Impact van vroegtijdige ruptuur van het restmembraan op de latentie voor aanvang van de bevalling (RESIRUPT)
Impact van vroegtijdig breken van het resterende membraan op de latentie voordat de bevalling begint
Ongeveer 25% van de patiënten ervaart vroegtijdig breken van de vliezen voor de bevalling. Van deze patiënten zal 82% binnen 24 uur bevallen en 97% binnen 48 uur.
Patiënten die niet spontaan in bevalling gaan, zullen 24 of 48 uur na het breken van de vliezen worden ingeleid, afhankelijk van het centrum.
Tijdens deze periode worden ze opgenomen in de verloskunde-afdeling. De aanwezigheid van een resterend vlies lijkt de latentieperiode voor het begin van de bevalling en het inductiepercentage te verlengen, volgens een pilotstudie uitgevoerd door de onderzoeker.
Geen enkele studie behandelt dit specifieke onderwerp. De verschillende studies over "Breken van de Vliezen Voor de Bevalling" beoordelen de frequentie van voorkomen of de tijd voordat inductie wordt overwogen. Ze beoordelen ook het optreden van maternofoetale infectie. Dit is tegenwoordig niet meer relevant, aangezien antibiotische profylaxe maternofoetale infecties aanzienlijk heeft verminderd.
De onderzoeker zou daarom graag de impact willen beoordelen van een extra breuk van het resterende vlies bij opname van de patiënt op de latentie voor de bevalling en het inductiepercentage (voor vliesbreuk langer dan 48 uur).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christelle JADEAU
- Telefoonnummer: +33244710204
- E-mail: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Werving
- CHU Angers
-
Contact:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
- Telefoonnummer: +33241354215
- E-mail: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Werving
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Contact:
- Christelle JADEAU
- Telefoonnummer: +33244710204
- E-mail: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-Charlotte FAURANT, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Enkelvoudige foetale zwangerschap, hoofdligging
- diagnose van vruchtwaterverlies met persistentie van één vlies en afwezigheid van onmiddellijke spontane bevalling.
- Persoon aangesloten bij of gerechtigde tot een sociale zekerheidsregeling
- Vrij, geïnformeerd en schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van inclusie en vóór elk onderzoek dat door het onderzoek vereist is).
Exclusiecriteria:
- Minderjarige patiënte
- patiënt onder voogdij/curatele,
- meerlingzwangerschap, zwangerschap met foetale dood
- niet-cephalische ligging
- zwangerschapsduur minder dan 37 weken,
- vruchtwaterverlies meer dan 12 uur geleden
- contra-indicatie voor vaginale bevalling
- meconiumhoudend vruchtwater,
- klinische symptomen die wijzen op intra-uteriene infectie (maternale hyperthermie >38°C, maternale en/of foetale tachycardie, etterig vruchtwater),
- baarmoedermond niet toegankelijk voor kunstmatige vliesbreuk
- vaginisme
- contra-indicatie voor een mogelijk afwachtend beleid
- indicatie voor inleiding om een andere reden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvullende scheuring van het resterende membraan
Ruptuur van het restmembraan
|
Aanvullende ruptuur van het resterende membraan met behulp van een steriele, wegwerp amniotisch membraanperforator zoals het Robé-apparaat
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
ononderbroken restmembraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentie tussen het breken van de vliezen en het begin van de bevalling
Tijdsspanne: Bij begin bevalling (tot 6 dagen)
|
Latentie wordt geëvalueerd door de tijd in minuten tussen het breken van de vliezen en het begin van de bevalling.
De diagnose van het breken van de vliezen is het spontane verlies van vloeistof via de vagina.
De diagnose van de bevalling wordt gedefinieerd door het begin van pijnlijke baarmoedercontracties en veranderingen van de baarmoederhals.
De opgenomen tijd is wanneer de baarmoederhals van de patiënt 3 cm ontsloten is.
|
Bij begin bevalling (tot 6 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Triggersnelheid bij langdurig gebroken vliezen
Tijdsspanne: 48 uur na breuk van de vliezen
|
De uitlokkingsfrequentie voor langdurig gebroken vliezen werd geëvalueerd door de afwezigheid van spontane bevalling 48 uur na het tijdstip H0 dat tijdens het eerste consult werd vastgesteld (diagnose van gebroken vliezen)
|
48 uur na breuk van de vliezen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Charlotte FAURANT, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHM-2023/S30/07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .