- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05845476
Seksuel orientering og kønsidentitet (SOGI) Implementering og evaluering af dataindsamlingsprogram (SOGI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- SGM-fællesskabsgrupper og OSUCCC-James patientfortalergruppe for feedback om bedste praksis fra indsamling af SOGI-data
- OSUWMC-personale/fakultet: Rekrutter fakultet og personale gennem mapperne på de 3 pilottestkliniksteder (thoraxklinik, brystkirurgisk onkologisk klinik og hæmatologisk lymfomklinik) for at integrere SOGI-dataindsamling i kliniske arbejdsgange. Fakultetet og personalet vil blive rekrutteret via mødeindkaldelser og e-mails.
Deltagerne vil være JPAS og klinisk personale fra ambulante afdelinger på de 3 pilotklinikker, der er ansvarlige for at indsamle SOGI-data fra OSUCCC-James patienter. Ambulant fakultet og personale, der er ansvarlige for SOGI-dataindsamling, vil blive systematisk uddannet og begynde dataindsamling som en del af deres rutinemæssige jobansvar.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 1
- Fællesskabsgruppemedlemmer, der repræsenterer køns- og kønsminoritetspersoner (SGM).
- Cis-kønnede/heteroseksuelle patienter og familiemedlemmer
- Ambulant klinikudbyder og personale ansvarlig for indsamling af seksuel orientering og kønsidentitet (SOGI) data
- Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring
- I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
- Kan give informeret samtykke
- Kan læse og tale engelsk
Mål 2
- Ambulante klinikudbydere og personale, der er ansvarlige for at indsamle data om seksuel orientering og kønsidentitet (SOGI)
- Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring
- I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
- Kan give informeret samtykke
- Kan læse og tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sogi dataindsamlingsintervention
Denne enkelt arm er en uddannelsesmæssig intervention for klinikere.
Efter samtykke leverer de baselineundersøgelse FATA, derefter træningsinterventionen, derefter en postvurdering.
|
EPIC® MyChart elektroniske sundhedsjournalmeddelelser vil gå til OSUCCC-patienter fra pilotklinikker, som har ufuldstændige SOGI-data i deres journal og er tilmeldt OSU MyChart. Meddelelsen vil anmode patienter om at udfylde SOGI-datafelter med en forklaring på, hvorfor det er vigtigt for deres sundhedsvæsen, samt links til at dokumentere disse oplysninger i deres elektroniske patientjournal (EPJ). Interventionsbeskrivelse: EPIC® MyChart EHR-meddelelser vil gå til OSUCCC-patienter fra pilotklinikker, som har ufuldstændige SOGI-data i deres journal og er tilmeldt OSU MyChart. Meddelelsen vil anmode patienter om at udfylde SOGI-datafelter med en forklaring på, hvorfor det er vigtigt for deres sundhedsvæsen, samt links til at dokumentere disse oplysninger i deres elektroniske patientjournal.
SOGI Ressource for Clinical Care Education (SORCE) træning omfatter kulturel kompetence og sundhedsuddannelse.
SORCE-træning er blevet brugt i mindre skala i to år på OSUCCC-James og har modtaget fremragende karakterer for præsentationskvalitet, opnået viden og præsentationsekspertise.
Til nærværende undersøgelse vil SORCE træning blive skræddersyet baseret på resultater fra Mål 1.
Uddannelsespensum inkluderer didaktisk indhold (grundlæggende om LGBTQ+-fællesskabet, SOGI-dataindsamling til patientbehandling og forskning og sociale sundhedsdeterminanter for LGBT-samfundet, 15 minutter), demonstration af EPJ SOGI-datadokumentation (10 minutter) og åben dialog og rollespil (20 minutter).
Praktikanter vil få udleveret EPJ-dokumentationstips og laminerede lommekort med bedste praksis for at spørge om SOGI, trin til dokumentation i EPJ og yderligere ressourcer.
På OSUCCC-niveau, for at inkludere alle indlæggelses- og ambulatorierum, vil efterforskerne implementere vigtige foranstaltninger, der sigter mod at ændre kultur og praksis.
Dette omfatter ændring af politikken og EPJ for SOGI-dokumentation i henhold til anbefalingerne fra National Academy of Science Engineering and Medicine, en flerstrenget tilgang til at gøre plejemiljøet mere synligt indbydende for SGM-personer og udnyttelse af eksisterende mangfoldighed, retfærdighed og inklusionsstrukturer og initiativer til at flytte kulturen på kræftcentret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentation om seksuel orientering
Tidsramme: Baseline (før intervention)
|
Denne variabel observeres fra den elektroniske patientjournal (EPJ) og rapporteres i aggregeret form.
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal patienter med seksuel orientering dokumenteret), procent af patientjournaler, der indeholder denne dokumentation ud af det samlede antal patientjournaler, og fuldstændigheden af variable felter (antal og procent).
|
Baseline (før intervention)
|
|
Dokumentation om seksuel orientering
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Denne variabel observeres fra den elektroniske patientjournal (EPJ) og rapporteres i aggregeret form.
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal patienter med seksuel orientering dokumenteret), procent af patientjournaler, der indeholder denne dokumentation ud af det samlede antal patientjournaler, og fuldstændigheden af variable felter (antal og procent).
|
1 måned efter intervention
|
|
Dokumentation om seksuel orientering
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
|
Denne variabel observeres fra den elektroniske patientjournal (EPJ) og rapporteres i aggregeret form.
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal patienter med seksuel orientering dokumenteret), procent af patientjournaler, der indeholder denne dokumentation ud af det samlede antal patientjournaler, og fuldstændigheden af variable felter (antal og procent).
|
2 måneder efter intervention
|
|
Dokumentation om seksuel orientering
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Denne variabel observeres fra den elektroniske patientjournal (EPJ) og rapporteres i aggregeret form.
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal patienter med seksuel orientering dokumenteret), procent af patientjournaler, der indeholder denne dokumentation ud af det samlede antal patientjournaler, og fuldstændigheden af variable felter (antal og procent).
|
3 måneder efter intervention
|
|
Dokumentation om seksuel orientering
Tidsramme: 4 måneder efter intervention
|
Denne variabel observeres fra den elektroniske patientjournal (EPJ) og rapporteres i aggregeret form.
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal patienter med seksuel orientering dokumenteret), procent af patientjournaler, der indeholder denne dokumentation ud af det samlede antal patientjournaler, og fuldstændigheden af variable felter (antal og procent).
|
4 måneder efter intervention
|
|
Dokumentation om seksuel orientering
Tidsramme: 5 måneder efter intervention
|
Denne variabel observeres fra den elektroniske patientjournal (EPJ) og rapporteres i aggregeret form.
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal patienter med seksuel orientering dokumenteret), procent af patientjournaler, der indeholder denne dokumentation ud af det samlede antal patientjournaler, og fuldstændigheden af variable felter (antal og procent).
|
5 måneder efter intervention
|
|
Dokumentation om seksuel orientering
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Denne variabel observeres fra den elektroniske patientjournal (EPJ) og rapporteres i aggregeret form.
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal patienter med seksuel orientering dokumenteret), procent af patientjournaler, der indeholder denne dokumentation ud af det samlede antal patientjournaler, og fuldstændigheden af variable felter (antal og procent).
|
6 måneder efter intervention
|
|
Kønsidentitetsdokumentation
Tidsramme: Baseline (før intervention)
|
Denne variabel observeres fra den elektroniske patientjournal (EPJ) og rapporteres i aggregeret form.
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal patienter med kønsidentitet dokumenteret procent af patientjournaler, der indeholder denne dokumentation ud af det samlede antal patientjournaler, og fuldstændigheden af variable felter (antal og procent).
|
Baseline (før intervention)
|
|
Kønsidentitetsdokumentation
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Denne variabel observeres fra den elektroniske patientjournal (EPJ) og rapporteres i aggregeret form.
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal patienter med kønsidentitet dokumenteret procent af patientjournaler, der indeholder denne dokumentation ud af det samlede antal patientjournaler, og fuldstændigheden af variable felter (antal og procent).
|
1 måned efter intervention
|
|
Kønsidentitetsdokumentation
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
|
Denne variabel observeres fra den elektroniske patientjournal (EPJ) og rapporteres i aggregeret form.
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal patienter med kønsidentitet dokumenteret procent af patientjournaler, der indeholder denne dokumentation ud af det samlede antal patientjournaler, og fuldstændigheden af variable felter (antal og procent).
|
2 måneder efter intervention
|
|
Kønsidentitetsdokumentation
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Denne variabel observeres fra den elektroniske patientjournal (EPJ) og rapporteres i aggregeret form.
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal patienter med kønsidentitet dokumenteret procent af patientjournaler, der indeholder denne dokumentation ud af det samlede antal patientjournaler, og fuldstændigheden af variable felter (antal og procent).
|
3 måneder efter intervention
|
|
Kønsidentitetsdokumentation
Tidsramme: 4 måneder efter intervention
|
Denne variabel observeres fra den elektroniske patientjournal (EPJ) og rapporteres i aggregeret form.
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal patienter med kønsidentitet dokumenteret procent af patientjournaler, der indeholder denne dokumentation ud af det samlede antal patientjournaler, og fuldstændigheden af variable felter (antal og procent).
|
4 måneder efter intervention
|
|
Kønsidentitetsdokumentation
Tidsramme: 5 måneder efter intervention
|
Denne variabel observeres fra den elektroniske patientjournal (EPJ) og rapporteres i aggregeret form.
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal patienter med kønsidentitet dokumenteret procent af patientjournaler, der indeholder denne dokumentation ud af det samlede antal patientjournaler, og fuldstændigheden af variable felter (antal og procent).
|
5 måneder efter intervention
|
|
Kønsidentitetsdokumentation
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Denne variabel observeres fra den elektroniske patientjournal (EPJ) og rapporteres i aggregeret form.
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal patienter med kønsidentitet dokumenteret procent af patientjournaler, der indeholder denne dokumentation ud af det samlede antal patientjournaler, og fuldstændigheden af variable felter (antal og procent).
|
6 måneder efter intervention
|
|
Klinikker med personale/leverandøruddannelse gennemført
Tidsramme: Baseline (før intervention)
|
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal personale, udbydere og klinikker, der har gennemført den skræddersyede kulturelle kompetence og EPJ-dokumentationstræning; SORCE) samt procentdelen af personale, udbydere og klinikker, der er uddannet ud af det samlede antal udvalgte til træning og programgennemførelse.
|
Baseline (før intervention)
|
|
Klinikker med personale/leverandøruddannelse gennemført
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal personale, udbydere og klinikker, der har gennemført den skræddersyede kulturelle kompetence og EPJ-dokumentationstræning; SORCE) samt procentdelen af personale, udbydere og klinikker, der er uddannet ud af det samlede antal udvalgte til træning og programgennemførelse.
|
1 måned efter intervention
|
|
Klinikker med personale/leverandøruddannelse gennemført
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
|
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal personale, udbydere og klinikker, der har gennemført den skræddersyede kulturelle kompetence og EPJ-dokumentationstræning; SORCE) samt procentdelen af personale, udbydere og klinikker, der er uddannet ud af det samlede antal udvalgte til træning og programgennemførelse.
|
2 måneder efter intervention
|
|
Klinikker med personale/leverandøruddannelse gennemført
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal personale, udbydere og klinikker, der har gennemført den skræddersyede kulturelle kompetence og EPJ-dokumentationstræning; SORCE) samt procentdelen af personale, udbydere og klinikker, der er uddannet ud af det samlede antal udvalgte til træning og programgennemførelse.
|
3 måneder efter intervention
|
|
Klinikker med personale/leverandøruddannelse gennemført
Tidsramme: 4 måneder efter intervention
|
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal personale, udbydere og klinikker, der har gennemført den skræddersyede kulturelle kompetence og EPJ-dokumentationstræning; SORCE) samt procentdelen af personale, udbydere og klinikker, der er uddannet ud af det samlede antal udvalgte til træning og programgennemførelse.
|
4 måneder efter intervention
|
|
Klinikker med personale/leverandøruddannelse gennemført
Tidsramme: 5 måneder efter intervention
|
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal personale, udbydere og klinikker, der har gennemført den skræddersyede kulturelle kompetence og EPJ-dokumentationstræning; SORCE) samt procentdelen af personale, udbydere og klinikker, der er uddannet ud af det samlede antal udvalgte til træning og programgennemførelse.
|
5 måneder efter intervention
|
|
Klinikker med personale/leverandøruddannelse gennemført
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Efterforskerne vil registrere og analysere antallet (antal personale, udbydere og klinikker, der har gennemført den skræddersyede kulturelle kompetence og EPJ-dokumentationstræning; SORCE) samt procentdelen af personale, udbydere og klinikker, der er uddannet ud af det samlede antal udvalgte til træning og programgennemførelse.
|
6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienterfaringsdata
Tidsramme: Baseline (før intervention)
|
OSUCCC Patient Experience-afdelingen leverer data om patientbekymringer (fremstillet på behandlingsstedet) og klager (formelle og skriftlige klager) efter type og hyppighed.
Bekymringer og klager specifikt relateret til SOGI-dataindsamling eller pleje af SGM-personer vil blive rapporteret.
|
Baseline (før intervention)
|
|
Patienterfaringsdata
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
OSUCCC Patient Experience-afdelingen leverer data om patientbekymringer (fremstillet på behandlingsstedet) og klager (formelle og skriftlige klager) efter type og hyppighed.
Bekymringer og klager specifikt relateret til SOGI-dataindsamling eller pleje af SGM-personer vil blive rapporteret.
|
3 måneder efter intervention
|
|
Patienterfaringsdata
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
OSUCCC Patient Experience-afdelingen leverer data om patientbekymringer (fremstillet på behandlingsstedet) og klager (formelle og skriftlige klager) efter type og hyppighed.
Bekymringer og klager specifikt relateret til SOGI-dataindsamling eller pleje af SGM-personer vil blive rapporteret.
|
6 måneder efter intervention
|
|
Miljøscanningstjekliste
Tidsramme: Baseline (før intervention)
|
Miljøscanningstjekliste inkluderer diagramgennemgange, gennemgang af interne dokumenter (f.eks.
optagelsesskemaer) og politikker, og vurdering af det fysiske miljø (f.eks.
kønsbestemte farver eller navne, tilstedeværelse af kønsneutralt toilet, regnbueflag eller andet tegn på sikkerhed, kønsbestemte venteværelser) af studiepersonale for at identificere de måder, hvorpå de fysiske og virtuelle rum kan være uvelkomne for eller diskriminerende over for SGM-personer
|
Baseline (før intervention)
|
|
Miljøscanningstjekliste
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Miljøscanningstjekliste inkluderer diagramgennemgange, gennemgang af interne dokumenter (f.eks.
optagelsesskemaer) og politikker, og vurdering af det fysiske miljø (f.eks.
kønsbestemte farver eller navne, tilstedeværelse af kønsneutralt toilet, regnbueflag eller andet tegn på sikkerhed, kønsbestemte venteværelser) af studiepersonale for at identificere de måder, hvorpå de fysiske og virtuelle rum kan være uvelkomne for eller diskriminerende over for SGM-personer
|
6 måneder efter intervention
|
|
Medarbejder- og udbyderimplementeringsundersøgelse
Tidsramme: Baseline (før intervention)
|
Efterforskerne vil administrere en kort online-undersøgelse af uddannet personale og klinikere, der evaluerer bevidsthed eller komfortniveau med SOGI-dataindsamling, workflow-integration og forhindringer for implementering.
|
Baseline (før intervention)
|
|
Medarbejder- og udbyderimplementeringsundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Efterforskerne vil administrere en kort online-undersøgelse af uddannet personale og klinikere, der evaluerer bevidsthed eller komfortniveau med SOGI-dataindsamling, workflow-integration og forhindringer for implementering.
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
Medarbejder- og udbyderimplementeringsundersøgelse
Tidsramme: Måned 6 efter intervention
|
Efterforskerne vil administrere en kort online-undersøgelse af uddannet personale og klinikere, der evaluerer bevidsthed eller komfortniveau med SOGI-dataindsamling, workflow-integration og forhindringer for implementering.
|
Måned 6 efter intervention
|
|
Kliniske kræftrelaterede resultater
Tidsramme: 12 måneders projektafslutning
|
Fra den elektroniske sygejournal vil efterforskerne indhente kræftrelaterede sundhedsudfaldsdata for SGM-personer og matchede kontroller (cis-kønnede, heteroseksuelle personer) for at inkludere vital status, kræftstadie og recidiv, anden kræftsygdom og mental og fysisk funktion. Fra den elektroniske sygejournal vil efterforskerne indhente kræftrelaterede sundhedsudfaldsdata for SGM-personer og matchede kontroller (cis-kønnede, heteroseksuelle personer) for at inkludere vital status, kræftstadie og recidiv, anden kræftsygdom og mental og fysisk funktion. |
12 måneders projektafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Arthur, PhD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-22301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patient SOGI Selvrapportering
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttet
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetSelvpleje | Omsorgsgiver | Stomi Ileostomi | Stomi KolostomiKalkun
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalAfsluttet
-
McMaster UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Jena University HospitalRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Pentaerithrityl-teratnitrat under graviditet | Langtidsvirkninger på børnTyskland