Effekten af tidlig rupture af den resterende membran på latensperioden før fødslen begynder (RESIRUPT)
Indvirkningen af tidlig rupture af den resterende membran på ventetiden før fødslen begynder
Ca. 25 % af patienterne oplever for tidlig rupture af fostervandssækken inden fødsel. Af disse patienter vil 82 % føde inden for 24 timer og 97 % inden for 48 timer.
Patienter, der ikke spontant går i fødsel, vil blive induceret 24 eller 48 timer efter rupture af fostervandssækken, afhængigt af centret.
I denne periode er de indlagt på fødselsafdelingen. Ifølge en pilotundersøgelse udført af undersøgeren synes tilstedeværelsen af en restmembran at forlænge latentperioden før fødsel starter og satsen for induktion.
Ingen undersøgelse adresserer specifikt dette emne. De forskellige undersøgelser om "Rupture af fostervandssækken før fødsel" vurderer dens hyppighed eller tiden før overvejelse af induktion. De vurderer også forekomsten af mor-foster-infektion. Dette er ikke længere relevant i dag, da antibiotikaprofylakse har reduceret mor-foster-infektioner betydeligt.
Undersøgeren ønsker derfor at vurdere effekten af yderligere rupture af restmembranen ved patientens indlæggelse på latentperioden før fødsel og induktionsraten (for membranruptur, der overstiger 48 timer).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christelle JADEAU
- Telefonnummer: +33244710204
- E-mail: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
- Telefonnummer: +33241354215
- E-mail: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Kontakt:
- Christelle JADEAU
- Telefonnummer: +33244710204
- E-mail: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Charlotte FAURANT, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år
- Enkelt foster graviditet, hovedstilling
- diagnose af vandafgang med vedvarende et hindebrud og fravær af umiddelbar spontan fødsel.
- Person tilknyttet eller modtager af et socialt sikringssystem
- Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og undersøgeren (senest på inklusionsdagen og før enhver undersøgelse påkrævet af forskningen).
Eksklusionskriterier:
- Mindreårig patient
- patient under værge/kurator,
- flerlingsgraviditet, graviditet med fosterdød
- ikke-hovedstilling
- gestationsalder mindre end 37 uger,
- hindebrud for mere end 12 timer siden
- kontraindikation for vaginal fødsel
- mekoniumfarvet fostervand,
- kliniske tegn, der tyder på intrauterin infektion (matern hypertermi >38°C, matern og/eller foster takykardi, purulent fostervand),
- cervix ikke tilgængelig for kunstigt hindebrud
- vaginismus
- kontraindikation for en potentiel afventende behandling
- indikation for induktion af en anden grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yderligere rupture af den resterende membran
Ruptur af den resterende membran
|
Yderligere rupture af den resterende membran ved brug af en steril, engangs amniotisk membranperforator såsom Robé-enheden
|
|
Ingen indgriben: Standard behandling
ubrudt restmembran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens mellem membranernes rupture og fødslens indtræden
Tidsramme: Ved fødselsstart (op til 6 dage)
|
Latenstiden vurderes ud fra tiden i minutter mellem membranernes bristning og fødselsarbejdets start.
Diagnosen for bristning er det spontane tab af væske gennem skeden.
Diagnosen for fødselsarbejde defineres ved starten af smertefulde livmodersammentrækninger og cervikale forandringer.
Den registrerede tid vil være, når patientens livmodermund er 3 cm udvidet.
|
Ved fødselsstart (op til 6 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskydelsesrate for forlænget bristning af fostervandsposen
Tidsramme: 48 timer efter membranruptur
|
Triggerrate for forlænget bristning af fostervandet blev evalueret ved fravær af spontan fødsel 48 timer efter tidspunktet H0 defineret under det indledende konsultation (diagnose af bristning af fostervandet)
|
48 timer efter membranruptur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Charlotte FAURANT, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHM-2023/S30/07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .