Impacto de la Ruptura Temprana de la Membrana Residual en la Latencia Antes del Inicio del Parto (RESIRUPT)
Impacto de la Ruptura Temprana de la Membrana Residual en la Latencia Antes del Inicio del Trabajo de Parto
Aproximadamente el 25% de los pacientes experimentan rotura prematura de membranas antes del parto. De estos pacientes, el 82% dará a luz en 24 horas y el 97% en 48 horas.
Los pacientes que no entran en parto espontáneamente serán inducidos 24 o 48 horas después de la rotura de membranas, según el centro.
Durante este período, están hospitalizados en el departamento de obstetricia. La presencia de una membrana residual parece prolongar el período de latencia antes del inicio del parto y la tasa de inducción, según un estudio piloto realizado por el investigador.
Ningún estudio aborda específicamente este tema. Los diversos estudios sobre "Rotura de Membranas Antes del Parto" evalúan su frecuencia de aparición o el tiempo antes de considerar la inducción. También evalúan la aparición de infección materno-fetal. Esto ya no es de interés hoy en día, ya que la profilaxis antibiótica ha reducido significativamente las infecciones materno-fetales.
Por lo tanto, el investigador desea evaluar el impacto de una rotura adicional de la membrana residual al ingreso del paciente sobre la latencia antes del parto y la tasa de inducción (para rotura de membranas que exceda las 48 horas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christelle JADEAU
- Número de teléfono: +33244710204
- Correo electrónico: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
- Número de teléfono: +33241354215
- Correo electrónico: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
-
Investigador principal:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
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Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Le Mans
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Contacto:
- Christelle JADEAU
- Número de teléfono: +33244710204
- Correo electrónico: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
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Investigador principal:
- Marie-Charlotte FAURANT, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Embarazo fetal único, presentación cefálica
- Diagnóstico de rotura de membranas con persistencia de una membrana y ausencia de parto espontáneo inmediato.
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social
- Consentimiento informado y escrito firmado libremente por la participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterios de exclusión:
- Paciente menor de edad
- Paciente bajo tutela/curatela
- Embarazo múltiple, embarazo con muerte fetal
- Presentación no cefálica
- Edad gestacional inferior a 37 semanas
- Rotura de membranas hace más de 12 horas
- Contraindicación para el parto vaginal
- Líquido amniótico teñido de meconio
- Signos clínicos sugestivos de infección intrauterina (hipertermia materna >38°C, taquicardia materna y/o fetal, líquido amniótico purulento)
- Cuello uterino no accesible para rotura artificial
- Vaginismo
- Contraindicación para un posible manejo expectante
- Indicación de inducción por otro motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ruptura adicional de la membrana residual
Ruptura de la membrana residual
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Ruptura adicional de la membrana residual utilizando un perforador de membrana amniótica estéril de un solo uso, como el dispositivo Robé
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Sin intervención: Estándar de cuidado
membrana residual intacta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia entre la rotura de membranas y el inicio del parto
Periodo de tiempo: Al inicio del trabajo de parto (hasta 6 días)
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La latencia se evalúa por el tiempo en minutos entre la rotura de membranas y el inicio del trabajo de parto.
El diagnóstico de rotura es la pérdida espontánea de líquido a través de la vagina.
El diagnóstico de trabajo de parto se define por el inicio de contracciones uterinas dolorosas y cambios cervicales.
El tiempo registrado será cuando el cuello uterino del paciente esté dilatado 3 cm.
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Al inicio del trabajo de parto (hasta 6 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de desencadenamiento para la rotura prolongada de membranas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la rotura de membranas
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La tasa de desencadenamiento para la rotura prolongada de membranas se evaluó por la ausencia de trabajo de parto espontáneo 48 horas después del tiempo H0 definido durante la consulta inicial (diagnóstico de rotura de membranas)
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48 horas después de la rotura de membranas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Charlotte FAURANT, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHM-2023/S30/07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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