Auswirkung des frühen Risses der Restmembran auf die Latenzzeit vor Beginn der Wehen (RESIRUPT)
Auswirkung des vorzeitigen Risses der Restmembran auf die Latenzzeit vor Wehenbeginn
Ungefähr 25 % der Patientinnen erleben einen vorzeitigen Blasensprung vor Wehenbeginn. Von diesen Patientinnen werden 82 % innerhalb von 24 Stunden und 97 % innerhalb von 48 Stunden entbinden.
Patientinnen, die nicht spontan in Wehen kommen, werden je nach Zentrum 24 oder 48 Stunden nach dem Blasensprung eingeleitet.
Während dieser Zeit sind sie in der Geburtshilfeabteilung hospitalisiert. Laut einer Pilotstudie des Prüfarztes scheint das Vorhandensein einer Restmembran die Latenzzeit bis zum Wehenbeginn und die Einleitungsrate zu verlängern.
Es gibt keine Studie, die sich speziell mit diesem Thema befasst. Die verschiedenen Studien zum „Blasensprung vor Wehenbeginn“ bewerten dessen Häufigkeit oder die Zeit bis zur Einleitungsüberlegung. Sie bewerten auch das Auftreten von mütterlich-fetalen Infektionen. Dies ist heute nicht mehr von Interesse, da die Antibiotikaprophylaxe mütterlich-fetale Infektionen erheblich reduziert hat.
Der Prüfarzt möchte daher den Einfluss einer zusätzlichen Ruptur der Restmembran bei Aufnahme der Patientin auf die Latenz bis zu Wehenbeginn und die Einleitungsrate bewerten (für Blasensprünge, die 48 Stunden überschreiten).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christelle JADEAU
- Telefonnummer: +33244710204
- E-Mail: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
Studienorte
-
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Angers, Frankreich, 49000
- Rekrutierung
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
- Telefonnummer: +33241354215
- E-Mail: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
-
Hauptermittler:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
-
Le Mans, Frankreich, 72000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Kontakt:
- Christelle JADEAU
- Telefonnummer: +33244710204
- E-Mail: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
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Hauptermittler:
- Marie-Charlotte FAURANT, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre
- Einlingsschwangerschaft, Schädellage
- Diagnose eines Blasensprungs mit Persistenz einer Fruchtblase und Fehlen einer unmittelbaren spontanen Wehentätigkeit
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert
- Freie, aufgeklärte und schriftliche Einwilligungserklärung, unterzeichnet von der Teilnehmerin und dem Prüfarzt (spätestens am Tag der Einschließung und vor jeder durch die Studie erforderlichen Untersuchung)
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patientin
- Patientin unter Betreuung/Vormundschaft
- Mehrlingsschwangerschaft, Schwangerschaft mit intrauterinem Fruchttod
- Nicht-Schädellage
- Schwangerschaftsalter unter 37 Wochen
- Blasensprung vor mehr als 12 Stunden
- Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
- Mekonium-gefärbtes Fruchtwasser
- Klinische Zeichen, die auf eine intrauterine Infektion hindeuten (mütterliches Fieber >38°C, mütterliche und/oder fetale Tachykardie, eitriges Fruchtwasser)
- Zervix für einen künstlichen Blasensprung nicht zugänglich
- Vaginismus
- Kontraindikation für ein mögliches abwartendes Management
- Indikation zur Einleitung aus einem anderen Grund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zusätzlicher Riss der verbleibenden Membran
Ruptur der Restmembran
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Zusätzliche Ruptur der Restmembran unter Verwendung eines sterilen, Einweg-Amniomembran-Piercers wie dem Robé-Gerät
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
unversehrte Restmembran
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Latenz zwischen dem Blasensprung und dem Einsetzen der Wehen
Zeitfenster: Bei Wehenbeginn (bis zu 6 Tagen)
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Die Latenz wird durch die Zeit in Minuten zwischen dem Blasensprung und dem Beginn der Wehen bewertet.
Die Diagnose des Blasensprungs ist der spontane Flüssigkeitsverlust durch die Vagina.
Die Diagnose der Wehen wird durch das Einsetzen schmerzhafter Uteruskontraktionen und zervikaler Veränderungen definiert.
Die aufgezeichnete Zeit ist, wenn der Gebärmutterhals der Patientin 3 cm erweitert ist.
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Bei Wehenbeginn (bis zu 6 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auslöserate für verlängerten Blasensprung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Blasensprung
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Die Auslöserate für einen verlängerten Blasensprung wurde anhand des Fehlens von Wehen 48 Stunden nach dem während der Erstkonsultation definierten Zeitpunkt H0 (Diagnose des Blasensprungs) bewertet.
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48 Stunden nach Blasensprung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Charlotte FAURANT, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHM-2023/S30/07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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