbierany przed interwencją, po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zamiar rezygnacji z badania
Ramy czasowe: Pomiar wyniku jest zbierany przed interwencją, po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
Skala Intencji Rezygnacji – wersja zaadaptowana (Biasi i in., 2017; De Vincenzo, 2024; Hardre & Reeve, 2003): ta 4-punktowa skala mierzy intencje studentów dotyczące rezygnacji z uczelni, oceniając częstotliwość myśli i intencji związanych z rezygnacją.
Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (1 = "Nigdy", 5 = "Zawsze"), a średni wynik reprezentuje ogólną intencję rezygnacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze intencje.
|
Pomiar wyniku jest zbierany przed interwencją, po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Skala Postrzeganej Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Pomiar wyniku jest zbierany przed interwencją, po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
Skala Postrzeganej Własnej Skuteczności (SASP; Pastorelli & Picconi, 2001): Ta 9-pozycyjna skala ocenia postrzeganą przez uczniów zdolność do koncentrowania się na zadaniach akademickich i zarządzania nimi.
Punkty są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta (1 = "Zupełnie niezdolny/a", 5 = "W pełni zdolny/a"), a końcowy wynik jest średnią wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą skuteczność akademicką.
|
Pomiar wyniku jest zbierany przed interwencją, po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Skala Motywacji Akademickiej
Ramy czasowe: Pomiar wyniku jest zbierany przed interwencją, po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
Skala Motywacji Akademickiej (AMS; Alivernini & Lucidi, 2008): Opierając się na Teorii Samodeterminacji (Vallerand i in., 1992), adaptowana wersja AMS ocenia motywację akademicką studentów w pięciu podskalach: Brak motywacji (Amotivation), Regulacja zewnętrzna (External Regulation), Regulacja introjekcyjna (Introjected Regulation), Regulacja zidentyfikowana (Identified Regulation) oraz Regulacja wewnętrzna (Intrinsic Regulation).
Każda podskala zawiera cztery pozycje oceniane na 11-punktowej skali Likerta (0 = "Zupełnie nieprawdziwe", 10 = "Całkowicie prawdziwe"), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze poparcie.
W tym badaniu, tylko podskala Brak motywacji (Amotivation) była analizowana oddzielnie, podczas gdy pozostałe cztery podskale zostały połączone w dwa złożone wskaźniki (De Vincenzo, 2024): AMS Motywacja kontrolowana (Regulacja zewnętrzna + Regulacja introjekcyjna) oraz AMS Motywacja autonomiczna (Regulacja zidentyfikowana + Regulacja wewnętrzna), każdy w zakresie od 0 do 20.
Motywacja kontrolowana odzwierciedla zaangażowanie wynikające z zewnętrznych lub wewnętrznych nacisków, podczas gdy Motywacja autonomiczna odzwierciedla zaangażowanie napędzane osobistym zainteresowaniem lub wartością.
|
Pomiar wyniku jest zbierany przed interwencją, po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
|
WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Pomiar wyniku przeprowadza się przed interwencją, po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
WHOQOL-BREF to 26-pozycyjne narzędzie opracowane przez Światową Organizację Zdrowia do oceny ogólnej jakości życia.
Obejmuje cztery domeny: Zdrowie fizyczne, Zdrowie psychiczne, Relacje społeczne i Środowisko. Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia w każdej domenie. |
Pomiar wyniku przeprowadza się przed interwencją, po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Ghilardi, Professor, Università degli Studi di Brescia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIBS_2024_eserciziowellbeing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .