Impatto della rottura precoce della membrana residua sulla latenza prima dell'inizio del travaglio (RESIRUPT)
Circa il 25% delle pazienti presenta una rottura prematura delle membrane prima del travaglio. Di queste pazienti, l'82% partorirà entro 24 ore e il 97% entro 48 ore.
Le pazienti che non vanno in travaglio spontaneamente saranno indotte 24 o 48 ore dopo la rottura delle membrane, a seconda del centro.
Durante questo periodo, sono ricoverate nel reparto di ostetricia. La presenza di una membrana residua sembra prolungare il periodo di latenza prima dell'inizio del travaglio e il tasso di induzione, secondo uno studio pilota condotto dallo sperimentatore.
Nessuno studio affronta specificamente questo argomento. I vari studi sulla "Rottura delle Membrane Prima del Travaglio" ne valutano la frequenza di occorrenza o il tempo prima di considerare l'induzione. Valutano anche l'occorrenza di infezione materno-fetale. Questo non è più di interesse oggi, poiché la profilassi antibiotica ha ridotto significativamente le infezioni materno-fetali.
Lo sperimentatore vorrebbe quindi valutare l'impatto di un'ulteriore rottura della membrana residua al momento del ricovero della paziente sulla latenza prima del travaglio e sul tasso di induzione (per rottura delle membrane superiore a 48 ore).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christelle JADEAU
- Numero di telefono: +33244710204
- Email: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49000
- CHU Angers
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Contatto:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
- Numero di telefono: +33241354215
- Email: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
-
Investigatore principale:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
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Le Mans, Francia, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Contatto:
- Christelle JADEAU
- Numero di telefono: +33244710204
- Email: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
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Investigatore principale:
- Marie-Charlotte FAURANT, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni
- Gravidanza monocoriale, presentazione cefalica
- Diagnosi di rottura delle membrane con persistenza di una membrana e assenza di travaglio spontaneo immediato.
- Persona affiliata o beneficiaria di un regime di sicurezza sociale
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne
- Paziente sotto tutela/curatela,
- Gravidanza multipla, gravidanza con morte fetale
- Presentazione non cefalica
- Età gestazionale inferiore a 37 settimane,
- Rottura delle membrane avvenuta più di 12 ore fa
- Controindicazione al parto vaginale
- Liquido amniotico tinto di meconio,
- Segni clinici suggestivi di infezione intrauterina (ipertermia materna >38°C, tachicardia materna e/o fetale, liquido amniotico purulento),
- Cervice non accessibile per rottura artificiale
- Vaginismo
- Controindicazione a una potenziale gestione in attesa
- Induzione indicata per un altro motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ulteriore rottura della membrana residua
Rottura della membrana residua
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Ulteriore rottura della membrana residua utilizzando un perforatore di membrana amniotica sterile monouso come il dispositivo Robé
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Nessun intervento: Standard di cura
membrana residua intatta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza tra la rottura delle membrane e l'inizio del travaglio
Lasso di tempo: All’inizio del travaglio (fino a 6 giorni)
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La latenza viene valutata dal tempo in minuti tra la rottura delle membrane e l'inizio del travaglio.
La diagnosi di rottura è la perdita spontanea di liquido attraverso la vagina.
La diagnosi di travaglio è definita dall'inizio di contrazioni uterine dolorose e cambiamenti cervicali.
Il tempo registrato sarà quando la cervice del paziente è dilatata di 3 cm.
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All’inizio del travaglio (fino a 6 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di innesco per rottura prolungata delle membrane
Lasso di tempo: 48 ore dopo la rottura delle membrane
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La frequenza di induzione per la rottura prolungata delle membrane è stata valutata dall'assenza di travaglio spontaneo 48 ore dopo il tempo H0 definito durante la consultazione iniziale (diagnosi di rottura delle membrane)
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48 ore dopo la rottura delle membrane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Charlotte FAURANT, MD, Centre Hospitalier Le Mans
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHM-2023/S30/07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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