Varhaisen jäännöskalvon repeämisen vaikutus viiveeseen ennen synnytyskäynnistymistä (RESIRUPT)
Varhaisen jäännöskalvon repeämisen vaikutus odotusaikaan ennen synnytystä
Noin 25 % potilaista kokee ennenaikaisen vesikalvon puhkeamisen ennen synnytystä. Näistä potilaista 82 % synnyttää 24 tunnin kuluessa ja 97 % 48 tunnin kuluessa.
Potilaat, jotka eivät ala synnyttää spontaanisti, käynnistetään 24 tai 48 tunnin kuluttua vesikalvon puhkeamisesta riippuen keskuksesta.
Tänä aikana he ovat sairaalahoidossa synnytysosastolla. Jäljellä olevan kalvon läsnäolo näyttää pidentävän latenssiaikaa ennen synnytyksen alkamista ja käynnistysastetta tutkijan suorittaman pilottitutkimuksen mukaan.
Yksittäinen tutkimus ei käsittele erityisesti tätä aihetta. Erilaiset tutkimukset "Vesikalvon puhkeamisesta ennen synnytystä" arvioivat sen esiintymistiheyttä tai aikaa ennen käynnistyksen harkitsemista. Ne arvioivat myös äiti-sikiöinfektion esiintymistä. Tämä ei ole enää ajankohtaista tänään, koska antibioottiprofylaksia on vähentänyt merkittävästi äiti-sikiöinfektioita.
Tutkija haluaisi siis arvioida jäljellä olevan kalvon lisäpuhkeamisen vaikutusta potilaan sisäänottovaiheessa latenssiaikaan ennen synnytystä ja käynnistysasteeseen (vesikalvon puhkeamiselle, joka ylittää 48 tuntia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christelle JADEAU
- Puhelinnumero: +33244710204
- Sähköposti: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
- Puhelinnumero: +33241354215
- Sähköposti: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Ottaa yhteyttä:
- Christelle JADEAU
- Puhelinnumero: +33244710204
- Sähköposti: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
-
Päätutkija:
- Marie-Charlotte FAURANT, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Yksisikiöinen raskaus, pääasento
- kalvorepeämän diagnoosi, jossa yksi kalvo pysyy ehjänä eikä synnytys ala välittömästi itsestään
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen vastaanottaja
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama vapaa, tietoon perustuva kirjallinen suostumus (viimeistään ottamispäivänä ja ennen tutkimukseen liittyvää tutkimusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen potilas
- holhouksen/edunvalvonnan alainen potilas
- monisikiöinen raskaus, raskaus sikiön kuoleman kanssa
- ei-pääasento
- raskausikä alle 37 viikkoa
- kalvorepeämä yli 12 tuntia sitten
- vastu-aihe vaginaaliselle synnytykselle
- mekoniumilla värjätty lapsivesi
- kliiniset merkit, jotka viittaavat kohdun sisäiseen infektioon (äidin korkea lämpötila >38°C, äidin ja/tai sikiön sydämen tiheä lyönti, märkä lapsivesi)
- kaula ei saavutettavissa keinotekoiseen repeämään
- vaginismi
- vastu-aihe mahdolliselle odottavalle hoidolle
- synnytyksen käynnistämisen tarve muusta syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäresiduaalikalvon repeämä
Jäljelle jääneen kalvon repeämä
|
Lisäresiduaalikalvon repeämä sterilillä, kertakäyttöisellä amnionkalvonlävistimellä, kuten Robé-laitteella
|
|
Ei väliintuloa: Standard of care
murtumaton jäännöskalvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon puhkeamisen ja synnytyksen alkamisen välinen viive
Aikaikkuna: Työskentelyn alussa (jopa 6 päivää)
|
Latenssi arvioidaan minuutteina mitattuna ajanjaksona, joka kuluu vesikalvojen puhkeamisesta synnytysten alkamiseen.
Puhkeamisen diagnoosi perustuu nesteen spontaaniin menetykseen emättimen kautta.
Synnytysten diagnoosi määritellään kivuliaiden kohdun supistusten ja kaulan muutosten alkamisena.
Kirjattava aika on silloin, kun potilaan kohdunkaula on 3 cm avautunut.
|
Työskentelyn alussa (jopa 6 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittyneen vesikalvon puhkeamisen laukaisumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia kalvoreiän repeämisen jälkeen
|
Pitkittyneen kalvopuhkeaman laukaisutiheyttä arvioitiin spontaanin synnytyksen puuttumisen perusteella 48 tuntia H0-ajanhetkestä, joka määriteltiin alkuperäisessä konsultaatiossa (kalvopuhkeaman diagnoosi)
|
48 tuntia kalvoreiän repeämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Charlotte FAURANT, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHM-2023/S30/07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .