Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af oxytocin hos voksne med fedme og overspisningsforstyrrelse (STROBE)

26. maj 2026 opdateret af: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af intranasal oxytocin hos voksne med fedme og spiseforstyrrelser

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​intranasal oxytocin vs placebo hos patienter med fedme og binge eating disorder med fedme. Vi antager, at 8 ugers intranasal oxytocin vs placebo vil forbedre de kliniske resultater [vægttab, reduktion i hyppighed af bingeing] og have en tilfredsstillende sikkerheds- og tolerabilitetsprofil. Vi vil også undersøge den prædiktive værdi af ændringer i homeostatisk appetit, belønningsfølsomhed og impulskontrol, de identificerede underliggende mediatorer, som vurderet 4 uger inde i interventionen, for behandlingssucces efter 8 uger efter interventionen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersonale vil screene patienter for berettigelse i henhold til berettigelseskriterier. Mindst 60 egnede patienter vil blive randomiseret 1:1 (aktivt oxytocin: placebo) af en ublindet farmaceut. Alt andet studiepersonale og testpersoner vil blive blindet. Studieemnets sygehistorier, fysiske undersøgelser, antropometriske målinger, laboratorier, EKG'er og spisevaner vil blive overvåget over 8 uger. Emner vil blive evalueret med følgende intervaller: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Neuroendocrine Unit Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jordan Hillard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, 18-45 år
  2. BMI 30-50 kg/m2
  3. BED som vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5-RV)

Ekskluderingskriterier:

  1. Stofbrugsforstyrrelse aktiv inden for de sidste 6 måneder, eller klinisk mistanke om igangværende stofbrugsforstyrrelse efter undersøgelsesklinikerens skøn på screeningstidspunktet baseret på historie og/eller laboratorieresultater
  2. Medicinændringer inden for 4 uger efter baseline besøg
  3. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kost-/urtetilskud til vægttab (f.eks. lorcaserin, phentermin, topiramat, liraglutid). Metformin vil være tilladt, hvis deltagerne er på en stabil dosis med stabil vægt i mindst 3 måneder
  4. Anamnese med nogen af ​​følgende medicinske tilstande: inflammatorisk tarmsygdom; bariatrisk kirurgi (undtagen de deltagere med en historie med laparoskopisk justerbar mavebåndskirurgi); epilepsi; ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  5. Anamnese med kendt kardiovaskulær sygdom, inklusive koronararteriesygdom, hjertesvigt, reduceret ejektionsfraktion, hypertrofisk kardiomyopati, ventrikulære arytmier eller forlænget QT
  6. Hæmatokrit >2 % under normalen
  7. Hæmoglobin A1c >8 %
  8. ALT eller AST >2,5 gange øvre normalgrænse
  9. Glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min
  10. Hyponatriæmi
  11. Graviditet eller amning
  12. Uvillig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  13. Anamnese med psykose eller aktiv suicidalitet som vurderet af SCID-5-RV
  14. Vægtændring >5 kg inden for 3 måneder før randomisering
  15. Nuværende rygning eller tobaksbrug
  16. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 1 måned efter randomisering
  17. Enhver væsentlig sygdom, tilstand eller medicin, som efterforskeren vurderer kan interferere med studiedeltagelse og påvirke dataindsamling eller patientsikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Opløsning uden oxytocin
Medicin: Placebo
Næseopløsning uden oxytocin
Eksperimentel: TNX-1900
Opløsning med oxytocin
Medicin: TNX-1900 (Tonix Pharmaceuticals)
oxytocin næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binge frekvens
Tidsramme: 8 uger
Ændring i binge -frekvens som vurderet ved klinisk interview til spiseforstyrrelsesundersøgelse klinisk samtale
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impulskontrol
Tidsramme: 8 uger
Forudsigelig værdi af 4 ugers ændring i impulskontrol pr. Stop-signalreaktionstid i en stop-signalopgave til 8 ugers ændring i bingefrekvens
8 uger
Belønningsfølsomhed
Tidsramme: 8 uger
Prædiktiv værdi af 4-ugers ændring i belønningsfølsomhed målt ved Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) Anticipatory Experience of Pleasure subskala score for 8-ugers ændring i bingeepisoder. Højere score=større forventningsglæde/mindre anhedoni. Minimum/maksimum: 10-60
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002727

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-eating Disorder

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner