- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06237374
Støtte CHW'er som vaccineundervisere: Impact of a Digital Training and Chatbot Intervention on Vaccination in Kenya
Støtte til sundhedsarbejdere i lokalsamfundet som vaccineundervisere: Vurdering af virkningen af en digital sundhedstræning og patient-vendt chatbot-intervention på vaccinationsrater i Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Immuniseringsprogrammer i Afrika syd for Sahara har gjort fremskridt i de seneste årtier, men dog er dækningen generelt lav for nogle børnevacciner. Immunisering er en af de mest kraftfulde og omkostningseffektive folkesundhedsinterventioner. Ud over at redde liv kan vaccination i høj grad reducere byrden af sygdom og handicap fra sygdomme, der kan forebygges med vacciner, og bidrage til at forbedre børns sundhed og velfærd samt reducere omkostningerne ved indlæggelse. Alligevel steg mistilliden til børnevaccinationer globalt under COVID-19-pandemien. Vaccine tøven i Kenya er drevet af flere indbyrdes forbundne og indbyrdes forbundne faktorer, herunder mistillid til sundhedssystemer og vaccinemisinformation, som er vokset under den globale COVID-19-pandemi.
Community Health Workers (CHW'er) er afgørende for den globale vaccinationsindsats, både med hensyn til distribution og logistisk støtte, men også for at fremme vaccineaccept. Nu mere end nogensinde står CHW'er over for barrierer som vaccineundervisere, herunder spredningen af misinformation, mangel på pålidelig, opdateret information og begrænset træning i effektiv kommunikation.
Sigte:
Forskere ved Stanford University's Center for Health Education og Lwala Community Health Alliance indgår i partnerskaber for at undersøge, hvordan man bedre kan støtte CHW'er for at forbedre rutinevaccinationsraten i områder med stort behov ved at teste en todelt intervention. Den første del af interventionen er en digital træning til CHW'er, som omfatter videoer og jobhjælpemidler om vaccineundervisning. Den anden del af interventionen er en patientvendt chatbot, der er designet til at give patienter nøgleinformation om rutinevaccinationer med det formål at øge patientens viden om vacciner, vaccineaccept og vaccinationsrater.
Metoder:
For at teste effektiviteten af at træne og udstyre CHW'er med det digitale trænings- og chatbotværktøj, vil undersøgelsesforskere udføre et randomiseret klyngeforsøg i de to fokale subcounties i Migori County (Awendo og Nyatike), som Lwala Community Health Alliance har identificeret som et stort behov for respekt for vaccineuddannelse. Lwala-undersøgelsesdata tyder på, at mellem 20-25 procent af børn under 5 år ikke har modtaget rutinemæssige vaccinationer i disse to underkommuner. Tidlige anekdotiske data har vist, at der er yderligere barrierer og betænkeligheder ved vaccination i forbindelse med udrulningen af den nye malariavaccine.
CHW'er i de fokale underamter er organiseret i regionale administrative enheder kendt som Community Health Units (CHU'er). Uddannelse gives på regelmæssigt planlagte CHU-møder, hvor CHW'er regelmæssigt deltager. Forskerholdet vil randomisere CHU'er (Awendo/ 31 CHU'er og Nyatike/ 48 CHU'er) til en behandlingsarm, hvor CHW'er modtager trænings- og chatbotværktøjet og en kontrolarm, hvor CHW'er hverken modtager nogen af delene. CHW'erne vil blive blindet over for behandlingsopgaver og informeret om, at de deltager i en undersøgelse for at forstå CHW-oplevelserne og deres kommunikation med patienterne. Randomisering vil blive stratificeret efter geografiske enheder (afdelinger), og om der er et sundhedstilbud til rådighed i afdelingen.
Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage interventionen ved studiets start, mens deltagerne i kontrolgruppen vil modtage ved afslutningen af undersøgelsen, hvilket vil give mulighed for sammenligning af viden, overbevisninger og vaccinationsrater med en gruppe, der er kontrolleret for bias indført af tid. Varigheden af undersøgelsen for deltagere vil være omkring fire måneder, hvilket vil give CHW'er rigelig tid til at introducere chatbot til kvalificerede patienter og give patienter tid til at bruge chatbot til at informere deres vaccinebeslutningstagning.
Intervention:
Interventionen udvikles af Stanford Center for Health Education Digital Medic Initiative i samarbejde med Lwala Community Health Alliance. Den første del af interventionen er en digital træning til CHW'er, som omfatter videoer og jobhjælpemidler om vaccineundervisning for at understøtte patientkommunikation. Den anden del af interventionen er en patientvendt chatbot designet til at give nøgleoplysninger om rutinevaccination, som CHW'er kan dele med deres patienter gennem det sociale medie og messenger-applikationen WhatsApp.
Stanford-teamet har ledet produktionen af videoindhold, jobhjælpemidler og chatbotdesign. Lwala-teamet har indgået partnerskaber i interventionsdesign og -udvikling på alle stadier, herunder manuskriptskrivning, pilotering og kontrol af relevans og resonans af uddannelsesindhold. Videoindholdet omhandler årsager til at vaccinere, misforståelser af vacciner, bivirkninger og andre barrierer for at forbedre optagelsen af børnevaccination. Videoindholdet er suppleret med et sæt infografiske jobhjælpemidler, som CHW'er kan dele med deres patienter for at tilskynde til optagelse af børnevaccination. Indholdet vil være tilgængeligt på engelsk og Dholuo.
Dataindsamling:
Behandling og kontrol CHW'er vil gennemføre en baseline- og slutlinjeundersøgelse, der administreres på samme tid. Basisundersøgelsen vil omfatte demografiske spørgsmål og spørgsmål om CHW'ers arbejdserfaring, herunder deres opfattelse af vaccinesikkerhed og effektivitet og beredskab til at uddanne patienter om komplekse sundhedsemner, herunder børnevaccination. Slutundersøgelsen vil omfatte en vidensvurdering hentet fra træningsindholdet samt målinger af CHW-vaccineaccept og beredskab til at uddanne patienter om børnevaccination. En delprøve af patienter vil blive undersøgt ved endline fra både behandlings- og kontrolgruppen. Patientundersøgelsen vil omfatte demografiske spørgsmål og spørgsmål om patienters viden og overbevisninger om børnevaccination, intention-to-vaccination og vaccinationsstatus blandt husstandsmedlemmer.
Dataanalyse:
Den primære analyse vil være baseret på intention-to-treat på CHU-enheden. Analysen vil omfatte randomiseringsstrata fikserede effekter og kontrol for basislinjekovariater for at forbedre præcisionen af estimater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rongo, Kenya
- Lwala Community Health Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CHW'er identificeret af Lwala Community Health Alliance i undersøgelsesområdet
- Patienter med børn i husstanden i berettiget alder til rutinemæssig immunisering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden børn i husstanden i berettiget alder til rutinemæssig immunisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) vil modtage interventionstræningsvideoer, jobhjælpemidler og chatbotværktøj til at dele med patienter via WhatsApp ud over standard CHW-træning leveret af Lwala Community Health Alliance.
|
Den første del af interventionen er en digital træning til CHW'er, som omfatter videoer og jobhjælpemidler om vaccineundervisning for at understøtte patientkommunikation.
Den anden del af interventionen er en patientvendt chatbot designet til at give nøgleoplysninger om rutinevaccination, som CHW'er kan dele med deres patienter gennem det sociale medie og messenger-applikationen WhatsApp.
Alle CHW'er i undersøgelsen vil modtage standard CHW-træning, der tilbydes løbende af Lwala Community Health Alliance.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard træning for community health worker (CHW) leveret af Lwala Community Health Alliance.
|
Alle CHW'er i undersøgelsen vil modtage standard CHW-træning, der tilbydes løbende af Lwala Community Health Alliance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CHW vaccine viden
Tidsramme: Samlet efter ca. 1 måneds eksponering for træningsindholdet
|
Viden om rutinemæssige børnevacciner baseret på et sæt på 15 vidensspørgsmål henter direkte fra den digitale træning
|
Samlet efter ca. 1 måneds eksponering for træningsindholdet
|
|
CHW vaccine tro
Tidsramme: Samlet efter ca. 1 måneds eksponering for træningsindholdet
|
Sæt med 5 spørgsmål i Likert-skala om overbevisninger om rutinemæssige børnevacciner vedrørende 1) børnevacciners sikkerhed, 2) effektiviteten af børnevacciner, 3) om børn skal modtage den nye malariavaccine, 4) om børn får for mange vacciner, og 5) om vaccination er foreneligt med ens personlige overbevisning.
|
Samlet efter ca. 1 måneds eksponering for træningsindholdet
|
|
CHW-vaccineuddannelsesberedskab
Tidsramme: Samlet efter ca. 1 måneds eksponering for træningsindholdet
|
Sæt med 5 spørgsmål i Likert-skala om beredskab til at uddanne patienter om rutinemæssige børnevacciner, herunder 1) beredskab til at besvare patientspørgsmål, 2) beredskab til at forklare komplekse sundhedsemner, herunder immunisering til patienter, 3) tilstrækkelig adgang til information om vacciner og de sygdomme, de forebygger. , 4) beredskab til at forklare behovet for så mange børnevacciner, og 5) beredskab til at lindre patienternes frygt for vaccination.
|
Samlet efter ca. 1 måneds eksponering for træningsindholdet
|
|
Patient vaccine viden
Tidsramme: Samlet omkring 4-6 måneder fra CHW første eksponering for træningsindholdet
|
Viden om rutinemæssige børnevacciner baseret på et sæt på 15 vidensspørgsmål henter direkte fra den digitale træning
|
Samlet omkring 4-6 måneder fra CHW første eksponering for træningsindholdet
|
|
Patient vaccine overbevisning
Tidsramme: Samlet omkring 4-6 måneder fra CHW første eksponering for træningsindholdet
|
Sæt med 5 spørgsmål i Likert-skala om overbevisninger om rutinemæssige børnevacciner vedrørende 1) børnevacciners sikkerhed, 2) effektiviteten af børnevacciner, 3) om børn skal modtage den nye malariavaccine, 4) om børn får for mange vacciner, og 5) om vaccination er foreneligt med ens personlige overbevisning.
|
Samlet omkring 4-6 måneder fra CHW første eksponering for træningsindholdet
|
|
Patient vaccination optagelse
Tidsramme: Samlet ca. 6 måneder fra CHW første eksponering for træningsindholdet
|
Vaccinationsoptagelse blandt patienter af behandlings-CHW'er målt ved CHW-journaler, patient-selvrapporter og administrative sundhedsjournaler (hvor de er tilgængelige)
|
Samlet ca. 6 måneder fra CHW første eksponering for træningsindholdet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CHWs opfattelse af patientvaccineoverbevisninger
Tidsramme: Samlet efter ca. 1 måneds eksponering for træningsindholdet
|
Sæt med 6 spørgsmål i Likert-skala sendt til CHW'er om deres patienters overbevisning, herunder om deres patienter 1) mener, at vacciner er sikre, 2) mener, at vacciner er vigtige, 3) ved, hvornår du bringer børn til klinikken for at modtage vaccinationer, 4) tror, at alle doser er vigtige for børn at modtage, 5) er bange for uønskede vaccinebivirkninger, og 6) er bange for langsigtede virkninger af vacciner på deres børn.
|
Samlet efter ca. 1 måneds eksponering for træningsindholdet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69793
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaccine tøven
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand, Filippinerne