Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om BP1.4979 Effekt på overspisningsforstyrrelser

20. november 2025 opdateret af: Bioprojet

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret pilotforsøg med BP1.4979 til behandling af overspisningsforstyrrelser

Denne pilotundersøgelse skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BP1.4979 15 mg BID hos kvindelige patienter med moderat til svær overspisningsforstyrrelse (BED), som defineret i henhold til DSM-5 retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første kliniske undersøgelse for at vurdere effekten af ​​BP1.4979 på BED hos kvindelige patienter over en 8 ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal frivilligt udtrykke en vilje til at deltage i denne undersøgelse, underskrive og datere et informeret samtykke, før de påbegynder protokolkrævede procedurer.
  • Kvinde i alderen mellem 18 og 65 år inklusive.
  • Diagnose af BED efter DSM-5 kriterier
  • BMI < 50 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Patient, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger. Følgende anses for passende præventionsmetoder: 1. Intrauterin enhed (IUD); 2. barrierebeskyttelse; 3. svangerskabsforebyggende implantationssystem; 4. orale p-piller; 5. kirurgisk steril patient; og 6. afholdenhed. Alle deltagere bør have en negativ graviditetstest før randomisering
  • Igangværende behandling for alkohol- eller tobaksafhængighed (undtagen nikotinbehandling [NRT] med mindst én måneds stabil dosis før screeningsbesøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo
Medicin: Placebo
2 tabletter placebo om dagen
Eksperimentel: BP1,4979
15 mg BID aktiv behandling
Medicin: BP1,4979 aktivt lægemiddel
2 tabletter 15 mg BP1,4979 pr. dag
Andre navne:
  • BP1,4979

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binge Eating episoder om ugen
Tidsramme: 8 uger
Antal overspisningsepisoder pr. uge målt under baseline og ved slutningen af ​​behandlingsperioden
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overspisning dage om ugen
Tidsramme: 8 uger
Antal overspisningsdage om ugen målt under baseline og ved slutningen af ​​behandlingsperioden
8 uger
Forbedring af livskvalitet (CGI-I)
Tidsramme: 8 uger

Livskvalitet ifølge vurdering på Clinical Global Improvement (CGI-I) skalaen målt ved randomisering og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden. CGI er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer patientens sygdom ved begyndelsen af ​​interventionen (Baseline-tilstand) og vurderes som: 1, Normal, slet ikke syg; 2, Borderline psykisk syg; 3, lettere syg; 4, Moderat syg; 5, markant syg; 6, Svært syg; 7, Blandt de mest ekstremt syge patienter.

Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1, meget meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet af AEs indsamling
Tidsramme: 8 uger
Sikkerheden af ​​BP1.4979 baseret på AE-rapportering i behandlingsperioden.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioprojet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karine Clément, MD, PhD, Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20-08 / BP1.4979
  • 2021-000472-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med BP1,4979 aktivt lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner