Impact de la rupture précoce de la membrane résiduelle sur la latence avant le début du travail (RESIRUPT)
Environ 25 % des patientes subissent une rupture prématurée des membranes avant le travail. Parmi ces patientes, 82 % accoucheront dans les 24 heures et 97 % dans les 48 heures.
Les patientes qui ne déclenchent pas spontanément le travail seront déclenchées 24 ou 48 heures après la rupture de leurs membranes, selon le centre.
Pendant cette période, elles sont hospitalisées au service d'obstétrique. La présence d'une membrane résiduelle semble prolonger la période de latence avant le début du travail et le taux de déclenchement, selon une étude pilote menée par l'investigateur.
Aucune étude n'aborde spécifiquement ce sujet. Les différentes études sur la « rupture des membranes avant le travail » évaluent sa fréquence d'apparition ou le délai avant de considérer un déclenchement. Elles évaluent également la survenue d'une infection materno-fœtale. Cela n'est plus d'actualité aujourd'hui, car la prophylaxie antibiotique a considérablement réduit les infections materno-fœtales.
L'investigateur souhaite donc évaluer l'impact d'une rupture supplémentaire de la membrane résiduelle à l'admission de la patiente sur la latence avant le travail et le taux de déclenchement (pour une rupture des membranes dépassant 48 heures).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christelle JADEAU
- Numéro de téléphone: +33244710204
- E-mail: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- Recrutement
- CHU Angers
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Contact:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
- Numéro de téléphone: +33241354215
- E-mail: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
-
Chercheur principal:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
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Le Mans, France, 72000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Contact:
- Christelle JADEAU
- Numéro de téléphone: +33244710204
- E-mail: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
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Chercheur principal:
- Marie-Charlotte FAURANT, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes de plus de 18 ans
- Grossesse monofœtale, présentation céphalique
- Diagnostic de rupture des membranes avec persistance d'une membrane et absence de travail spontané immédiat
- Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par la participante et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche)
Critères d'exclusion :
- Patiente mineure
- Patiente sous tutelle/curatelle
- Grossesse multiple, grossesse avec mort fœtale
- Présentation non céphalique
- Âge gestationnel inférieur à 37 semaines
- Rupture des membranes datant de plus de 12 heures
- Contre-indication à l'accouchement par voie basse
- Liquide amniotique teinté de méconium
- Signes cliniques évocateurs d'infection intra-utérine (hyperthermie maternelle >38°C, tachycardie maternelle et/ou fœtale, liquide amniotique purulent)
- Col non accessible pour rupture artificielle
- Vaginisme
- Contre-indication à une éventuelle prise en charge expectative
- Indication d'induction pour une autre raison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rupture supplémentaire de la membrane résiduelle
Rupture de la membrane résiduelle
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Rupture supplémentaire de la membrane résiduelle à l'aide d'un perceur de membrane amniotique stérile à usage unique, tel que le dispositif Robé
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Aucune intervention: Standard de soins
membrane résiduelle non rompue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Latence entre la rupture des membranes et le début du travail
Délai: Au début du travail (jusqu'à 6 jours)
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La latence est évaluée par le temps en minutes entre la rupture des membranes et le début du travail.
Le diagnostic de rupture est la perte spontanée de liquide par le vagin.
Le diagnostic de travail est défini par le début de contractions utérines douloureuses et de modifications cervicales.
Le temps enregistré sera celui où le col de l'utérus de la patiente est dilaté à 3 cm.
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Au début du travail (jusqu'à 6 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de déclenchement pour rupture prolongée des membranes
Délai: 48 heures après rupture des membranes
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Le taux de déclenchement pour rupture prolongée des membranes a été évalué par l'absence de travail spontané 48 heures après l'heure H0 définie lors de la consultation initiale (diagnostic de rupture des membranes)
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48 heures après rupture des membranes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Charlotte FAURANT, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHM-2023/S30/07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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