Impacto da Ruptura Precoce da Membrana Residual na Latência Antes do Início do Trabalho de Parto (RESIRUPT)
Aproximadamente 25% das pacientes apresentam rutura prematura de membranas antes do trabalho de parto. Destas pacientes, 82% darão à luz em 24 horas e 97% em 48 horas.
As pacientes que não entram em trabalho de parto espontaneamente serão induzidas 24 ou 48 horas após a rutura das membranas, dependendo do centro.
Durante este período, estão hospitalizadas no serviço de obstetrícia. A presença de uma membrana residual parece prolongar o período de latência antes do início do trabalho de parto e a taxa de indução, de acordo com um estudo piloto conduzido pelo investigador.
Nenhum estudo aborda especificamente este tópico. Os vários estudos sobre "Rutura de Membranas Antes do Trabalho de Parto" avaliam a sua frequência de ocorrência ou o tempo antes de considerar a indução. Também avaliam a ocorrência de infeção materno-fetal. Isto já não é de interesse atualmente, uma vez que a profilaxia antibiótica reduziu significativamente as infeções materno-fetais.
O investigador gostaria, portanto, de avaliar o impacto da rutura adicional da membrana residual na admissão da paciente sobre a latência antes do trabalho de parto e a taxa de indução (para rutura de membranas superior a 48 horas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christelle JADEAU
- Número de telefone: +33244710204
- E-mail: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- Recrutamento
- CHU Angers
-
Contato:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
- Número de telefone: +33241354215
- E-mail: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
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Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Le Mans
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Contato:
- Christelle JADEAU
- Número de telefone: +33244710204
- E-mail: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
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Investigador principal:
- Marie-Charlotte FAURANT, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos de idade
- Gravidez fetal única, apresentação cefálica
- diagnóstico de rutura de membranas com persistência de uma membrana e ausência de trabalho de parto espontâneo imediato.
- Pessoa afiliada ou beneficiária de um regime de segurança social
- Consentimento livre, informado e escrito assinado pela participante e pelo investigador (não mais tarde do que o dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critérios de Exclusão:
- Paciente menor de idade
- paciente sob tutela/curatela,
- gravidez múltipla, gravidez com morte fetal
- apresentação não cefálica
- idade gestacional inferior a 37 semanas,
- rutura de membranas há mais de 12 horas
- contraindicação para parto vaginal
- líquido amniótico tingido de mecónio,
- sinais clínicos sugestivos de infeção intrauterina (hipertermia materna >38°C, taquicardia materna e/ou fetal, líquido amniótico purulento),
- colo não acessível para rutura artificial
- vaginismo
- contraindicação para uma potencial conduta expectante
- indicação para indução por outro motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ruptura adicional da membrana residual
Ruptura da membrana residual
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Ruptura adicional da membrana residual utilizando um perfurador de membrana amniótica estéril e de uso único, como o dispositivo Robé
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Sem intervenção: Norma de cuidados
membrana residual intacta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência entre a rutura das membranas e o início do trabalho de parto
Prazo: No início do trabalho de parto (até 6 dias)
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A latência é avaliada pelo tempo em minutos entre a rutura das membranas e o início do trabalho de parto.
O diagnóstico de rutura é a perda espontânea de líquido através da vagina.
O diagnóstico de trabalho de parto é definido pelo início de contrações uterinas dolorosas e alterações cervicais.
O tempo registado será quando o colo do útero da paciente estiver dilatado 3 cm.
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No início do trabalho de parto (até 6 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desencadeamento para rotura prolongada de membranas
Prazo: 48 horas após a rutura de membranas
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A taxa de indução para rotura prolongada de membranas foi avaliada pela ausência de trabalho de parto espontâneo 48 horas após o tempo H0 definido durante a consulta inicial (diagnóstico de rotura de membranas)
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48 horas após a rutura de membranas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Charlotte FAURANT, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHM-2023/S30/07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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