- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04902547
Evaluering af et patientcentreret, multidisciplinært opioidnedtrapningsprogram for personer med kroniske ikke-kræftsmerter i langvarig opioidterapi
Håndtering af kroniske smerter er kompleks, hvor sundhedsudbydere historisk stoler på at ordinere opioidmedicin såsom morfin. Selvom opioider delvist kan forbedre smerter, er der også risici forbundet med dem, herunder smerteforværring, bivirkninger, afhængighed og overdosis. Det er nu forstået, at håndteringen af kroniske smerter er mere effektiv, når flere sundhedsteammedlemmer arbejder sammen og inkorporerer flere strategier i stedet for udelukkende at fokusere på medicin. Et eksempel på en effektiv, ikke-medikamentel strategi for smerte er en service, der tilbydes af kliniske psykologer kaldet "Acceptance and Commitment Therapy" - eller ACT - som giver individer mulighed for at implementere alternative måder at tænke på og reagere på smerte og dens effekt på deres liv.
Canada har reageret på opioidoverdosiskrisen med nye retningslinjer, der tilskynder læger og dem, der lider af kroniske smerter, til at sigte efter lavere opioiddoser, når det er muligt, en proces, der ofte omtales som "nedtrapning". Ikke overraskende er nedtrapning af opioider ofte svært for patienter at overveje, primært på grund af misforståelser om, at det vil forårsage mere skade end gavn.
Dette projekt har til formål at imødegå disse misforståelser ved at udvikle og tilbyde en heldagsuddannelsesworkshop for patienter, som præsenteres af et sundhedsteam (kliniske psykologer, farmaceuter og læger), for at give dybdegående information om opioidrelaterede risici og misforståelser, som samt en stor komponent med fokus på ACT-træning. Efterforskere ønsker derefter at se, om disse sessioner ændrer individuelle holdninger til opioidnedtrapning, og om det forbedrer viljen og evnen til med succes at reducere opioiddoser til et sikrere niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
- At evaluere virkningen af et patientcentreret, multidisciplinært opioidnedtrapningsprogram på det samlede opioidforbrug hos personer med kroniske smerter på langvarig opioidbehandling.
- At implementere opioid-patientuddannelsesworkshops, der skal bruges i forbindelse med opioid-nedtrapningsprogrammet og evaluere deres foreløbige gennemførlighed og overordnede patientaccept.
Da Canada fortsat er vidne til en voksende opioidkrise, bliver ikke-opioidmedicinens rolle og ikke-farmakologiske strategier for smerte, herunder adfærdsbehandlinger, mere tydelig. Der er et stort behov for at udvikle multidisciplinære kliniske programmer for at hjælpe personer i langvarig opioidbehandling med at nedtrappe sikkert og effektivt til sikrere doser af disse potentielt skadelige lægemidler. Brugen af ikke-farmakologiske modaliteter vil være integreret i denne proces.
Alle patienter, der er tilmeldt dette projekt, vil få mulighed for at deltage i et informeret og målrettet multidisciplinært opioid nedtrapningsprogram (MTP). Ligeledes vil halvdelen af undersøgelsespopulationen blive tilfældigt tildelt til også at deltage i en omfattende opioiduddannelse og workshop om kroniske smerter (Patient Education Workshop; PEW).
Forkortet metode:
Personer på LTOT på rekrutteringssteder vil blive informeret om projektet af et medlem af deres plejeteam, og de, der viser interesse, vil blive kontaktet og screenet baseret på inklusions-/eksklusionskriterier. De, der opfylder disse kriterier og giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret til enten PEW + MTP-kohorten eller kun MTP-kohorten. Afhængigt af randomisering vil patienterne derefter blive inviteret til først at deltage i en PEW eller til at deltage i et plejebesøg for at begynde deres nedtrapningsprogram. Deltagere, der gennemfører workshoppen, vil derefter begynde det samme nedtrapningsprogram ved den eneste MTP-kohorte.
Multidisciplinært nedtrapningsprogram: Deltagere, der har udfyldt Informed Consent Form ("MTP + PEW" og "MTP only"-kohorter), vil blive inkluderet i MTP'en, som vil blive gennemført i samarbejde med patientens henvisende læge. Alle henvisende læger fra rekrutteringssteder vil blive gjort opmærksomme på deres rollekrav i denne undersøgelse, hvis deres patienter fortsætter til MTP-fasen. Nedtrapningsprogrammer vil blive individualiseret for alle patienter baseret på deres aktuelle dosis af opioid og klinisk billede, og planlægning af nedtrapning vil blive administreret i fællesskab af Dr. Amadeo og Turcotte, med implementering og overvågningsassistance fra Pain Clinic-sygeplejersker og Karin Ens (Clinical Pharmacist - ACCESS Winnipeg West). Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et batteri af selvrapporterende mål for smertehandicap, smerte, depression, angst, livskvalitet, smerteaccept og værdsat levevis forud for påbegyndelsen af deres nedtrapningsprogram (Baseline Visit) og igen kl. -, 6- og 12 måneders opfølgningsperioder. Opfølgning er blevet identificeret som en afgørende komponent i MTP'en og vil blive styret af det kliniske undersøgelsesteam og tydeligt beskrevet i den detaljerede nedtrapningsplan, der gives til henvisende læger. Nedtrapningsplaner og tilgange kan ændres (forsinket, øget, standset osv.) baseret på resultaterne af denne opfølgning efter undersøgelsesklinikeres skøn. Eventuelle ændringer/opdateringer diskuteret med deltagerne vil blive kommunikeret til den henvisende læge med opdateret recept eller tidsplanændringer. Ligesom nedtrapningsplanen vil opfølgningen være fleksibel og vil afhænge af patientens reaktion på reduktioner og efterfølgende nedtrapningshastighed. Opfølgningen vil omfatte en kombination af personligt besøg og telefonbesøg.
Patientuddannelsesworkshops: PEW'er vil blive afholdt som en heldags session (ca. 9:30 til 15:30), og tilbud vil veksle mellem hverdag og lørdag for at sikre fleksibilitet for deltagerne. Sessioner vil blive tilbudt månedligt eller oftere, hvis efterspørgslen er til stede. PEW'erne er udviklet gennem en meget samarbejdende og tværprofessionel proces og inkluderer nogle tilpasninger af tidligere arbejde (brugt med tilladelse) for at skabe en session, der er multidisciplinær, patientcentreret og anvendelig til forskellige former for CNCP. De omfattende workshops vil omfatte en kombination af didaktisk og interaktivt indhold om generel smerte og opioidundervisning (1 times workshopsession, der vil blive præsenteret i fællesskab af Drs Ryan Amadeo og Dana Turcotte og Karin Ens) sammen med betydeligt psykologisk indhold (sampræsenteret af Drs. Brigitte Sabourin og Gregg Tkachuk) udgør resten af den daglange workshop. Indhold præsenteret i PEW'er vil omfatte opioid-relaterede risici, identifikation af motivation for (eller barrierer for) nedtrapning, målsætning, smerte-selvhåndtering, søvnhygiejne og omfattende fokus på ACT og gentænkning af smerte. Under de tværprofessionelt co-faciliterede sessioner vil deltagerne blive forsynet med arbejdsbøger, der vil indeholde sessionsspecifikt indhold samt take-home aktiviteter og information til eget brug.
Undersøgelsens betydning: Projektet vil udvikle undervisningsmateriale med det formål at fremme forståelsen af både passende og uhensigtsmæssig opioidordinering i CNCP. Dette materiale vil være tilgængeligt til forbrug, ud over projektet, med de beskrevne videnbrugere. Dette vil blive gennemført på akademiske konferencer såvel som ved administrative sammenkomster i både akademiske og kliniske omgivelser. Den viden, der skabes fra dette projekt, både i det gennemførte program og i indsamling og analyse af endepunkterne, vil give mulighed for forbedret dialog på alle niveauer af sundhedsvæsenet. Både i plejen af individuelle patienter og i folkesundhedstilgangen til LTOT og opioidafvænning vil der være forbedret forståelse og proces, der vil være tilgængelig i bredere primære sundhedsmiljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3R 1K8
- ACCESS River East
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- ACCESS Winnipeg West
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Health Sciences Centre Pain Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Pan Am Pain Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CNCP på mere end halvdelen af dagene i de foregående 6 måneder
- brug af opioider i mere end halvdelen af dagene i de foregående 90 dage
- daglig morfinækvivalent dosis lig med eller større end 50 mg
- alder 18 år eller ældre
- kognitiv evne til at forstå spørgeskemaer og deltage i undervisningssessioner udelukkende på engelsk
- minimum gennemsnitlig numerisk smertevurdering på 3/10
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket ACT eller CBT
- tidligere erfaring med ACT inden for de seneste 12 måneder
- betydelig ukontrolleret depression med eller uden selvmordstanker
- nuværende psykose
- kendt eller formodet misbrug/misbrug af opioid baseret på en score på syv eller derover på Opioid Risk Tool
- kendt eller mistænkt opioidafledning baseret på tidligere lægerapport og/eller resultater af urinmedicinsk screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun tværfagligt nedtrapningsprogram
Patienter i denne arm vil deltage i det kliniske multidisciplinære opioid nedtrapningsprogram (MTP).
|
MTP vil begynde med et Baseline Tapering Visit og vil omfatte de samme baseline sundheds- og trivselsspørgeskemaer, en medicingennemgang, relevant smertehistorie, relevant opioidbrugshistorie, diskussion om: patientspecifik nedtrapning og funktionelle mål, nedtrapningsstartdato, og bestemmelse af, om en anden opioidformulering vil være påkrævet til nedtrapningen. En detaljeret nedtrapningsplan vil blive udarbejdet og gennemgået af undersøgelsens kliniker(e) og givet til patienten. Generelt vil nedtrapning begynde med en 10 % reduktion af dosis hver anden uge, indtil ⅓ af den oprindelige dosis er nået, eller indtil nedtrapningsmålet er nået. Hvis der planlægges yderligere nedtrapning, når patienten når ⅓ af deres oprindelige dosis, vil nedtrapningen blive reduceret til halvdelen af det volumen og den hastighed, der er angivet ovenfor, for at forbedre nedtrapningssuccesen. Nedtrapningsplaner og tilgange kan ændres (bremset, øget, standset osv.) baseret på opfølgning. |
|
Eksperimentel: Patientuddannelsesworkshop og tværfagligt nedtrapningsprogram
Som ovenfor vil patienter i denne gruppe også deltage i en opioiduddannelsesworkshop
|
MTP vil begynde med et Baseline Tapering Visit og vil omfatte de samme baseline sundheds- og trivselsspørgeskemaer, en medicingennemgang, relevant smertehistorie, relevant opioidbrugshistorie, diskussion om: patientspecifik nedtrapning og funktionelle mål, nedtrapningsstartdato, og bestemmelse af, om en anden opioidformulering vil være påkrævet til nedtrapningen. En detaljeret nedtrapningsplan vil blive udarbejdet og gennemgået af undersøgelsens kliniker(e) og givet til patienten. Generelt vil nedtrapning begynde med en 10 % reduktion af dosis hver anden uge, indtil ⅓ af den oprindelige dosis er nået, eller indtil nedtrapningsmålet er nået. Hvis der planlægges yderligere nedtrapning, når patienten når ⅓ af deres oprindelige dosis, vil nedtrapningen blive reduceret til halvdelen af det volumen og den hastighed, der er angivet ovenfor, for at forbedre nedtrapningssuccesen. Nedtrapningsplaner og tilgange kan ændres (bremset, øget, standset osv.) baseret på opfølgning.
De omfattende workshops vil omfatte en kombination af didaktisk og interaktivt indhold om generel smerte og opioidundervisning (1 times workshopsession, som vil blive præsenteret i fællesskab af Drs Ryan Amadeo og Dana Turcotte) sammen med betydeligt psykologisk indhold (sampræsenteret af Drs. Brigitte Sabourin og Gregg Tkachuk), der udgør resten af den daglange workshop.
Indhold præsenteret i PEW'er vil omfatte opioid-relaterede risici, identifikation af personlig motivation for (eller barrierer for) nedtrapning, målsætning, smerte-selvhåndtering, søvnhygiejne og omfattende fokus på ACT og gentænkning af smerte.
Under de tværprofessionelt co-faciliterede sessioner vil deltagerne blive forsynet med arbejdsbøger, der vil indeholde sessionsspecifikt indhold samt take-home aktiviteter og information til deres eget personlige brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug
Tidsramme: På langs, forekommer ved ugentlig/hver anden uge telefonindtjekning og personlige besøg ved 0,3,6 og 12 måneder
|
Ved anvendelse af morfinækvivalente doser vil ændringer i opioidbrug blive evalueret
|
På langs, forekommer ved ugentlig/hver anden uge telefonindtjekning og personlige besøg ved 0,3,6 og 12 måneder
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: På langs, forekommer ved ugentlig/hver anden uge telefonindtjekning og personlige besøg ved 0,3,6 og 12 måneder
|
Ved hjælp af VAS-værktøjet vil ændringer i smerte blive evalueret
|
På langs, forekommer ved ugentlig/hver anden uge telefonindtjekning og personlige besøg ved 0,3,6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS23962
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrug
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Tværfagligt nedtrapningsprogram
-
Oslo University HospitalAfsluttetBarn | Kritisk pleje | LægemiddelabstinenssymptomerNorge
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttet
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetPTSD | Fysisk skadeForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAfsluttetErnærings- og spiseforstyrrelser | Undgående/restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | ErnæringsforstyrrelserForenede Stater
-
Exeliom BiosciencesAlimentiv Inc.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet