- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07275398
Étude expérimentale sur l'exercice et le bien-être chez les étudiants universitaires (WE-UP)
Bien-être psychophysique, détresse psychologique et exercice physique : une étude expérimentale auprès d'un échantillon d'étudiants universitaires.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'exercice physique structuré pour améliorer le bien-être des étudiants universitaires. L'étude implique des étudiants universitaires qui se sont portés volontaires pour participer à une intervention de 10 semaines conçue pour améliorer leur bien-être physique et psychologique.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est : la participation au programme d'exercice physique structuré entraîne-t-elle des améliorations plus importantes du bien-être psychophysique par rapport au groupe témoin ? Les chercheurs compareront le groupe expérimental (Groupe 2 : programme d'activité physique structurée + programme de gestion du stress) avec le groupe témoin actif (Groupe 1 : programme de gestion du stress uniquement) pour déterminer si l'ajout de composants d'activité physique structurée produit des bénéfices supplémentaires. Les participants du groupe expérimental participeront à un programme d'activité physique supervisé de 10 semaines, deux fois par semaine, fourni par le centre sportif universitaire, et suivront un programme asynchrone en ligne de gestion du stress comprenant 5 modules et d'une durée de 5 semaines (un module par semaine).
Les participants du groupe témoin actif suivront uniquement le programme asynchrone en ligne de gestion du stress.
Les participants des deux groupes rempliront des questionnaires à trois moments (au début, après l'intervention, et lors d'un suivi à 3 mois) évaluant le bien-être, la détresse psychologique, la qualité de vie, la motivation académique et l'auto-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brescia
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Brescia, Brescia, Italie, 25121
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Settore di Psicologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1, Groupe témoin - Programme de gestion du stress en ligne
Les participants du groupe témoin (Groupe 1) ont suivi une brève intervention en ligne et asynchrone de gestion du stress, basée sur le programme de l'Organisation Mondiale de la Santé « Doing What Matters in Times of Stress ».
Le programme se compose de cinq modules autoguidés fondés sur les principes de la thérapie d'acceptation et d'engagement, offrant des stratégies pratiques pour gérer le stress au quotidien.
Un nouveau module a été publié chaque semaine sur une période de cinq semaines.
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brève intervention en ligne et asynchrone de gestion du stress basée sur le programme de l'Organisation Mondiale de la Santé « Agir face au stress dans les situations difficiles » (OMS, 2020).
Le programme se compose de cinq modules autoguidés fondés sur les principes de la Thérapie d'Acceptation et d'Engagement, offrant des stratégies pratiques pour gérer le stress dans la vie quotidienne.
Un nouveau module a été publié chaque semaine sur une période de cinq semaines, et les participants ont été encouragés à réaliser les exercices proposés entre les modules.
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Expérimental: Groupe 2, Groupe expérimental - Programme d'exercice physique plus programme de gestion du stress
Les participants du Groupe 2 ont suivi le même programme en ligne de gestion du stress que le groupe témoin (Groupe 1), combiné à un programme structuré d'exercices physiques.
Le programme d'exercices physiques comprenait des sessions de groupe organisées deux fois par semaine pendant dix semaines consécutives.
Les séances d'entraînement incluaient des exercices corporels complets combinant des exercices aérobiques et anaérobiques sans équipement.
Les étudiants pouvaient choisir parmi différents types de cours d'exercice proposés par le centre sportif universitaire, tous conçus pour avoir des niveaux d'intensité comparables.
Toutes les sessions étaient animées par des entraîneurs professionnels certifiés, sous la supervision d'un professionnel sportif qualifié pour garantir la sécurité et la cohérence des activités.
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brève intervention en ligne et asynchrone de gestion du stress basée sur le programme de l'Organisation Mondiale de la Santé « Agir face au stress dans les situations difficiles » (OMS, 2020).
Le programme se compose de cinq modules autoguidés fondés sur les principes de la Thérapie d'Acceptation et d'Engagement, offrant des stratégies pratiques pour gérer le stress dans la vie quotidienne.
Un nouveau module a été publié chaque semaine sur une période de cinq semaines, et les participants ont été encouragés à réaliser les exercices proposés entre les modules.
Le programme d'exercice physique consistait en des séances de groupe organisées deux fois par semaine pendant dix semaines consécutives.
Les séances d'entraînement comprenaient des exercices corporels complets combinant des activités aérobiques et anaérobiques sans équipement.
Les étudiants pouvaient choisir parmi différents types de cours d'exercice proposés par le centre sportif universitaire, tous conçus pour avoir des niveaux d'intensité comparables.
Toutes les séances étaient dirigées par des entraîneurs professionnels certifiés, sous la supervision d'un professionnel du sport qualifié pour garantir la sécurité et l'uniformité des activités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de Santé Générale-12
Délai: La mesure de résultat est collectée avant l'intervention, après l'intervention et au suivi de 3 mois
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Le GHQ-12 (Goldberg & Blackwell, 1970) a servi de mesure de résultat principale, évaluant la détresse globale et le bien-être général.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (0 = "Pas du tout", 3 = "Beaucoup plus que d'habitude"), et les scores totaux sont additionnés, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse.
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La mesure de résultat est collectée avant l'intervention, après l'intervention et au suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: La mesure de résultat est collectée avant l'intervention, après l'intervention et au suivi de 3 mois
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006) : un questionnaire d'auto-évaluation de 7 items évaluant les symptômes d'anxiété-état au cours des deux dernières semaines.
Les items sont évalués sur une échelle de 4 points (0 = "Pas du tout", 3 = "Presque tous les jours"), et le score total est additionné, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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La mesure de résultat est collectée avant l'intervention, après l'intervention et au suivi de 3 mois
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: La mesure de résultat est collectée avant l'intervention, après l'intervention et au suivi de 3 mois
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9 ; Kroenke et al., 2001) : un instrument de 9 items largement utilisé pour le dépistage et l'évaluation de la gravité des symptômes dépressifs.
Les items sont évalués sur une échelle de 4 points (0 = "Pas du tout", 3 = "Presque tous les jours"), et le score total est additionné, les scores plus élevés reflétant des symptômes dépressifs plus graves.
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La mesure de résultat est collectée avant l'intervention, après l'intervention et au suivi de 3 mois
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Intention d'abandon
Délai: La mesure de résultat est collectée avant l'intervention, après l'intervention et au suivi de 3 mois
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Échelle d'intention d'abandon - version adaptée (Biasi et al., 2017 ; De Vincenzo, 2024 ; Hardre & Reeve, 2003) : cette échelle de 4 items mesure les intentions des étudiants de se retirer de l'université, évaluant la fréquence des pensées et intentions liées à l'abandon.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1 = "Jamais", 5 = "Toujours"), et le score moyen représente l'intention d'abandon globale, les scores plus élevés indiquant des intentions plus fortes.
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La mesure de résultat est collectée avant l'intervention, après l'intervention et au suivi de 3 mois
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Échelle d'auto-efficacité perçue
Délai: La mesure de résultat est collectée avant l'intervention, après l'intervention et à 3 mois de suivi
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Échelle d'Auto-efficacité Perçue (SASP ; Pastorelli & Picconi, 2001) : Cette échelle de 9 items évalue la capacité perçue des étudiants à se concentrer et à gérer les tâches académiques.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (1 = "Pas du tout capable", 5 = "Totalement capable"), et le score final est la moyenne de tous les items, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité académique perçue.
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La mesure de résultat est collectée avant l'intervention, après l'intervention et à 3 mois de suivi
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Échelle de motivation académique
Délai: Le critère de jugement est collecté avant l'intervention, après l'intervention et au suivi à 3 mois
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Échelle de Motivation Académique (AMS ; Alivernini & Lucidi, 2008) : Basée sur la théorie de l'autodétermination (Vallerand et al., 1992), l'AMS adaptée évalue la motivation académique des étudiants à travers cinq sous-échelles : Amotivation, Régulation Externe, Régulation Introjectée, Régulation Identifiée et Régulation Intrinsèque.
Chaque sous-échelle comporte quatre items évalués sur une échelle de Likert en 11 points (0 = « Pas du tout vrai », 10 = « Tout à fait vrai »), les scores plus élevés indiquant une adhésion plus forte.
Dans cette étude, seule la sous-échelle d'Amotivation a été analysée séparément, tandis que les quatre autres sous-échelles ont été combinées en deux indices composites (De Vincenzo, 2024) : Motivation Contrôlée AMS (Régulation Externe + Introjectée) et Motivation Autonome AMS (Régulation Identifiée + Intrinsèque), chacune allant de 0 à 20.
La Motivation Contrôlée reflète un engagement dû à des pressions externes ou internes, tandis que la Motivation Autonome reflète un engagement motivé par un intérêt ou une valeur personnelle.
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Le critère de jugement est collecté avant l'intervention, après l'intervention et au suivi à 3 mois
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WHOQOL-BREF
Délai: La mesure de résultat est recueillie avant l'intervention, après l'intervention et au suivi de 3 mois
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Le WHOQOL-BREF est un instrument de 26 items développé par l'Organisation mondiale de la Santé pour évaluer la qualité de vie globale.
Il comprend quatre domaines : Santé physique, Santé psychologique, Relations sociales et Environnement.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie perçue dans chaque domaine.
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La mesure de résultat est recueillie avant l'intervention, après l'intervention et au suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Ghilardi, Professor, Università degli Studi di Brescia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNIBS_2024_eserciziowellbeing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera accordé via un référentiel public de données de recherche (par exemple, Zenodo), et les utilisateurs devront se conformer aux conditions d'utilisation et citer correctement l'étude.
Les variables spécifiques incluses dans l'ensemble de données partagé seront déterminées après le nettoyage des données et l'examen de la confidentialité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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