Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stofbrugsundersøgelse med VYVANSE® i Australien for overspisningsforstyrrelser

19. november 2021 opdateret af: Shire

Undersøgelse af stofbrug med VYVANSE® i Australien for overspisningsforstyrrelser

Denne undersøgelse vil kontrollere, hvordan og til hvem Vyvanse er ordineret i Australien ved retrospektivt at analysere en receptdatabase med yderligere oplysninger leveret af en lægeundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et lægemiddeludnyttelsesstudie (DUS) ved hjælp af tværsnitsdatabaseanalyse af deltagere, som får ordineret lisdexamfetamindimesylat til behandling af BED. Undersøgelsen vil kombinere data fra to kilder til lægemiddelbrugsdata på patientniveau for lisdexamfetamin dimesylat:

  • NostraData-database: Longitudinel receptudleveringsdatabase på deltagerniveau
  • Lægeundersøgelse: Afidentificerede deltagerdata leveret af repræsentative psykiatere og andre læger, der forventes at behandle deltagere med BED i Australien.

I NostraData-databasen indsamles faktiske lægemiddeldispenseringsdata, hvilket giver mulighed for generering af information om faktisk lægemiddelforbrug. Disse data indeholder dog ikke visse deltagervariabler, såsom alder og indikation, der er nødvendige for at overvåge potentiel off-label brug. Derfor skal disse data suppleres med en anden datakilde. Lægeundersøgelsen vil give de data, der ikke er inkluderet i NostraData-databasen.

DUS vil tilmelde cirka 150 deltagere.

Denne DUS vil blive gennemført i Australien. Den samlede tid til dataindsamling i undersøgelsen vil være cirka 36 måneder efter lanceringsdatoen for lisdexamfetamin dimesylat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der har fået ordineret lisdexamfetamin dimesylat mindst én gang i løbet af rapporteringsperioden uden tegn på brug af lisdexamfetamin dimesylat til ADHD-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vigtigste receptdataanalyse:

- Mindst én recept på lisdexamfetamin dimesylat registreret i NostraData-databasen i Australien.

For alle følsomhedsanalyser (følsomhedsanalyse I, II og III):

- Mindst én recept på lisdexamfetamin-dimesylat registreret i NostraData-databasen i Australien i løbet af undersøgelsens definerede observationsperiode.

Lægeundersøgelse:

- Lægen har ordineret lisdexamfetamin dimesylat til andre indikationer end ADHD i de sidste 12 måneder til mindst én deltager.

Deltagerpopulation:

- Lægen indtastede data for deltageren indtil mindst spørgsmål 3 (behandlingsoplysninger (Q03); hovedindikation).

Ekskluderingskriterier:

For alle følsomhedsanalyser (følsomhedsanalyse I, II og III):

  • Bevis for brug af lisdexamfetamin dimesylat til behandling af ADHD, som vist af receptpligtige journaler for andre ADHD-medicin end lisdexamfetamin dimesylat til enhver tid.
  • Registrering af mindst én lisdexamfetamin-dimesylat-recept før lancering af lisdexamfetamin-dimesylat til BED (17/02/2018).

Yderligere eksklusionskriterier for de specifikke følsomhedsanalyser:

For følsomhedsanalyse I:

- Recepter på lisdexamfetamin dimesylat udstedt af børnelæger eller børnepsykiatere.

Til følsomhedsanalyse II:

- Recepter på lisdexamfetamin dimesylat udstedt af alle andre ordinerende læger end psykiatere (f.eks. børnelæger, praktiserende læger).

Til følsomhedsanalyse III:

  • Recepter på lisdexamfetamin dimesylat udstedt af børnelæger eller børnepsykiatere.
  • For deltagere med tilgængelig alder, deltagere med dokumentation for alder ved første ordination under 18 år.

Lægeundersøgelse og deltagerpopulation:

- Lægen angav ADHD som hovedindikation for ordination af lisdexamfetamin dimesylat (behandlingsinformation [Q03]) til deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NostraData Database
Alle recepter på lisdexamfetamin-dimesylat, der er tilgængelige i NostraData-databasen på ethvert tidspunkt inden for de sidste 12 måneder, vil blive indsamlet i Australien.
Lægeundersøgelse
Lægen vil give afidentificerede data om deltagere, som har fået ordineret lisdexamfetamin dimesylat mindst én gang i løbet af undersøgelsesperioden for andre indikationer end ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) i Australien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere baseret på indikation af brug af lisdexamfetamin dimesylat
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere baseret på indikation af brug af Lisdexamfetamin Dimesylate vil blive vurderet.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere baseret på mønstre for stofbrug
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antallet af deltagere baseret på mønstre for stofbrug vil blive vurderet.
Op til 36 måneder
Antal deltagere baseret på gennemsnitlig daglig dosis
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere baseret på gennemsnitlig daglig dosis vil blive vurderet.
Op til 36 måneder
Antal deltagere baseret på maksimal daglig dosis
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere baseret på maksimal daglig dosis vil blive vurderet.
Op til 36 måneder
Antal deltagere Baseret på Samrecept
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere baseret på samtidig ordination af lisdexamfetamin-dimesylat med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), guanfacinhydrochlorid og andre centralstimulerende stoffer vil blive vurderet (CNS) .
Op til 36 måneder
Antal deltagere Baseret på co-diagnose
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere baseret på bidiagnose (BED og andre indikationer undtagen ADHD) vil blive vurderet.
Op til 36 måneder
Antal recepter af Lisdexamfetamin Dimesylate
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal recepter af lisdexamfetamin dimesylat vil blive evalueret.
Op til 36 måneder
Behandlingens varighed
Tidsramme: Op til 36 måneder
Behandlingsvarighed vil blive defineret som den tid, en deltager forbliver i behandling.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP489-827
  • EUPAS40690 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-eating Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner