Vliv předčasného prasknutí zbytkové membrány na dobu latence před začátkem porodu (RESIRUPT)
Vliv předčasného protržení zbytkové membrány na dobu latence před začátkem porodu
Přibližně 25 % pacientek zažívá předčasný odtok plodových obalů před začátkem porodu. Z těchto pacientek 82 % porodí do 24 hodin a 97 % do 48 hodin.
Pacientky, které nezačnou rodit spontánně, budou vyvolány 24 nebo 48 hodin po odtoku plodových obalů, v závislosti na centru.
Během tohoto období jsou hospitalizovány na oddělení porodnictví. Přítomnost zbytkového obalu zdá se prodlužovat latentní období před začátkem porodu a míru vyvolání, podle pilotní studie provedené výzkumníkem.
Žádná studie se konkrétně touto problematikou nezabývá. Různé studie na téma „Odtok plodových obalů před porodem“ hodnotí jeho četnost výskytu nebo čas před zvážením vyvolání. Také hodnotí výskyt mateřsko-plodové infekce. To již dnes není zajímavé, protože antibiotická profylaxe významně snížila mateřsko-plodové infekce.
Výzkumník by proto chtěl vyhodnotit dopad dodatečného protržení zbytkového obalu při přijetí pacientky na latentní období před porodem a míru vyvolání (pro odtok plodových obalů přesahující 48 hodin).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christelle JADEAU
- Telefonní číslo: +33244710204
- E-mail: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
- Telefonní číslo: +33241354215
- E-mail: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Kontakt:
- Christelle JADEAU
- Telefonní číslo: +33244710204
- E-mail: recherchecliniquepromotion@ch-lemans.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Charlotte FAURANT, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženy starší 18 let
- Jednoplodové těhotenství, hlavičkou napřed
- Diagnóza protržení plodových obalů s přetrváváním jedné blány a bez bezprostředního spontánního porodu.
- Osoba přihlášená k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastnicí a vyšetřovatelem (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoliv vyšetřením vyžadovaným výzkumem).
Kritéria vyloučení:
- Nezletilá pacientka
- Pacientka pod poručenstvím/opatrovnictvím,
- Mnohočetné těhotenství, těhotenství s úmrtím plodu
- Poloha ne hlavičkou napřed
- Gestace kratší než 37 týdnů,
- Protržení plodových obalů před více než 12 hodinami
- Kontraindikace vaginálního porodu
- Zakalená plodová voda mekoniem,
- Klinické příznaky naznačující nitroděložní infekci (mateřská hypertermie >38°C, mateřská a/nebo fetální tachykardie, hnisavá plodová voda),
- Nedostupný děložní čípek pro umělé protržení
- Vaginismus
- Kontraindikace potenciálního vyčkávacího přístupu
- Indukce porodu z jiného důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Další prasknutí zbytkové membrány
Prasknutí zbytkové membrány
|
Další ruptura zbytkové membrány pomocí sterilního jednorázového perforátoru amniové membrány, jako je například přístroj Robé
|
|
Žádný zásah: Standard péče
neporušená reziduální membrána
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence mezi prasknutím plodových obalů a začátkem porodu
Časové okno: Po nástupu porodu (až 6 dní)
|
Latence se hodnotí podle času v minutách mezi prasknutím plodových obalů a začátkem porodu.
Diagnóza prasknutí je spontánní únik plodové vody pochvou.
Diagnóza porodu je definována začátkem bolestivých děložních stahů a změnami na děložním hrdle.
Zaznamenaný čas bude, když je děložní hrdlo pacientky otevřeno na 3 cm.
|
Po nástupu porodu (až 6 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence výskytu u prodlouženého odtoku plodové vody
Časové okno: 48 hodin po prasknutí plodových obalů
|
Míra indukce u prodlouženého odtoku plodové vody byla hodnocena podle absence spontánního porodu 48 hodin po čase H0 stanoveném během úvodní konzultace (diagnóza odtoku plodové vody)
|
48 hodin po prasknutí plodových obalů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Charlotte FAURANT, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHM-2023/S30/07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .