Prasuramtérol associé à une nouvelle thérapie endocrinienne et à une thérapie de privation androgénique (ADT) pour le traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque : une étude clinique multicentrique à un seul bras

Critères d'inclusion :

• Âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans ;

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque. Le cancer de la prostate à haut risque est défini comme : cancer de la prostate à haut risque/très haut risque confiné à l'organe et cancer de la prostate localement avancé. Le haut risque/très haut risque est spécifiquement défini comme : PSA > 20 ng/mL, score de Gleason à la biopsie ≥ 8, ou stade clinique T cT2c ou supérieur, répondant à au moins un de ces trois critères, et sans métastase à distance. La progression locale fait généralement référence uniquement à la métastase des ganglions lymphatiques pelviens ; ② Patients diagnostiqués avec une hypertension artérielle primaire légère à modérée selon les directives chinoises de prévention et de traitement de l'hypertension (édition révisée 2024). L'hypertension est définie comme :

    • Pression artérielle au cabinet ≥140/90 mmHg sans médicament antihypertenseur ; ou pression artérielle à domicile ≥135/85 mmHg ; ou pression artérielle ambulatoire sur 24 heures ≥130/80 mmHg, avec pression diurne ≥135/85 mmHg et pression nocturne ≥120/70 mmHg. Spécifiquement : - Pression systolique 140-159 mmHg et/ou pression diastolique 90-99 mmHg constitue une hypertension légère ; - Pression systolique 160-179 mmHg et/ou pression diastolique 100-109 mmHg constitue une hypertension modérée.

      • Pour le dépistage des patients, la pression artérielle au cabinet doit répondre à l'un des critères suivants :

        1. Patients hypertendus primaires n'ayant utilisé aucun médicament antihypertenseur pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, avec une pression artérielle moyenne en position assise au cabinet (moyenne de 3 mesures) de 150 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg et PAD < 110 mmHg ;

        2. Patients hypertendus primaires sous doses stables de 1 à 2 agents antihypertenseurs (y compris monothérapie, bithérapie ou associations à dose fixe) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, et jugés cliniquement adaptés à un passage au propranolol ou à la nifédipine, avec une pression artérielle moyenne en position assise au cabinet de 140 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg et PAD < 110 mmHg ; ④ État de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1 ;

           ⑤ Tous les patients signent volontairement un consentement éclairé et sont capables d'adhérer au traitement et au suivi ;

           ⑥ Des échantillons de biopsie de cancer de la prostate et des tissus réséqués chirurgicalement sont disponibles pour analyse ultérieure, avec un contenu suffisant en cellules tumorales dans les échantillons pathologiques ;

           Critères d'exclusion :

• Tout traitement antérieur ou en cours pour le cancer de la prostate, y compris radiothérapie, chimiothérapie, ADT, etc. ;

  • Personnes présentant des contre-indications au propranolol. Spécifiquement incluant : 1) Patients atteints d'asthme et de rhinite allergique ; 2) Patients atteints de maladies cardiovasculaires : bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire sévère, choc cardiogénique ; 3) Patients présentant une insuffisance cardiaque ; 4) Patients présentant une insuffisance hépatique ; 5) Patients présentant une hypothyroïdie ; ② Patients ayant récemment (dans les 3 mois) pris des médicaments bêta-bloquants (par exemple, carvedilol, métoprolol) ;

    • Patients présentant des allergies connues à tout médicament utilisé ; ④ Patients sous médicaments antiarythmiques à long terme (par exemple, amiodarone, sotalol, digoxine, vérapamil, flécaïnide) ; ⑤ Patients jugés inadaptés à cette étude clinique par l'investigateur ;