Prasuramterol kombineret med ny endokrin terapi og androgendeprivationsterapi (ADT) til neoadjuvant behandling af patienter med højrisiko prostatakræft: Et multicenter, enarms klinisk studie

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år;

  • Patienter med højrisiko-prostatakræft. Højrisiko-prostatakræft defineres som: organbegrænset højrisiko/meget højrisiko-prostatakræft og lokal fremskreden prostatakræft. Højrisiko/meget højrisiko er specifikt defineret som PSA > 20 ng/mL, biopsi Gleason-score ≥ 8, eller klinisk T-stadie cT2c eller højere, der opfylder mindst et af disse tre kriterier, og uden fjernmetastase. Lokal progression refererer typisk kun til metastase i bekkenets lymfeknuder; ② Patienter diagnosticeret med mild til moderat primær hypertension ifølge de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af hypertension (revideret udgave 2024). Hypertension defineres som:

    • Kontorblodtryk ≥140/90 mmHg uden blodtrykssænkende medicin; eller hjemmeblodtryk ≥135/85 mmHg; eller 24-timers ambulant blodtryk ≥130/80 mmHg, med dagtidsblodtryk ≥135/85 mmHg og nattidsblodtryk ≥120/70 mmHg. Specifikt: - Systolisk blodtryk 140-159 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 90-99 mmHg udgør mild hypertension; - Systolisk blodtryk 160-179 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 100-109 mmHg udgør moderat hypertension.

      • For patientscreening skal kontorblodtrykket opfylde et af følgende kriterier:

        1. Patienter med primær hypertension, der ikke har brugt blodtrykssænkende medicin i mindst 4 uger før screening, med et gennemsnitligt siddende kontorblodtryk (gennemsnit af 3 målinger) på 150 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg;

        2. Patienter med primær hypertension, der har været på stabile doser af 1-2 blodtrykssænkende midler (inklusive monoterapi, dual terapi eller fastdosiskombinationer) i mindst 4 uger før screening, og som anses for klinisk egnede til at skifte til propranolol eller nifedipin, med et gennemsnitligt siddende kontorblodtryk på 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg; ④ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-1;

           ⑤ Alle patienter underskriver frivilligt informeret samtykke og er i stand til at overholde behandling og opfølgning;

           ⑥ Prostatakræftbiopsiprøver og kirurgisk fjernet væv er tilgængelige til efterfølgende analyse, med tilstrækkeligt tumorcelleindhold i de patologiske prøver;

           Eksklusionskriterier:

• Enhver tidligere eller igangværende PCa-behandling, inklusive stråleterapi, kemoterapi, ADT osv.;

  • Personer kontraindicerede for propranolol. Specifikt inkluderet: 1) Patienter med astma og allergisk rhinitis; 2) Patienter med hjerte-kar-sygdom: sinusbradykardi, svær atrioventrikulær blok, kardiogen shock; 3) Patienter med hjertesvigt; 4) Patienter med leversvigt; 5) Patienter med hypothyreose; ② Patienter, der for nylig (inden for 3 måneder) har taget beta-blokker-medicin (f.eks. carvedilol, metoprolol);

    • Patienter med kendte allergier over for enhver anvendt medicin; ④ Patienter på langtidsantiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, digoxin, verapamil, flecainid); ⑤ Patienter anset for uegnede til denne kliniske undersøgelse af forsøgslederens vurdering;