- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07275398
Kokeellinen tutkimus liikunnan ja hyvinvoinnista yliopisto-opiskelijoilla (WE-UP)
Psykofyysinen hyvinvointi, psykologinen ahdistus ja fyysinen liikunta: kokeellinen tutkimus yliopisto-opiskelijoiden otoksessa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida strukturoidun liikuntaohjelman tehokkuutta yliopisto-opiskelijoiden hyvinvoinnin parantamisessa. Tutkimukseen osallistuvat yliopisto-opiskelijat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat 10 viikon interventioon, joka on suunniteltu parantamaan heidän fyysistä ja psykologista hyvinvointiaan.
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on: johtaako osallistuminen strukturoituun liikuntaohjelmaan suurempiin parannuksiin psykofyysisessä hyvinvoinnissa verrattuna kontrolliryhmään? Tutkijat vertailevat kokeellista ryhmää (Ryhmä 2: strukturoitu liikuntaohjelma + stressinhallintaohjelma) aktiiviseen kontrolliryhmään (Ryhmä 1: vain stressinhallintaohjelma) selvittääkseen, tuoko strukturoitujen liikuntakomponenttien lisääminen lisäetuja. Kokeellisen ryhmän osallistujat osallistuvat 10 viikon ohjattuun liikuntaohjelmaan, kahdesti viikossa, jonka tarjoaa yliopiston urheilukeskus, ja he osallistuvat verkkopohjaiseen asynkroniseen stressinhallintaohjelmaan, joka sisältää 5 moduulia ja kestää 5 viikkoa (yksi moduuli viikossa).
Aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat vain verkkopohjaiseen asynkroniseen stressinhallintaohjelmaan.
Molempien ryhmien osallistujat täyttävät kyselylomakkeet kolmessa ajankohdassa (alkuperäinen mittaus, intervention jälkeen ja 3 kuukauden seuranta) arvioiden hyvinvointia, psykologista stressiä, elämänlaatua, akateemista motivaatiota ja minäpystyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italia, 25121
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Settore di Psicologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1, Kontrolliryhmä - Online Stressinhallintaohjelma
Ohjausryhmän (Ryhmä 1) osallistujat suorittivat lyhyen, verkossa toteutetun, asynkronisen stressinhallinta-intervention, joka perustui Maailman terveysjärjestön Doing What Matters in Times of Stress -ohjelmaan.
Ohjelma koostuu viidestä itseohjautuvasta moduulista, jotka perustuvat Hyväksymis- ja sitoutumisterapian periaatteisiin ja tarjoavat käytännön strategioita stressinhallintaan arjessa.
Yksi uusi moduuli julkaistiin joka viikko viiden viikon ajanjakson aikana.
|
lyhyt, verkossa toteutettava, asynkroninen stressinhallinta-interventio, joka perustuu Maailman terveysjärjestön Doing What Matters in Times of Stress -ohjelmaan (WHO, 2020).
Ohjelma koostuu viidestä itseohjautuvasta moduulista, jotka perustuvat Acceptance and Commitment Therapy -periaatteisiin ja tarjoavat käytännön strategioita stressinhallintaan arjessa.
Yksi uusi moduuli julkaistiin viikoittain viiden viikon aikana, ja osallistujia kannustettiin suorittamaan moduulien välisiä harjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2, Koe-ryhmä - Fyysinen harjoitusohjelma plus Stressinhallintaohjelma
Ryhmän 2 osallistujat suorittivat saman verkkopohjaisen stressinhallintaohjelman kuin kontrolliryhmä (Ryhmä 1), yhdistettynä strukturoituun fyysiseen harjoitusohjelmaan.
Fyysinen harjoitusohjelma koostui ryhmätilaisuuksista, joita järjestettiin kahdesti viikossa kymmenen peräkkäisen viikon ajan.
Harjoitukset sisälsivät koko kehon treenejä, jotka yhdistivät aerobisia ja anaerobisia vapaakappaleharjoituksia.
Opiskelijat saattoivat valita eri tyyppisten harjoitusluokkien välillä, joita yliopiston urheilukeskus tarjosi, ja kaikki oli suunniteltu vastaavan intensiteetin tasolle.
Kaikki tilaisuudet järjestettiin sertifioitujen ammattivalmentajien johdolla, pätevän urheilun ammattilaisen valvonnassa varmistamaan turvallisuus ja yhdenmukaisuus kaikissa toiminnassa.
|
lyhyt, verkossa toteutettava, asynkroninen stressinhallinta-interventio, joka perustuu Maailman terveysjärjestön Doing What Matters in Times of Stress -ohjelmaan (WHO, 2020).
Ohjelma koostuu viidestä itseohjautuvasta moduulista, jotka perustuvat Acceptance and Commitment Therapy -periaatteisiin ja tarjoavat käytännön strategioita stressinhallintaan arjessa.
Yksi uusi moduuli julkaistiin viikoittain viiden viikon aikana, ja osallistujia kannustettiin suorittamaan moduulien välisiä harjoituksia.
Fyysinen harjoitusohjelma koostui ryhmätunneista, joita järjestettiin kahdesti viikossa kymmenen peräkkäisen viikon ajan.
Harjoitustunnit sisälsivät koko kehon treenejä, jotka yhdistivät aerobisia ja anaerobisia ilman laitteita suoritettavia harjoituksia.
Opiskelijat saattoivat valita erityyppisiä liikuntatunteja, joita yliopiston urheilukeskus tarjosi, ja kaikki oli suunniteltu vastaavan intensiteetin tasolle.
Kaikki tunnit toteutettiin sertifioitujen ammattitaitoisen henkilökunnan valvonnassa, jotta turvallisuus ja yhtenäisyys eri aktiviteeteissa olisi taattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen terveyskysely-12
Aikaikkuna: Tuloksen mittaus suoritetaan ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
GHQ-12 (Goldberg & Blackwell, 1970) toimi ensisijaisena tuloksena mittarina, arvioiden yleistä ahdistusta ja hyvinvointia.
Kohteet arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = "Ei lainkaan", 3 = "Paljon enemmän kuin tavallisesti"), ja kokonaispisteet lasketaan yhteen, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Tuloksen mittaus suoritetaan ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Tuloksen mittaus tehdään ennen interventiota, interventioiden jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-aikana
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006): 7-kohdainen itseraportointikysely, joka arvioi tilakohtaisia ahdistusoireita viimeisten kahden viikon ajalta.
Kohdat arvioidaan 4-pisteellisellä asteikolla (0 = "Ei lainkaan", 3 = "Lähes joka päivä"), ja kokonaispistemäärä lasketaan yhteen, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Tuloksen mittaus tehdään ennen interventiota, interventioiden jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-aikana
|
|
Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: Tulosmittari kerätään ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9; Kroenke ym., 2001): 9-kysymyksellinen mittari, jota käytetään laajasti masennusoireiden seulontaan ja vakavuuden arviointiin.
Kysymyksiin vastataan 4-pisteellisella asteikolla (0 = "Ei lainkaan", 3 = "Lähes joka päivä"), ja kokonaispistemäärä lasketaan yhteen, jolloin korkeammat pisteet heijastavat vakavampia masennusoireita.
|
Tulosmittari kerätään ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Keskeyttämisintentio
Aikaikkuna: Tuloksen mittaus suoritetaan ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurantavaiheessa
|
Dropout Intention Scale - mukautettu versio (Biasi ym., 2017; De Vincenzo, 2024; Hardre & Reeve, 2003): tämä 4-kohdainen asteikko mittaa opiskelijoiden aikomuksia keskeyttää yliopisto-opinnot, arvioiden keskeyttämiseen liittyvien ajatusten ja aikomusten esiintymistiheyttä.
Kohdat arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = "Ei koskaan", 5 = "Aina"), ja keskiarvo edustaa kokonaisvaltaista keskeyttämisaikomusta, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia aikomuksia.
|
Tuloksen mittaus suoritetaan ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurantavaiheessa
|
|
Koettu Itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Tuloksen mittaus suoritetaan ennen interventiota, intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Koettu itsetehokkuusasteikko (SASP; Pastorelli & Picconi, 2001): Tämä 9-kohdainen asteikko arvioi opiskelijoiden koettua kykyä keskittyä ja hallita akateemisia tehtäviä.
Kohdat arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = "Ei lainkaan kyvykäs", 5 = "Täysin kyvykäs"), ja lopullinen pistemäärä on kaikkien kohteiden keskiarvo, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua akateemista itsetehokkuutta.
|
Tuloksen mittaus suoritetaan ennen interventiota, intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Akateeminen motivaatiomittari
Aikaikkuna: Tulosmittari kerätään ennen interventiota, intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurantavaiheessa
|
Academic Motivation Scale (AMS; Alivernini & Lucidi, 2008): Perustuen Self-Determination Theoryyn (Vallerand et al., 1992), mukautettu AMS arvioi opiskelijoiden akateemista motivaatiota viidellä alatunnisteella: Amotivaatio, Ulkoinen Sääntely, Introjektioitu Sääntely, Identifioitu Sääntely ja Sisäinen Sääntely.
Jokaisella alatunnisteella on neljä kohdetta, jotka arvioidaan 11-pisteen Likert-asteikolla (0 = "Ei lainkaan totta", 10 = "Täysin totta"), ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa kannatusta.
Tässä tutkimuksessa vain Amotivaatio-alatunnistetta analysoitiin erikseen, kun taas muut neljä alatunnistetta yhdistettiin kahdeksi yhdistelmäindeksiksi (De Vincenzo, 2024): AMS Kontrolloitu Motivaatio (Ulkoinen + Introjektioitu Sääntely) ja AMS Autonominen Motivaatio (Identifioitu + Sisäinen Sääntely), kumpikin vaihdellen 0:sta 20:een.
Kontrolloitu Motivaatio heijastaa sitoutumista ulkoisten tai sisäisten paineiden vuoksi, kun taas Autonominen Motivaatio heijastaa sitoutumista, jota ohjaa henkilökohtainen kiinnostus tai arvo.
|
Tulosmittari kerätään ennen interventiota, intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurantavaiheessa
|
|
WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: Tulosmittari kerätään ennen interventiota, intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
WHOQOL-BREF on Maailman terveysjärjestön kehittämä 26-kohdainen instrumentti, jolla arvioidaan kokonaisvaltaista elämänlaatua.
Se sisältää neljä osa-aluetta: Fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua elämänlaatua kussakin osa-alueessa.
|
Tulosmittari kerätään ennen interventiota, intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Ghilardi, Professor, Università degli Studi di Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIBS_2024_eserciziowellbeing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .