- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07275398
Estudo Experimental sobre Exercício e Bem-Estar em Estudantes Universitários (WE-UP)
Bem-Estar Psicofísico, Angústia Psicológica e Exercício Físico: Um Estudo Experimental numa Amostra de Estudantes Universitários.
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é avaliar a eficácia de um programa estruturado de exercício físico na melhoria do bem-estar dos estudantes universitários. O estudo envolve estudantes universitários que se voluntariaram para participar numa intervenção de 10 semanas, concebida para melhorar o seu bem-estar físico e psicológico.
A principal questão que pretende responder é: a participação no programa estruturado de exercício físico leva a maiores melhorias no bem-estar psicofísico, em comparação com o grupo de controlo? Os investigadores irão comparar o grupo experimental (Grupo 2: programa de atividade física estruturada + programa de gestão de stresse) com o grupo de controlo ativo (Grupo 1: apenas programa de gestão de stresse) para determinar se a adição de componentes de atividade física estruturada produz benefícios adicionais. Os participantes do Grupo experimental irão participar num programa de atividade física supervisionada de 10 semanas, duas vezes por semana, fornecido pelo centro desportivo da universidade, e irão frequentar um programa de gestão de stresse assíncrono online, incluindo 5 módulos e com duração de 5 semanas (um módulo por semana).
Os participantes do grupo de controlo ativo irão apenas frequentar o programa de gestão de stresse assíncrono online.
Os participantes de ambos os grupos irão preencher questionários em três momentos (linha de base, pós-intervenção e follow-up de 3 meses) avaliando o bem-estar, o sofrimento psicológico, a qualidade de vida, a motivação académica e a autoeficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia
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Brescia, Brescia, Itália, 25121
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Settore di Psicologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1, Grupo de controlo - Programa de Gestão de Stresse Online
Os participantes no grupo de controlo (Grupo 1) completaram uma breve intervenção de gestão de stress, online e assíncrona, baseada no programa da Organização Mundial de Saúde "Fazer o que Importa em Tempos de Stress".
O programa consiste em cinco módulos autoguiados baseados nos princípios da Terapia de Aceitação e Compromisso, fornecendo estratégias práticas para gerir o stress na vida quotidiana. Um novo módulo era lançado cada semana ao longo de um período de cinco semanas. |
breve intervenção de gestão de stress online e assíncrona, baseada no programa Doing What Matters in Times of Stress da Organização Mundial da Saúde (OMS, 2020).
O programa consiste em cinco módulos autoguiados fundamentados nos princípios da Terapia de Aceitação e Compromisso, fornecendo estratégias práticas para gerir o stress na vida quotidiana.
Um novo módulo foi lançado a cada semana durante um período de cinco semanas, e os participantes foram incentivados a completar os exercícios incluídos entre os módulos.
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Experimental: Grupo 2, Grupo Experimental - Programa de Exercício Físico mais programa de Gestão de Stress
Os participantes do Grupo 2 completaram o mesmo programa de gestão de stress online que o grupo de controlo (Grupo 1), combinado com um programa estruturado de exercício físico.
O programa de exercício físico consistiu em sessões de grupo realizadas duas vezes por semana durante dez semanas consecutivas.
As sessões de treino incluíram treinos de corpo inteiro que combinavam exercícios aeróbicos e anaeróbicos sem equipamento.
Os estudantes podiam escolher entre diferentes tipos de aulas de exercício oferecidas pelo centro desportivo da universidade, todas concebidas para ter níveis de intensidade comparáveis.
Todas as sessões foram conduzidas por treinadores profissionais certificados, sob a supervisão de um profissional de desporto qualificado para garantir a segurança e a consistência entre as atividades.
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breve intervenção de gestão de stress online e assíncrona, baseada no programa Doing What Matters in Times of Stress da Organização Mundial da Saúde (OMS, 2020).
O programa consiste em cinco módulos autoguiados fundamentados nos princípios da Terapia de Aceitação e Compromisso, fornecendo estratégias práticas para gerir o stress na vida quotidiana.
Um novo módulo foi lançado a cada semana durante um período de cinco semanas, e os participantes foram incentivados a completar os exercícios incluídos entre os módulos.
O programa de exercício físico consistiu em sessões de grupo realizadas duas vezes por semana durante dez semanas consecutivas.
As sessões de treino incluíram treinos de corpo inteiro combinando exercícios aeróbicos e anaeróbicos de corpo livre.
Os estudantes podiam escolher entre diferentes tipos de aulas de exercício oferecidas pelo centro desportivo da universidade, todas concebidas para ter níveis de intensidade comparáveis.
Todas as sessões foram conduzidas por treinadores profissionais certificados, sob a supervisão de um profissional de desporto qualificado para garantir segurança e consistência em todas as atividades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Geral de Saúde-12
Prazo: A medida de resultado é recolhida antes da intervenção, após a intervenção e aos 3 meses de seguimento
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O GHQ-12 (Goldberg & Blackwell, 1970) serviu como medida de desfecho primária, avaliando o sofrimento geral e o bem-estar.
Os itens são avaliados numa escala Likert de 4 pontos (0 = "De modo nenhum", 3 = "Muito mais do que o habitual"), e os resultados totais são somados, com pontuações mais elevadas a indicar maior sofrimento. |
A medida de resultado é recolhida antes da intervenção, após a intervenção e aos 3 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perturbação de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: A medida de resultado é recolhida antes da intervenção, após a intervenção e no seguimento aos 3 meses
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006): um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia os sintomas de ansiedade de estado nas últimas duas semanas.
Os itens são classificados numa escala de 4 pontos (0 = "Nada", 3 = "Quase todos os dias"), e a pontuação total é somada, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
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A medida de resultado é recolhida antes da intervenção, após a intervenção e no seguimento aos 3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: A medida de resultado é recolhida antes da intervenção, após a intervenção e no seguimento aos 3 meses
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001): um instrumento de 9 itens amplamente utilizado para rastrear e avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
Os itens são classificados numa escala de 4 pontos (0 = "Nada", 3 = "Quase todos os dias"), e a pontuação total é somada, com pontuações mais altas a refletirem sintomas depressivos mais graves.
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A medida de resultado é recolhida antes da intervenção, após a intervenção e no seguimento aos 3 meses
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Intenção de desistência
Prazo: A medida de resultado é recolhida antes da intervenção, após a intervenção e no seguimento aos 3 meses
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Escala de Intenção de Abandono - versão adaptada (Biasi et al., 2017; De Vincenzo, 2024; Hardre & Reeve, 2003): esta escala de 4 itens mede a intenção dos estudantes de abandonar a universidade, avaliando a frequência de pensamentos e intenções relacionados com o abandono.
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = "Nunca", 5 = "Sempre"), e a pontuação média representa a intenção geral de abandono, com pontuações mais altas a indicarem intenções mais fortes.
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A medida de resultado é recolhida antes da intervenção, após a intervenção e no seguimento aos 3 meses
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Escala de Autoeficácia Percebida
Prazo: A medida de resultado é recolhida antes da intervenção, após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses
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Escala de Autoeficácia Percebida (SASP; Pastorelli & Picconi, 2001): Esta escala de 9 itens avalia a capacidade percebida dos alunos para se concentrarem e gerirem tarefas académicas.
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = "Nada capaz", 5 = "Totalmente capaz"), e a pontuação final é a média de todos os itens, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior autoeficácia académica percebida.
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A medida de resultado é recolhida antes da intervenção, após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses
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Escala de Motivação Académica
Prazo: A medida de resultado é recolhida antes da intervenção, após a intervenção e no seguimento aos 3 meses
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Escala de Motivação Académica (AMS; Alivernini & Lucidi, 2008): Baseada na Teoria da Auto-Determinação (Vallerand et al., 1992), a AMS adaptada avalia a motivação académica dos estudantes através de cinco subescalas: Amotivação, Regulação Externa, Regulação Introjetada, Regulação Identificada e Regulação Intrínseca.
Cada subescala tem quatro itens avaliados numa escala de Likert de 11 pontos (0 = "Nada verdadeiro", 10 = "Completamente verdadeiro"), com pontuações mais elevadas a indicarem uma adesão mais forte.
Neste estudo, apenas a subescala de Amotivação foi analisada separadamente, enquanto as outras quatro subescalas foram combinadas em dois índices compostos (De Vincenzo, 2024): Motivação Controlada AMS (Regulação Externa + Regulação Introjetada) e Motivação Autónoma AMS (Regulação Identificada + Regulação Intrínseca), cada uma variando entre 0 e 20.
A Motivação Controlada reflete o envolvimento devido a pressões externas ou internas, enquanto a Motivação Autónoma reflete o envolvimento impulsionado por interesse ou valor pessoal.
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A medida de resultado é recolhida antes da intervenção, após a intervenção e no seguimento aos 3 meses
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WHOQOL-BREF
Prazo: A medida de resultado é recolhida antes da intervenção, após a intervenção e aos 3 meses de seguimento
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O WHOQOL-BREF é um instrumento de 26 itens desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde para avaliar a qualidade de vida em geral.
Inclui quatro domínios: Saúde Física, Saúde Psicológica, Relações Sociais e Ambiente.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor perceção da qualidade de vida em cada domínio.
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A medida de resultado é recolhida antes da intervenção, após a intervenção e aos 3 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Ghilardi, Professor, Università degli Studi di Brescia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNIBS_2024_eserciziowellbeing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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