Влияние преждевременного разрыва остаточной оболочки на латентный период до начала родов (RESIRUPT)
Влияние раннего разрыва остаточной мембраны на латентный период до начала родовой деятельности
Примерно 25% пациенток испытывают преждевременный разрыв плодных оболочек до начала родов. Из этих пациенток 82% родят в течение 24 часов и 97% в течение 48 часов.
Пациентки, у которых роды не начинаются спонтанно, будут стимулироваться через 24 или 48 часов после разрыва оболочек, в зависимости от центра.
В течение этого периода они госпитализируются в отделение акушерства. Согласно пилотному исследованию, проведённому исследователем, наличие остаточной оболочки, по-видимому, продлевает латентный период до начала родов и увеличивает частоту индукции.
Ни одно исследование специально не рассматривает эту тему. Различные исследования по теме «Разрыв плодных оболочек до родов» оценивают частоту его возникновения или время до рассмотрения индукции. Они также оценивают возникновение материнско-фетальной инфекции. Сегодня это уже не представляет интереса, поскольку антибиотикопрофилактика значительно снизила материнско-фетальные инфекции.
Таким образом, исследователь хотел бы оценить влияние дополнительного разрыва остаточной оболочки при поступлении пациентки на латентный период до родов и частоту индукции (при разрыве оболочек, превышающем 48 часов).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christelle JADEAU
- Номер телефона: +33244710204
- Электронная почта: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Контакт:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
- Номер телефона: +33241354215
- Электронная почта: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
-
Главный следователь:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
-
Le Mans, Франция, 72000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Контакт:
- Christelle JADEAU
- Номер телефона: +33244710204
- Электронная почта: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
-
Главный следователь:
- Marie-Charlotte FAURANT, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Одноплодная беременность, головное предлежание
- Диагноз разрыва плодных оболочек с сохранением одной оболочки и отсутствием немедленных самопроизвольных родов.
- Лицо, застрахованное или получающее пособие по системе социального обеспечения
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участницей и исследователем (не позднее дня включения и до любого обследования, требуемого исследованием).
Критерии исключения:
- Несовершеннолетняя пациентка
- Пациентка под опекой/попечительством,
- Многоплодная беременность, беременность с внутриутробной гибелью плода
- Неголовное предлежание
- Срок беременности менее 37 недель,
- Разрыв плодных оболочек более 12 часов назад
- Противопоказание к вагинальным родам
- Окрашенные меконием околоплодные воды,
- Клинические признаки, указывающие на внутриутробную инфекцию (гипертермия матери >38°C, тахикардия матери и/или плода, гнойные околоплодные воды),
- Шейка матки недоступна для искусственного разрыва
- Вагинизм
- Противопоказание к потенциальной выжидательной тактике
- Показания к индукции родов по другой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительный разрыв остаточной мембраны
Разрыв остаточной мембраны
|
Дополнительный разрыв остаточной мембраны с использованием стерильного одноразового перфоратора амниотической мембраны, такого как устройство Robé
|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения
непрерывная остаточная мембрана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Промежуток времени между разрывом плодных оболочек и началом родовой деятельности
Временное ограничение: При начале родов (до 6 дней)
|
Задержка оценивается по времени в минутах между разрывом плодных оболочек и началом родов.
Диагноз разрыва — это спонтанное истечение жидкости через влагалище.
Диагноз родов определяется началом болезненных маточных сокращений и изменениями шейки матки.
Записанное время будет соответствовать моменту, когда шейка матки пациентки раскрыта на 3 см.
|
При начале родов (до 6 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев пролонгированного разрыва плодных оболочек
Временное ограничение: 48 часов после разрыва плодных оболочек
|
Частота инициации родов при длительном безводном периоде оценивалась по отсутствию спонтанной родовой деятельности через 48 часов после времени H0, определённого во время первичной консультации (диагностика разрыва плодных оболочек)
|
48 часов после разрыва плодных оболочек
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Charlotte FAURANT, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHM-2023/S30/07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .