- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07275398
Experimentelle Studie über Bewegung und Wohlbefinden bei Universitätsstudenten (WE-UP)
Psychisches Wohlbefinden, psychische Belastung und körperliche Bewegung: Eine experimentelle Studie an einer Stichprobe von Universitätsstudierenden.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit eines strukturierten körperlichen Trainingsprogramms zur Verbesserung des Wohlbefindens von Universitätsstudenten zu bewerten. Die Studie umfasst Universitätsstudenten, die sich freiwillig für eine 10-wöchige Intervention gemeldet haben, die darauf ausgelegt ist, ihr körperliches und psychisches Wohlbefinden zu verbessern.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Führt die Teilnahme am strukturierten körperlichen Trainingsprogramm zu größeren Verbesserungen des psychophysischen Wohlbefindens im Vergleich zur Kontrollgruppe? Die Forscher werden die Experimentalgruppe (Gruppe 2: strukturiertes körperliches Aktivitätsprogramm + Stressmanagementprogramm) mit der aktiven Kontrollgruppe (Gruppe 1: nur Stressmanagementprogramm) vergleichen, um festzustellen, ob das Hinzufügen strukturierter körperlicher Aktivitätskomponenten zusätzliche Vorteile bringt. Die Teilnehmer der Experimentalgruppe nehmen an einem 10-wöchigen betreuten körperlichen Aktivitätsprogramm teil, das zweimal pro Woche vom Universitätssportzentrum angeboten wird, und absolvieren ein asynchrones Online-Stressmanagementprogramm, das 5 Module umfasst und 5 Wochen dauert (ein Modul pro Woche).
Die Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe nehmen nur am asynchronen Online-Stressmanagementprogramm teil.
Die Teilnehmer beider Gruppen füllen Fragebögen zu drei Zeitpunkten (Ausgangswert, nach der Intervention und 3-monatige Nachuntersuchung) aus, die das Wohlbefinden, psychische Belastung, Lebensqualität, akademische Motivation und Selbstwirksamkeit bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brescia
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Brescia, Brescia, Italien, 25121
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Settore di Psicologia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1, Kontrollgruppe - Online-Stressmanagement-Programm
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe (Gruppe 1) absolvierten eine kurze, online-basierte, asynchrone Stressmanagement-Intervention basierend auf dem Programm der Weltgesundheitsorganisation „Doing What Matters in Times of Stress“.
Das Programm besteht aus fünf selbstgesteuerten Modulen, die auf den Prinzipien der Akzeptanz- und Commitment-Therapie basieren und praktische Strategien zur Bewältigung von Stress im Alltag bieten.
Ein neues Modul wurde jede Woche über einen Zeitraum von fünf Wochen veröffentlicht.
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Eine kurze, online, asynchrone Stressbewältigungsintervention basierend auf dem Programm der Weltgesundheitsorganisation "Das Richtige tun in Zeiten von Stress" (WHO, 2020).
Das Programm besteht aus fünf selbstgesteuerten Modulen, die auf den Prinzipien der Akzeptanz- und Commitment-Therapie basieren und praktische Strategien zur Bewältigung von Stress im Alltag bieten.
Über einen Zeitraum von fünf Wochen wurde jede Woche ein neues Modul freigeschaltet, und die Teilnehmer wurden ermutigt, die zwischen den Modulen enthaltenen Übungen zu absolvieren.
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Experimental: Gruppe 2, Experimentalgruppe - Körperliches Trainingsprogramm plus Stressmanagement-Programm
Die Teilnehmer in Gruppe 2 absolvierten dasselbe Online-Stressmanagementprogramm wie die Kontrollgruppe (Gruppe 1), kombiniert mit einem strukturierten körperlichen Trainingsprogramm.
Das körperliche Trainingsprogramm bestand aus Gruppensitzungen, die zweimal pro Woche über zehn aufeinanderfolgende Wochen stattfanden.
Die Trainingseinheiten umfassten Ganzkörper-Workouts, die aerobe und anaerobe Freikörperübungen kombinierten.
Die Studierenden konnten zwischen verschiedenen Arten von Sportkursen wählen, die vom universitären Sportzentrum angeboten wurden, alle mit vergleichbaren Intensitätsniveaus konzipiert.
Alle Sitzungen wurden von zertifizierten professionellen Trainern unter Aufsicht eines qualifizierten Sportfachmanns durchgeführt, um Sicherheit und Konsistenz über alle Aktivitäten hinweg zu gewährleisten.
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Eine kurze, online, asynchrone Stressbewältigungsintervention basierend auf dem Programm der Weltgesundheitsorganisation "Das Richtige tun in Zeiten von Stress" (WHO, 2020).
Das Programm besteht aus fünf selbstgesteuerten Modulen, die auf den Prinzipien der Akzeptanz- und Commitment-Therapie basieren und praktische Strategien zur Bewältigung von Stress im Alltag bieten.
Über einen Zeitraum von fünf Wochen wurde jede Woche ein neues Modul freigeschaltet, und die Teilnehmer wurden ermutigt, die zwischen den Modulen enthaltenen Übungen zu absolvieren.
Das körperliche Trainingsprogramm bestand aus Gruppensitzungen, die zweimal pro Woche über zehn aufeinanderfolgende Wochen stattfanden.
Die Trainingseinheiten umfassten Ganzkörperworkouts, die aerobe und anaerobe Freikörperübungen kombinierten.
Die Studierenden konnten zwischen verschiedenen Arten von Trainingskursen wählen, die vom Universitätssportzentrum angeboten wurden, alle mit vergleichbaren Intensitätsniveaus konzipiert.
Alle Sitzungen wurden von zertifizierten professionellen Trainern unter der Aufsicht eines qualifizierten Sportfachmanns durchgeführt, um Sicherheit und Konsistenz über alle Aktivitäten hinweg zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen-12
Zeitfenster: Der Ergebnisparameter wird vor der Intervention, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten erfasst.
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Der GHQ-12 (Goldberg & Blackwell, 1970) diente als primäres Ergebnis-Maß, das allgemeine Belastung und allgemeines Wohlbefinden bewertet.
Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = "Überhaupt nicht", 3 = "Viel mehr als üblich"), und die Gesamtpunktzahlen werden summiert, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Belastung hinweisen.
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Der Ergebnisparameter wird vor der Intervention, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten erfasst.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vor der Intervention, nach der Intervention und nach 3 Monaten Follow-up erfasst
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006): ein 7-Item Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung von Zustandsangst-Symptomen der letzten zwei Wochen.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = "Überhaupt nicht", 3 = "Fast jeden Tag"), und der Gesamtscore wird summiert, wobei höhere Werte auf schwerere Angstzustände hindeuten.
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Der Endpunkt wird vor der Intervention, nach der Intervention und nach 3 Monaten Follow-up erfasst
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Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: Das Ergebnis Maß wird vor der Intervention, nach der Intervention und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung erhoben
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001): ein 9-Punkte-Instrument, das häufig für das Screening und die Beurteilung der Schwere depressiver Symptome eingesetzt wird.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = "Überhaupt nicht", 3 = "Fast jeden Tag"), und die Gesamtpunktzahl wird summiert, wobei höhere Werte schwerere depressive Symptome widerspiegeln.
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Das Ergebnis Maß wird vor der Intervention, nach der Intervention und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung erhoben
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Abbruchabsicht
Zeitfenster: Der Ergebnisparameter wird vor der Intervention, nach der Intervention und nach 3-monatiger Nachbeobachtung erhoben
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Dropout Intention Scale - adaptierte Version (Biasi et al., 2017; De Vincenzo, 2024; Hardre & Reeve, 2003): Diese 4-Item-Skala misst die Absichten von Studierenden, die Universität zu verlassen, und bewertet die Häufigkeit von Gedanken und Absichten zum Studienabbruch.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = "Nie", 5 = "Immer"), und der Mittelwert repräsentiert die allgemeine Abbruchabsicht, wobei höhere Werte auf stärkere Absichten hinweisen.
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Der Ergebnisparameter wird vor der Intervention, nach der Intervention und nach 3-monatiger Nachbeobachtung erhoben
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Skala zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Der Ergebnisparameter wird vor der Intervention, nach der Intervention und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung erhoben
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Skala zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit (SASP; Pastorelli & Picconi, 2001): Diese 9-Item-Skala bewertet die wahrgenommene Fähigkeit der Schüler, sich auf akademische Aufgaben zu konzentrieren und diese zu bewältigen. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = "Überhaupt nicht fähig", 5 = "Vollständig fähig"), und der Endwert ist der Durchschnitt aller Items, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene akademische Selbstwirksamkeit anzeigen.
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Der Ergebnisparameter wird vor der Intervention, nach der Intervention und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung erhoben
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Akademische Motivationsskala
Zeitfenster: Der Ergebnisparameter wird vor der Intervention, nach der Intervention und nach 3 Monaten Follow-up erhoben.
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Akademische Motivationsskala (AMS; Alivernini & Lucidi, 2008): Basierend auf der Selbstbestimmungstheorie (Vallerand et al., 1992) bewertet die adaptierte AMS die akademische Motivation von Studierenden über fünf Subskalen: Amotivation, Externe Regulation, Introjizierte Regulation, Identifizierte Regulation und Intrinsische Regulation.
Jede Subskala umfasst vier Items, die auf einer 11-stufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = "Überhaupt nicht zutreffend", 10 = "Völlig zutreffend"), wobei höhere Werte eine stärkere Zustimmung anzeigen.
In dieser Studie wurde nur die Amotivations-Subskala separat analysiert, während die anderen vier Subskalen zu zwei zusammengesetzten Indizes kombiniert wurden (De Vincenzo, 2024): AMS Kontrollierte Motivation (Externe + Introjizierte Regulation) und AMS Autonome Motivation (Identifizierte + Intrinsische Regulation), jeweils im Bereich von 0 bis 20.
Kontrollierte Motivation spiegelt Engagement aufgrund externer oder interner Drucke wider, während Autonome Motivation Engagement widerspiegelt, das durch persönliches Interesse oder Wertvorstellungen angetrieben wird.
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Der Ergebnisparameter wird vor der Intervention, nach der Intervention und nach 3 Monaten Follow-up erhoben.
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WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Der Ergebnisparameter wird vor der Intervention, nach der Intervention und nach 3 Monaten Nachbeobachtung erhoben
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Der WHOQOL-BREF ist ein 26-Punkte-Instrument, das von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde, um die allgemeine Lebensqualität zu bewerten.
Es umfasst vier Bereiche: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Höhere Werte zeigen eine bessere wahrgenommene Lebensqualität in jedem Bereich an.
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Der Ergebnisparameter wird vor der Intervention, nach der Intervention und nach 3 Monaten Nachbeobachtung erhoben
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Ghilardi, Professor, Università degli Studi di Brescia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UNIBS_2024_eserciziowellbeing
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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