- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07315971
Effekten af sundhedsudviklingsadfærdsundervisning under graviditet på søvnkvalitet og fysisk aktivitetsniveau
Effekten af sundhedsudviklingsadfærdsundervisning under graviditet på søvnkvalitet og fysisk aktivitetsniveau: Et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie
Formålet med dette studie er at bestemme effekten af undervisning i sundhedsfremmende adfærd på søvnkvaliteten og fysisk aktivitetsniveau hos gravide kvinder. 1.2. Forskningshypoteserne er som følger:<\/p>
H0-hypoteser:<\/p>
- Ho (1): Undervisning i sunde livsstilsadfærd under graviditet påvirker ikke søvnkvaliteten hos gravide kvinder.<\/li>
- Ho (2): Undervisning i sunde livsstilsadfærd under graviditet påvirker ikke fysisk aktivitetsniveau hos gravide kvinder.<\/li><\/ul>
H1-hypoteser:<\/p>
- H1 (1): Undervisning i sunde livsstilsadfærd under graviditet forbedrer søvnkvaliteten hos gravide kvinder.<\/li>
- H1 (2): Undervisning i sunde livsstilsadfærd under graviditet øger fysisk aktivitetsniveau hos gravide kvinder.<\/li><\/ul>
Studiegruppen modtog sundhedsfremmende træning i seks uger. Data blev indsamlet ved at administrere skalaerne tre gange: før, umiddelbart efter og en måned senere. Kontrollen modtog ingen træning og gennemgik kun rutinemæssige graviditetsundersøgelser og opfølgning på familie sundhedscenteret. Skalaerne blev administreret på samme tidspunkter som hos de gravide kvinder i studiegruppen.<\/p>
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09100
- Aydın Adnan Menderes Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder, der var: • i tidlig tredje trimester,
- havde mindst en folkeskoleuddannelse,
- havde ingen kommunikationsbarrierer, blev inkluderet.
Eksklusionskriterier:
Ufuldstændig udfyldelse af de dataindsamlingsværktøjer, der blev brugt i undersøgelsen,
- At have en psykiatrisk diagnose (svær depression, psykotiske lidelser, intellektuel funktionsnedsættelse),
- At være gravid under 18 år,
- At have en kronisk sygdom (såsom diabetes, hjerte-kar-sygdom, hypertension, kræft),
- Flerskab blev betragtet som eksklusionskriterier.
- Ikke at følge de træningsprogrammer, der var inkluderet i undersøgelsen (mindst to træninger),
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fortsatte med at modtage den rutinemæssige pleje
|
|
|
Eksperimentel: eksperimentel gruppe
Studiegruppen modtog træning i sundhedsfremme under graviditet ud over den sædvanlige pleje, som sundhedsfaglige personer yder.
|
Motion Under Graviditet Hvornår Bør Motion Startes Under Graviditet?
Hvilke Øvelser Anbefales/Ikke Anbefales Under Graviditet?
Hvor Intensiv Bør Motion Være Under Graviditet?
Hvor Længe Bør Motion Vare?
Punkter At Overveje Ved Motion Øvelse Eksempler Sundhedsansvar Graviditetsmonitorering Rygning Under Graviditet, Alkohol og Stofbrug Under Graviditet Seksualitet Under Graviditet Hygiejne og Generel Pleje Under Graviditet Søvn Under Graviditet Søvnproblemer Under Graviditet Anbefalinger til Kvalitetssøvn Under Graviditet Interpersonelle Relationer Effektive Kommunikationsfærdigheder Stresshåndtering Faktorer Der Kan Forårsage Stress Under Graviditet Positive Metoder til At Håndtere Stress Under Graviditet Interventionsgruppen modtog 6 ugers personlig træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om fysisk aktivitet for gravide kvinder
Tidsramme: 28. graviditetsuge
|
Fysisk aktivitets spørgeskema for gravide kvinder Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen, udviklet af Chasan Taber et al. i 2004, blev fastlagt af Çırak et al.
Den består af 36 spørgsmål, der fastlægger niveauet af fysisk aktivitet og motion hos gravide kvinder.
Denne skala evaluerer 32 aktiviteter udført af gravide kvinder: husarbejde og plejeaktiviteter (n=13), arbejdsrelaterede aktiviteter (n=5), sports- og motionsaktiviteter (n=8), transport (n=3) og stillesiddende livsstil (n=3).
Intensiteten af fysisk aktivitet udtrykkes i MET (metabolske ækvivalenter).
I åbne spørgsmål bestemmes MET-værdien for aktiviteten ved at henvise til Review.
Aktivitetsintensiteter grupperes som stillesiddende (0,6 MET).
Aktivitetstyper klassificeres som husarbejde/plejeaktiviteter, arbejdsrelaterede aktiviteter og sport/motion.
I denne undersøgelse blev Cronbachs alfakoefficient for skalaen fundet til at være 0,65.
|
28. graviditetsuge
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 28. svangerskabsuge
|
PSQI udviklet af Buysse et al. har vist sig at have tilstrækkelig intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,80), test-retest pålidelighed og validitet (Buysse et al.). Den blev tilpasset til tyrkisk af Ağargün et al. PSQI er en selvrapporteringsskala med 19 emner, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned. Den består af 24 spørgsmål: 19 selvrapporteringsspørgsmål og 5 spørgsmål, der skal besvares af en ægtefælle eller værelseskammerat. De 18 scorede spørgsmål omfatter 7 komponenter: Subjektiv søvnkvalitet, Søvnlatens, Søvnduration, Habituel søvneffektivitet, Søvnforstyrrelser, Brug af søvnmedicin og Dagligdags dysfunktion. Hver komponent scores på en skala fra 0-3. Den samlede score af de 7 komponenter giver den samlede skala-score. Den samlede score spænder fra 0-21. En samlet score større end 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet". Der blev indhentet tilladelse til brugen af skalaen. Cronbachs alfakoefficient for skalaen blev fundet til at være 0,71.
|
28. svangerskabsuge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om fysisk aktivitet for gravide kvinder
Tidsramme: 33. svangerskabsuge
|
Skalaens tyrkiske validitet og pålidelighed, udviklet af Chasan Taber et al. i 2004, blev bestemt af Çırak et al.
Den består af 36 spørgsmål, der fastslår niveauet af fysisk aktivitet og motion hos gravide kvinder.
Denne skala evaluerer 32 aktiviteter udført af gravide kvinder: husarbejde og plejeaktiviteter (n=13), erhvervsaktiviteter (n=5), sports- og motionsaktiviteter (n=8), transport (n=3) og stillesiddende livsstil (n=3).
Intensiteten af fysisk aktivitet udtrykkes i MET (metabolske ækvivalenter).
I åbne spørgsmål bestemmes MET-værdien af aktiviteten ved at henvise til Review.
Aktivitetsintensiteter er grupperet som stillesiddende (0,6 MET).
Aktivitetstyper klassificeres som husarbejde/plejeaktiviteter, erhvervsaktiviteter og sport/motion.
I denne undersøgelse blev skalaens Cronbachs alfa-koefficient fundet til at være 0,65.
|
33. svangerskabsuge
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 33. svangerskabsuge
|
PSQI, udviklet af Buysse et al., har vist sig at have tilstrækkelig intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,80), test-retest pålidelighed og validitet.
Den blev tilpasset til tyrkisk af Ağargün et al.
PSQI er en selvrapporteringsskala med 19 punkter, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i den seneste måned.
Den består af 24 spørgsmål: 19 selvrapporteringsspørgsmål og 5 spørgsmål, der skal besvares af en ægtefælle eller roommate.
De 18 scorede spørgsmål omfatter 7 komponenter: Subjektiv Søvnkvalitet, Søvnlatens, Søvnvarighed, Sædvanlig Søvneffektivitet, Søvnforstyrrelser, Brug af Søvnmedicin og Dagsfunktion.
Hver komponent scores på en skala fra 0-3.
Den samlede score af de 7 komponenter giver den samlede skalascore.
Den samlede score spænder fra 0-21.
En samlet score større end 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet".
Tilladelse blev indhentet til skalaens brug.
Cronbachs alfakoefficient for skalaen blev fundet til at være 0,71.
|
33. svangerskabsuge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om fysisk aktivitet for gravide kvinder
Tidsramme: 38. gestationsuge
|
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen, udviklet af Chasan Taber et al. i 2004, blev fastlagt af Çırak et al.
Den består af 36 spørgsmål, der bestemmer niveauet for fysisk aktivitet og motion hos gravide kvinder.
Denne skala evaluerer 32 aktiviteter udført af gravide kvinder: husarbejde og plejeaktiviteter (n=13), arbejdsrelaterede aktiviteter (n=5), sports- og motionsaktiviteter (n=8), transport (n=3) og stillesiddende livsstil (n=3).
Intensiteten af fysisk aktivitet udtrykkes i MET (metabolske ækvivalenter).
I åbne spørgsmål bestemmes MET-værdien af aktiviteten ved at henvise til Review.
Aktivitetsintensiteter grupperes som stillesiddende (0,6 MET).
Aktivitetstyper klassificeres som husarbejde/plejeaktiviteter, arbejdsrelaterede aktiviteter og sport/motion.
I denne undersøgelse blev Cronbachs alfakoefficient for skalaen fundet til at være 0,65.
|
38. gestationsuge
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 38. gestationsuge
|
PSQI udviklet af Buysse et al. har vist sig at have tilstrækkelig intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,80), test-retest pålidelighed og validitet.
Den blev tilpasset til tyrkisk af Ağargün et al.
PSQI er en 19-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over den seneste måned.
Den består af 24 spørgsmål: 19 selvrapporteringsspørgsmål og 5 spørgsmål, der skal besvares af en ægtefælle eller roommate.
De 18 scorede spørgsmål omfatter 7 komponenter: Subjektiv Søvnkvalitet, Søvnlatens, Søvnvarighed, Sædvanlig Søvneffektivitet, Søvnforstyrrelser, Brug af Søvnmedicin og Dagligdags Dysfunktion.
Hver komponent scores på en skala fra 0-3.
Den samlede score af de 7 komponenter giver den samlede skala-score.
Den samlede score spænder fra 0-21.
En samlet score større end 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet".
Tilladelse blev indhentet til skalaens brug.
Cronbachs alfakoefficient for skalaen blev fundet at være 0,71.
|
38. gestationsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Safiye Özvurmaz, Phd, Aydın Adnan Menderes University, Faculy of Nursing, Division Public Health Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-21347915-050.04.04-264603l
- Randomızed Controlled Experıme (Registry Identifier: Randomızed Controlled Experıme)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med TRÆNING I SUNDHEDSFREMMENDE ADFÆRD
-
University of MinhoTilmelding efter invitationFedme | OvervægtigPortugal
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttet
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetDepressive symptomerCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAfsluttetPsykisk sygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overført sygdomForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dr. Kristin SamuelsonAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndrom
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering