Wpływ wczesnego pęknięcia błony resztkowej na okres utajenia przed rozpoczęciem porodu (RESIRUPT)
Wpływ wczesnego pęknięcia pozostałej błony na czas trwania okresu utajonego przed rozpoczęciem porodu
Około 25% pacjentek doświadcza przedwczesnego pęknięcia błon płodowych przed rozpoczęciem porodu. U tych pacjentek 82% urodzi w ciągu 24 godzin, a 97% w ciągu 48 godzin.
Pacjentki, u których poród nie rozpocznie się samoistnie, będą indukowane 24 lub 48 godzin po pęknięciu błon płodowych, w zależności od ośrodka.
W tym okresie są hospitalizowane na oddziale położniczym. Obecność resztkowej błony wydaje się wydłużać okres latencji przed rozpoczęciem porodu oraz wskaźnik indukcji, zgodnie z badaniem pilotażowym przeprowadzonym przez badacza.
Żadne badanie nie porusza konkretnie tego tematu. Różne badania dotyczące "Pęknięcia Błon Płodowych Przed Porodem" oceniają częstotliwość jego występowania lub czas przed rozważeniem indukcji. Oceniają również występowanie zakażeń matczyno-płodowych. Nie jest to już istotne dzisiaj, ponieważ profilaktyka antybiotykowa znacząco zmniejszyła zakażenia matczyno-płodowe.
Badacz chciałby zatem ocenić wpływ dodatkowego przerwania resztkowej błony podczas przyjęcia pacjentki na okres latencji przed porodem oraz wskaźnik indukcji (dla pęknięcia błon przekraczającego 48 godzin).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christelle JADEAU
- Numer telefonu: +33244710204
- E-mail: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
- Numer telefonu: +33241354215
- E-mail: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
-
Główny śledczy:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
-
Le Mans, Francja, 72000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Kontakt:
- Christelle JADEAU
- Numer telefonu: +33244710204
- E-mail: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
-
Główny śledczy:
- Marie-Charlotte FAURANT, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety powyżej 18 roku życia
- Ciaża pojedyncza, ułożenie główkowe płodu
- Rozpoznanie pęknięcia błon płodowych z zachowaniem jednej błony i brakiem natychmiastowego samoistnego porodu
- Osoba objęta systemem ubezpieczeń społecznych lub korzystająca z takiego systemu
- Świadoma, dobrowolna i pisemna zgoda podpisana przez uczestniczkę i badacza (nie później niż w dniu włączenia i przed jakimikolwiek badaniami wymaganymi w ramach badania).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentka niepełnoletnia
- Pacjentka pod opieką/ kuratelą
- Ciaża mnoga, ciąża z obumarciem płodu
- Ułożenie inne niż główkowe
- Wiek ciążowy poniżej 37 tygodni
- Pęknięcie błon płodowych ponad 12 godzin temu
- Przeciwwskazanie do porodu drogami natury
- Płyn owodniowy zabarwiony smółką
- Objawy kliniczne sugerujące zakażenie wewnątrzmaciczne (hipertermia matki >38°C, tachykardia matki i/lub płodu, ropny płyn owodniowy)
- Szyjka macicy niedostępna do amniotomii
- Waginizm
- Przeciwwskazanie do potencjalnego postępowania wyczekującego
- Wskazanie do indukcji porodu z innego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatkowe pęknięcie pozostałej błony
Pęknięcie błony resztkowej
|
Dodatkowe przebicie pozostałej błony za pomocą sterylnego, jednorazowego nakłuwacza błon płodowych, takiego jak urządzenie Robé
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
nieprzerwana pozostała błona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie między pęknięciem błon płodowych a rozpoczęciem porodu
Ramy czasowe: Na początku porodu (do 6 dni)
|
Opóźnienie ocenia się na podstawie czasu w minutach między pęknięciem błon płodowych a rozpoczęciem porodu.
Diagnoza pęknięcia to samoistna utrata płynu przez pochwę.
Diagnoza porodu jest definiowana przez wystąpienie bolesnych skurczów macicy i zmian szyjkowych.
Zarejestrowany czas to moment, gdy szyjka macicy pacjentki jest rozwarta na 3 cm.
|
Na początku porodu (do 6 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przedłużonego pęknięcia błon płodowych
Ramy czasowe: 48 godzin po pęknięciu błon płodowych
|
Wskaźnik indukcji porodu w przypadku przedłużonego pęknięcia błon płodowych oceniano na podstawie braku samoistnej czynności skurczowej 48 godzin po czasie H0 określonym podczas wstępnej konsultacji (rozpoznanie pęknięcia błon płodowych)
|
48 godzin po pęknięciu błon płodowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Charlotte FAURANT, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHM-2023/S30/07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .