Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 klinisk undersøgelse af NXP900 i forsøgspersoner med avanceret kræft

27. februar 2026 opdateret af: Nuvectis Pharma, Inc.
Formålet med denne dosiseskaleringsundersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen for eskalerende doser og dosisplaner af NXP900.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af NXP900 administreret til patienter med fremskreden cancer. Undersøgelsen vil foreslå dosis- og dosisplaner for fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Afsluttet
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Afsluttet
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 720-754-2610
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-494-6865
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
          • Telefonnummer: 713-792-5603
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Houston
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke.
  2. 18 år eller ældre.
  3. Avancerede, metastatiske og/eller progressive solide tumorer, for hvem der ikke er nogen autoriseret eller effektiv behandling tilgængelig, eller for hvem sådanne behandlinger anses for upassende af investigator.
  4. Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2+), der overudtrykker maligniteter.
  2. Strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager), endokrin behandling, kemoterapi eller forsøgsmiddel inden for 28 dage (42 dage for nitrosoureas, mitomycin-C) af første dosis af NXP900. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage bisfosfonater på grund af metastatisk knoglesygdom eller GnRH-agonister, hvis de har prostatacancer.
  3. Igangværende toksiske manifestationer af tidligere behandlinger > Grad 2 med undtagelse af alopeci og neuropati.
  4. Personer med behandlede hjernemetastaser med tegn på progression inden for 28 dage efter centralnervesystem (CNS)-styret behandling, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller computertomografi [CT]-scanning) i screeningsperioden .
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der kan blive gravide (eller allerede er gravide eller ammende), medmindre de har en negativ serumgraviditetstest før tilmelding og accepterer at bruge mindst én yderst effektiv præventionsform.
  6. Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder, medmindre de accepterer at træffe foranstaltninger for ikke at få børn ved at bruge en barrieremetode til prævention (kondom plus sæddræbende middel).
  7. Større operation, som forsøgspersonen endnu ikke er kommet sig fra.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis Escalation (del A)
Escalering af doser af NXP900 er planlagt med et startdosisniveau på 20 mg en gang om dagen.
Medicin: NXP900
NXP900 er en oralt administreret SRC/YES1 kinasehæmmer
Eksperimentel: Dosisudvidelse (del B)
Deltagerne modtager den valgte dosis af NXP900
Medicin: NXP900
NXP900 er en oralt administreret SRC/YES1 kinasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger og/eller kliniske laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Op til 30 dage efter behandling
Del A: Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) som defineret i protokollen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bedste respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1
Op til 24 måneder
Del B: Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bekræftet CR eller PR fra det første dokumenterede svar på datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død.
Op til 24 måneder
Del B: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andelen af ​​patienter med stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR).
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven (AUC) af NXP900
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af NXP900
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tid til topkoncentration (Tmax) af NXP900
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Half-life (T1/2) af NXP900
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen i stabil tilstand (VSS/F) af NXP900
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tilsyneladende plasmaklarering ved stabil tilstand (CLSS/F) på NXP900
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuvectis Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NXP900-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NXP900

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner