Prasuramterol kombinert med ny endokrin terapi og androgen deprivasjonsterapi (ADT) for neoadjuvant behandling hos høyrisiko-prostatakreftpasienter: En multicentrisk, enarms klinisk studie

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år;

  • Pasienter med høyt risiko prostatakreft. Høyrisiko prostatakreft er definert som: organbegrenset høyt risiko/veldig høyt risiko prostatakreft og lokalt avansert prostatakreft. Høyrisiko/veldig høyt risiko er spesifikt definert som: PSA > 20 ng/mL, biopsi Gleason-score ≥ 8, eller klinisk T-stadie cT2c eller høyere, som oppfyller minst ett av disse tre kriteriene, og uten fjernmetastaser. Lokal progresjon refererer typisk til kun metastaser i bekkenlymfeknuter; ② Pasienter diagnostisert med mild til moderat primær hypertensjon i henhold til de kinesiske retningslinjene for hypertensjonsforebygging og -behandling (revidert utgave 2024). Hypertensjon er definert som:

    • Kontorblodtrykk ≥140/90 mmHg uten antihypertensiv medisinering; eller hjemmeblodtrykk ≥135/85 mmHg; eller 24-timers ambulant blodtrykk ≥130/80 mmHg, med dagtidblodtrykk ≥135/85 mmHg og nattetidsblodtrykk ≥120/70 mmHg. Spesifikt: - Systolisk blodtrykk 140-159 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 90-99 mmHg utgjør mild hypertensjon; - Systolisk blodtrykk 160-179 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 100-109 mmHg utgjør moderat hypertensjon.

      • For pasientscreening må kontorblodtrykket oppfylle minst ett av følgende kriterier:

        1. Primærhypertensjonspasienter som ikke har brukt noen antihypertensiv medisin i minst 4 uker før screening, med et gjennomsnittlig sittende kontorblodtrykk (gjennomsnitt av 3 målinger) på 150 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg;

        2. Pasienter med primær hypertensjon som har vært på stabile doser av 1-2 antihypertensive midler (inkludert monoterapi, dualterapi eller fastdosekombinasjoner) i minst 4 uker før screening, og som anses som klinisk egnet for bytte til propranolol eller nifedipin, med et gjennomsnittlig sittende kontorblodtrykk på 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg; ④ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-1;

           ⑤ Alle pasienter signerer frivillig informert samtykke og er i stand til å følge behandling og oppfølging;

           ⑥ Prostatakreft biopsiprøver og kirurgisk fjernet vev er tilgjengelig for påfølgende analyse, med tilstrekkelig innhold av kreftceller i de patologiske prøvene;

           Eksklusjonskriterier:

• Noen tidligere eller pågående behandling for prostatakreft, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, ADT, etc.;

  • Personer med kontraindikasjoner for propranolol. Spesifikt inkludert: 1) Pasienter med astma og allergisk rhinit; 2) Pasienter med kardiovaskulær sykdom: sinusbradykardi, alvorlig atrioventrikulær blokk, kardiogen sjokk; 3) Pasienter med hjertesvikt; 4) Pasienter med leverskade; 5) Pasienter med hypotyreose; ② Pasienter som nylig (innen 3 måneder) har tatt betablokker-medikamenter (f.eks. carvedilol, metoprolol);

    • Pasienter med kjente allergier mot noen av de brukte medikamentene; ④ Pasienter på langvarig antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, digoksin, verapamil, flekainid); ⑤ Pasienter som anses som uegnet for denne kliniske studien etter forskerens vurdering;