- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07275398
Экспериментальное исследование влияния физических упражнений на благополучие студентов университета (WE-UP)
Психофизическое благополучие, психологический дистресс и физические упражнения: экспериментальное исследование на выборке студентов университета.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — оценить эффективность структурированной программы физических упражнений в улучшении благополучия студентов университетов. Исследование включает студентов университетов, добровольно согласившихся участвовать в 10-недельном вмешательстве, направленном на улучшение их физического и психологического благополучия.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить: приводит ли участие в структурированной программе физических упражнений к более значительным улучшениям в психофизическом благополучии по сравнению с контрольной группой? Исследователи сравнят экспериментальную группу (Группа 2: программа структурированной физической активности + программа управления стрессом) с активной контрольной группой (Группа 1: только программа управления стрессом), чтобы определить, даёт ли добавление компонентов структурированной физической активности дополнительные преимущества. Участники экспериментальной группы будут участвовать в 10-недельной контролируемой программе физической активности два раза в неделю, предоставляемой университетским спортивным центром, а также пройдут онлайн-асинхронную программу управления стрессом, включающую 5 модулей и длящуюся 5 недель (один модуль в неделю).
Участники активной контрольной группы будут проходить только онлайн-асинхронную программу управления стрессом.
Участники обеих групп заполнят анкеты в три временных точки (исходный уровень, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения), оценивающие благополучие, психологический дистресс, качество жизни, академическую мотивацию и самоэффективность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Италия, 25121
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Settore di Psicologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1, Контрольная группа - Онлайн программа управления стрессом
Участники контрольной группы (Группа 1) прошли краткое онлайн-асинхронное вмешательство по управлению стрессом, основанное на программе Всемирной организации здравоохранения «Делай то, что важно во времена стресса».
Программа состоит из пяти самостоятельных модулей, основанных на принципах терапии принятия и ответственности, и предлагает практические стратегии для управления стрессом в повседневной жизни.
Каждую неделю в течение пятинедельного периода выпускался один новый модуль.
|
краткое, онлайн, асинхронное вмешательство по управлению стрессом, основанное на программе Всемирной организации здравоохранения «Делай то, что важно во времена стресса» (ВОЗ, 2020).
Программа состоит из пяти самостоятельных модулей, основанных на принципах Терапии принятия и ответственности, предоставляющих практические стратегии управления стрессом в повседневной жизни.
Каждую неделю в течение пятинедельного периода выпускался один новый модуль, и участникам рекомендовалось выполнять упражнения, включённые между модулями.
|
|
Экспериментальный: Группа 2, Экспериментальная группа - Программа физических упражнений плюс программа управления стрессом
Участники Группы 2 прошли ту же онлайн-программу управления стрессом, что и контрольная группа (Группа 1), в сочетании со структурированной программой физических упражнений.
Программа физических упражнений состояла из групповых занятий, проводимых два раза в неделю в течение десяти последовательных недель.
Тренировочные сессии включали комплексные тренировки всего тела, сочетающие аэробные и анаэробные упражнения с собственным весом.
Студенты могли выбирать среди различных типов занятий по физической подготовке, предлагаемых университетским спортивным центром, все они были разработаны для достижения сопоставимых уровней интенсивности.
Все занятия проводились сертифицированными профессиональными тренерами под наблюдением квалифицированного спортивного специалиста для обеспечения безопасности и единообразия всех видов деятельности.
|
краткое, онлайн, асинхронное вмешательство по управлению стрессом, основанное на программе Всемирной организации здравоохранения «Делай то, что важно во времена стресса» (ВОЗ, 2020).
Программа состоит из пяти самостоятельных модулей, основанных на принципах Терапии принятия и ответственности, предоставляющих практические стратегии управления стрессом в повседневной жизни.
Каждую неделю в течение пятинедельного периода выпускался один новый модуль, и участникам рекомендовалось выполнять упражнения, включённые между модулями.
Программа физических упражнений состояла из групповых занятий, проводимых дважды в неделю в течение десяти последовательных недель.
Тренировочные сессии включали комплексные упражнения для всего тела, сочетающие аэробные и анаэробные свободные упражнения.
Студенты могли выбирать среди различных типов занятий, предлагаемых университетским спортивным центром, все они были разработаны для достижения сопоставимых уровней интенсивности.
Все занятия проводились сертифицированными профессиональными тренерами под наблюдением квалифицированного спортивного специалиста для обеспечения безопасности и согласованности всех видов деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий опросник здоровья-12
Временное ограничение: Показатель результата собирается до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
GHQ-12 (Goldberg & Blackwell, 1970) использовался в качестве основного показателя результата, оценивая общий дистресс и общее благополучие. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = "Совсем нет", 3 = "Намного больше, чем обычно"), а общие баллы суммируются, причем более высокие баллы указывают на больший дистресс.
|
Показатель результата собирается до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7
Временное ограничение: Показатель результата собирается до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Обобщенное тревожное расстройство-7 (GAD-7; Spitzer и др., 2006): 7-пунктная анкета для самоотчета, оценивающая симптомы тревожного состояния за последние две недели.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале (0 = "Совсем нет", 3 = "Почти каждый день"), общий балл суммируется, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тревожность.
|
Показатель результата собирается до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
|
Опросник здоровья пациента-9
Временное ограничение: Показатель результата собирается до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001): 9-пунктовый инструмент, широко используемый для скрининга и оценки тяжести депрессивных симптомов.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале (0 = "Совсем нет", 3 = "Почти каждый день"), общий балл суммируется, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые депрессивные симптомы.
|
Показатель результата собирается до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
|
Намерение выбыть
Временное ограничение: Показатель результата собирается до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Шкала намерения бросить обучение - адаптированная версия (Biasi et al., 2017; De Vincenzo, 2024; Hardre & Reeve, 2003): эта шкала из 4 пунктов измеряет намерения студентов прекратить обучение в университете, оценивая частоту мыслей и намерений, связанных с прекращением обучения.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = "Никогда", 5 = "Всегда"), а средний балл представляет общее намерение бросить обучение, причём более высокие баллы указывают на более сильные намерения.
|
Показатель результата собирается до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
|
Шкала воспринимаемой самоэффективности
Временное ограничение: Показатель исхода собирается до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Шкала воспринимаемой самоэффективности (SASP; Пасторелли и Пиккони, 2001): Эта шкала из 9 пунктов оценивает воспринимаемую способность студентов концентрироваться на учебных задачах и управлять ими.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = "Совершенно не способен", 5 = "Полностью способен"), а итоговый балл представляет собой среднее значение всех пунктов, причём более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую академическую самоэффективность.
|
Показатель исхода собирается до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
|
Шкала академической мотивации
Временное ограничение: Основной показатель собирается до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Шкала академической мотивации (AMS; Alivernini & Lucidi, 2008): Основанная на теории самодетерминации (Vallerand et al., 1992), адаптированная AMS оценивает академическую мотивацию студентов по пяти субшкалам: Амотивация, Внешняя регуляция, Интроецированная регуляция, Идентифицированная регуляция и Внутренняя регуляция.
Каждая субшкала содержит четыре пункта, оцениваемых по 11-балльной шкале Лайкерта (0 = "Совершенно не верно", 10 = "Полностью верно"), где более высокие баллы указывают на большее согласие.
В данном исследовании отдельно анализировалась только субшкала Амотивации, в то время как остальные четыре субшкалы были объединены в два составных индекса (De Vincenzo, 2024): AMS Контролируемая мотивация (Внешняя + Интроецированная регуляция) и AMS Автономная мотивация (Идентифицированная + Внутренняя регуляция), каждый из которых варьируется от 0 до 20.
Контролируемая мотивация отражает вовлечённость из-за внешнего или внутреннего давления, тогда как Автономная мотивация отражает вовлечённость, обусловленную личным интересом или ценностью.
|
Основной показатель собирается до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
|
WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Показатель исхода собирается до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
WHOQOL-BREF - это инструмент из 26 пунктов, разработанный Всемирной организацией здравоохранения для оценки общего качества жизни.
Он включает четыре области: Физическое здоровье, Психологическое здоровье, Социальные отношения и Окружающая среда.
Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое качество жизни в каждой области.
|
Показатель исхода собирается до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alberto Ghilardi, Professor, Università degli Studi di Brescia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNIBS_2024_eserciziowellbeing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен через публичный репозиторий исследовательских данных (например, Zenodo), и пользователи должны будут соблюдать условия использования и надлежащим образом цитировать исследование.
Конкретные переменные, включенные в общий набор данных, будут определены после очистки данных и проверки на конфиденциальность.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .