Effekten av tidlig ruptur av restmembranen på latensperioden før fødselen begynner (RESIRUPT)
Effekten av tidlig ruptur av restmembranen på ventetid før fødslen starter
Omtrent 25 % av pasientene opplever for tidlig brudd på fostervannssekken før fødselen. Av disse pasientene vil 82 % føde innen 24 timer og 97 % innen 48 timer.
Pasienter som ikke går i fødsel spontant, vil bli inndusert 24 eller 48 timer etter at sekken har brutt, avhengig av senteret.
I denne perioden er de innlagt på fødeavdelingen. Tilstedeværelsen av en restsekke ser ut til å forlenge latentperioden før fødselen starter og andelen induksjoner, ifølge en pilotstudie utført av forskeren.
Ingen studie tar spesifikt for seg dette temaet. De ulike studiene om "Brudd på fostervannssekken før fødsel" vurderer hyppigheten av forekomst eller tiden før man vurderer induksjon. De vurderer også forekomsten av mor–foster-infeksjon. Dette er ikke lenger av interesse i dag, ettersom antibiotikaprofylakse har betydelig redusert mor–foster-infeksjoner.
Forskeren vil derfor vurdere virkningen av et ytterligere brudd på restsekken ved pasientens innleggelse på latentperioden før fødsel og induksjonsraten (for brudd på fostervannssekken som overstiger 48 timer).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christelle JADEAU
- Telefonnummer: +33244710204
- E-post: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
- Telefonnummer: +33241354215
- E-post: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Ta kontakt med:
- Christelle JADEAU
- Telefonnummer: +33244710204
- E-post: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Charlotte FAURANT, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Enkelt foster svangerskap, hodeligging
- diagnose med fosterhinnebrudd med vedvarende en hinne og fravær av umiddelbar spontan fødsel.
- Person tilknyttet eller begunstiget av et sosialt sikkerhetssystem
- Fritt, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og forskeren (senest på inklusjonsdagen og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
Eksklusjonskriterier:
- Mindreårig pasient
- pasient under vergemål/forvaltning,
- flerlingssvangerskap, svangerskap med fosterdød
- ikke-hodeligging
- svangerskapsalder mindre enn 37 uker,
- fosterhinnebrudd for mer enn 12 timer siden
- kontraindikasjon for vaginal fødsel
- mekoniumfarget fostervann,
- kliniske tegn som tyder på intrauterin infeksjon (maternell hypertermi >38°C, maternell og/eller foster takykardi, purulent fostervann),
- livmorhals ikke tilgjengelig for kunstig brudd
- vaginisme
- kontraindikasjon for potensiell avventende håndtering
- indikasjon for indusering av annen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ytterligere ruptur av den gjenværende membranen
Ruptur av den gjenværende membranen
|
Ytterligere ruptur av den gjenværende membran ved bruk av en steril, engangs-amnionmembranperforator som Robé-enheten
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
uavbrutt restmembran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens mellom fosterhinnespringen og fødselsstarten
Tidsramme: Ved fødselens start (opptil 6 dager)
|
Latens evalueres ved tiden i minutter mellom brudd på fostervannssekken og fødselens innsettelse.
Diagnosen for brudd er det spontane tapet av væske gjennom vagina.
Diagnosen for fødsel defineres ved innsettelsen av smertefulle sammentrekninger i livmoren og cervikale forandringer.
Tiden som registreres vil være når pasientens livmorhals er 3 cm utvidet.
|
Ved fødselens start (opptil 6 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utløsningsrate for forlenget fosterhinnesprengning
Tidsramme: 48 timer etter membranruptur
|
Utløsningsraten for forlenget fosterhinnebrudd ble evaluert ved fravær av spontan fødsel 48 timer etter tidspunktet H0 definert under den første konsultasjonen (diagnosen for fosterhinnebrudd)
|
48 timer etter membranruptur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Charlotte FAURANT, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHM-2023/S30/07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .