Прасураметерол в сочетании с новой эндокринной терапией и андрогенной депривационной терапией (АДТ) для неоадъювантного лечения пациентов с высоким риском рака предстательной железы: многоцентровое однорукавное клиническое исследование

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 85 лет;

  • Пациенты с высоким риском рака предстательной железы. Рак предстательной железы высокого риска определяется как: локализованный высокий/очень высокий риск рака предстательной железы и местно-распространенный рак предстательной железы. Высокий/очень высокий риск конкретно определяется как: ПСА > 20 нг/мл, балл по Глисону при биопсии ≥ 8 или клиническая стадия cT2c или выше, соответствие хотя бы одному из этих трех критериев и отсутствие отдаленных метастазов. Местное прогрессирование обычно относится только к метастазам в тазовые лимфатические узлы; ② Пациенты с диагнозом легкой или умеренной первичной гипертензии согласно Китайским рекомендациям по профилактике и лечению гипертонии (пересмотренное издание 2024 года). Гипертония определяется как:

    • Офисное артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст. без антигипертензивных препаратов; или домашнее артериальное давление ≥135/85 мм рт. ст.; или 24-часовое амбулаторное артериальное давление ≥130/80 мм рт. ст., с дневным давлением ≥135/85 мм рт. ст. и ночным давлением ≥120/70 мм рт. ст. Конкретно: - Систолическое артериальное давление 140-159 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление 90-99 мм рт. ст. составляет легкую гипертензию; - Систолическое артериальное давление 160-179 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление 100-109 мм рт. ст. составляет умеренную гипертензию.

      • Для скрининга пациентов офисное артериальное давление должно соответствовать любому из следующих критериев:

        1. Пациенты с первичной гипертензией, которые не использовали никакие антигипертензивные препараты в течение как минимум 4 недель до скрининга, со средним сидячим офисным артериальным давлением (среднее из 3 измерений) 150 мм рт. ст. ≤ САД < 180 мм рт. ст. и ДАД < 110 мм рт. ст.;

        2. Пациенты с первичной гипертензией, которые принимали стабильные дозы 1-2 антигипертензивных препаратов (включая монотерапию, двойную терапию или фиксированные комбинации) в течение как минимум 4 недель до скрининга и которые считаются клинически подходящими для перехода на пропранолол или нифедипин, со средним сидячим офисным артериальным давлением 140 мм рт. ст. ≤ САД < 180 мм рт. ст. и ДАД < 110 мм рт. ст.; ④ ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) статус работоспособности 0-1;

           ⑤ Все пациенты добровольно подписывают информированное согласие и способны придерживаться лечения и наблюдения;

           ⑥ Имеются образцы биопсии рака предстательной железы и хирургически удаленные ткани для последующего анализа, с достаточным содержанием опухолевых клеток в патологических образцах;

           Критерии исключения:

• Любое предшествующее или текущее лечение РПЖ, включая лучевую терапию, химиотерапию, АДТ и т.д.;

  • Лица с противопоказаниями к пропранололу. Конкретно включая: 1) Пациенты с астмой и аллергическим ринитом; 2) Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями: синусовая брадикардия, тяжелая атриовентрикулярная блокада, кардиогенный шок; 3) Пациенты с сердечной недостаточностью; 4) Пациенты с нарушением функции печени; 5) Пациенты с гипотиреозом; ② Пациенты, которые недавно (в течение 3 месяцев) принимали бета-блокаторы (например, карведилол, метопролол);

    • Пациенты с известной аллергией на любой используемый препарат; ④ Пациенты, принимающие длительные антиаритмические препараты (например, амиодарон, соталол, дигоксин, верапамил, флекаинид); ⑤ Пациенты, признанные исследователем непригодными для данного клинического исследования;