- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07315971
Az Egészségfejlesztő Magatartás Képzésének Hatása a Terhesség Alatt az Alvásminőségre és a Testmozgási Szintekre
Az Egészségfejlesztő Magatartás Képzés Hatása a Terhesség Alatt az Alvásminőségre és a Fizikai Aktivitás Szintjére: Egy Randomizált Kontrollált Kísérleti Tanulmány
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az egészségpromóciós viselkedés oktatás milyen hatással van a várandós nők alvásminőségére és fizikai aktivitási szintjére. 1.2. A kutatási hipotézisek a következők:
H0 hipotézisek:
- Ho (1): Az egészséges életmódról szóló oktatás a terhesség alatt nincs hatással a várandós nők alvásminőségére.
- Ho (2): Az egészséges életmódról szóló oktatás a terhesség alatt nincs hatással a várandós nők fizikai aktivitási szintjére.
H1 hipotézisek:
- H1 (1): Az egészséges életmódról szóló oktatás a terhesség alatt javítja a várandós nők alvásminőségét.
- H1 (2): Az egészséges életmódról szóló oktatás a terhesség alatt növeli a várandós nők fizikai aktivitási szintjét.
A vizsgálati csoport hat hétig egészségpromóciós képzést kapott. Az adatokat a skálák háromszori kitöltésével gyűjtötték: előtte, közvetlenül utána és egy hónappal később. A kontrollcsoport nem kapott képzést, csak rutin terhességi vizsgálatokon és követéseken vett részt a család egészségközpontban. A skálákat ugyanabban az időpontban töltötték ki, mint a vizsgálati csoport várandós női.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aydin, Törökország (Türkiye), 09100
- Aydın Adnan Menderes Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhes nők, akik: • a korai harmadik trimeszterben voltak,
- legalább általános iskolai végzettséggel rendelkeztek,
- kommunikációs akadályok nélkül rendelkeztek, bevonásra kerültek.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban használt adatgyűjtő eszközök hiányos kitöltése,
- Pszichiátriai diagnózis (nagy depresszió, pszichotikus zavarok, értelmi fogyatékosság),
- 18 év alatti terhesség,
- Krónikus betegség (például cukorbetegség, szívbetegség, magas vérnyomás, rák),
- Többes terhesség kizárási kritériumnak számított.
- A vizsgálatban szereplő képzési programok (legalább két képzés) nem követése,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport továbbra is részesült a rutin ellátásban
|
|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
A vizsgálati csoport a szakemberek által nyújtott szokásos ellátás mellett egészségfejlesztő képzést kapott a terhesség alatt.
|
Testmozgás a terhesség alatt Mikor kell elkezdeni a testmozgást a terhesség alatt?
Milyen gyakorlatokat ajánlanak/nem ajánlanak a terhesség alatt?
Milyen intenzív legyen a testmozgás a terhesség alatt?
Milyen hosszú legyen a testmozgás?
Figyelembe veendő pontok a testmozgás során Gyakorlatpéldák Egészségfelelősség Terhességmonitorozás Dohányzás a terhesség alatt, alkohol és kábítószer-fogyasztás a terhesség alatt Szexualitás a terhesség alatt Higiénia és általános ápolás a terhesség alatt Alvás a terhesség alatt Alvászavarok a terhesség alatt Ajánlások a minőségi alvásra a terhesség alatt Interperszonális kapcsolatok Hatékony kommunikációs készségek Stresszkezelés A stresszt okozó tényezők a terhesség alatt Pozitív módszerek a stressz kezelésére a terhesség alatt Az intervenciós csoport 6 hét személyes képzést kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás kérdőív terhes nők számára
Időkeret: a terhesség 28. hete
|
A Terhes Nők Fizikai Aktivítás KérdőíveA skálát, amelyet Chasan Taber és munkatársai fejlesztettek ki 2004-ben, Çırak és munkatársai határozták meg török nyelvű érvényességére és megbízhatóságára.
36 kérdésből áll, amelyek meghatározzák a terhes nők fizikai aktivitási és edzési szintjét.
Ez a skála 32, terhes nők által végzett tevékenységet értékel: háztartási és gondozási tevékenységek (n=13), munkatevékenységek (n=5), sport- és edzéstevékenységek (n=8), közlekedés (n=3) és ülő életmód (n=3).
A fizikai aktivitás intenzitását MET-ekben (metabolikus egyenértékek) fejezik ki.
A nyitott végű kérdésekben a tevékenység MET-értékét az Áttekintésre hivatkozva határozzák meg.
A tevékenységintenzitások ülő életmódként (0,6 MET) vannak csoportosítva.
A tevékenységtípusok háztartási/gondozási tevékenységek, munkatevékenységek és sport/edzés szerint vannak osztályozva.
Ebben a tanulmányban a skála Cronbach-alfa együtthatója 0,65-nek található.
|
a terhesség 28. hete
|
|
A Pittsburgh-i Alvásminőség Index
Időkeret: A terhesség 28. hete
|
A Buysse és mtsai által kifejlesztett PSQI-nek megfelelő belső konzisztenciája (Cronbach-alfa = 0,80), teszt-reteszt megbízhatósága és érvényessége van (Buysse et al.). A skálát Ağargün és mtsai alkalmazták török nyelvre. A PSQI egy 19 tételből álló önbevallásos skála, amely az elmúlt hónap alvásminőségét és zavarait értékeli. 24 kérdésből áll: 19 önbevallásos kérdésből és 5 olyan kérdésből, amelyeket házastársnak vagy lakótársnak kell megválaszolnia. A pontozott 18 kérdés 7 komponensből áll: Szubjektív alvásminőség, Alvási latencia, Alvási időtartam, Szokásos alvási hatékonyság, Alvászavar, Alvásgyógyszerek használata és Nappali működészavar. Minden komponenst 0-3 skálán pontoznak. A 7 komponens összpontszáma adja a teljes skálapontszámot. A teljes pontszám 0-21 között változik. Az 5-nél nagyobb összpontszám "rossz alvásminőséget" jelez. Engedélyt kaptak a skála használatára. A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,71-nek adódott.
|
A terhesség 28. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testreszabott fizikai aktivitás kérdőív terhes nők számára
Időkeret: A terhesség 33. hete
|
A skála török nyelvű érvényességét és megbízhatóságát, amelyet Chasan Taber és munkatársai 2004-ben fejlesztettek ki, Çırak és munkatársai határozták meg.
A skála 36 kérdésből áll, amelyek a terhes nők fizikai aktivitási és gyakorlati szintjét határozzák meg.
Ez a skála 32, terhes nők által végzett tevékenységet értékel: házimunkát és gondozási tevékenységeket (n=13), foglalkozási tevékenységeket (n=5), sport- és gyakorlati tevékenységeket (n=8), közlekedést (n=3), és ülő életmódot (n=3).
A fizikai aktivitás intenzitását MET-ekben (metabolikus egyenértékekben) fejezik ki.
A nyitott kérdésekben a tevékenység MET-értékét az Áttekintésre hivatkozva határozzák meg.
A tevékenység intenzitásait ülőként (0,6 MET) csoportosítják.
A tevékenységtípusokat házimunka/gondozási tevékenységek, foglalkozási tevékenységek és sport/gyakorlás szerint osztályozzák.
Ebben a tanulmányban a skála Cronbach-alfa együtthatója 0,65-nek található.
|
A terhesség 33. hete
|
|
A Pittsburghi Alvásminőségi Index
Időkeret: A terhesség 33. hete
|
A Buysse et al. által kifejlesztett PSQI-ről kimutatták, hogy megfelelő belső konzisztenciával (Cronbach-alfa = 0,80), teszt-reteszt megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
Török nyelvre Ağargün et al. adaptálta.
A PSQI egy 19 tételből álló önkitöltős skála, amely az elmúlt hónap alatti alvásminőséget és zavart mérik fel.
24 kérdésből áll: 19 önkitöltős kérdésből és 5 olyan kérdésből, amelyeket egy házastársnak vagy szobatársnak kell megválaszolnia.
A 18 pontozott kérdés 7 komponensből áll: Szubjektív alvásminőség, Alvási latencia, Alvási időtartam, Szokásos alvási hatékonyság, Alvászavar, Altatószerek használata és Nappali működési zavar.
Minden komponenst 0-3-as skálán pontoznak.
A 7 komponens összpontszáma adja a teljes skálapontszámot.
A teljes pontszám 0-21 között van.
Az 5-nél nagyobb összpontszám „rossz alvásminőséget” jelez.
Engedélyt kaptak a skála használatára.
A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,71 volt.
|
A terhesség 33. hete
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás kérdőív terhes nők számára
Időkeret: 38. terhességi hét
|
A skála török nyelvű érvényességét és megbízhatóságát, amelyet Chasan Taber és munkatársai 2004-ben fejlesztettek ki, Çırak és munkatársai határozták meg.
36 kérdésből áll, amelyek meghatározzák a terhes nők fizikai aktivitásának és testmozgásának szintjét.
Ez a skála 32, terhes nők által végzett tevékenységet értékel: háztartási és gondozási tevékenységek (n=13), foglalkozási tevékenységek (n=5), sport- és testmozgási tevékenységek (n=8), közlekedés (n=3), és ülő életmód (n=3).
A fizikai aktivitás intenzitását MET-ekben (metabolikus egyenértékek) fejezik ki.
A nyitott végű kérdésekben a tevékenység MET-értékét a Felülvizsgálat hivatkozásával határozzák meg.
A tevékenységek intenzitásait ülő életmódként (0,6 MET) csoportosítják.
A tevékenységtípusokat háztartási/gondozási tevékenységekre, foglalkozási tevékenységekre és sport/testmozgásra osztályozzák.
Ebben a tanulmányban a skála Cronbach-alfa együtthatója 0,65-nek található.
|
38. terhességi hét
|
|
A Pittsburghi Alvásminőség Index
Időkeret: 38. terhességi hét
|
A Buysse és munkatársai által kifejlesztett PSQI-nek elegendő belső konzisztenciája (Cronbach-alfa = 0,80), teszt-reteszt megbízhatósága és validitása van.
Török nyelvre Ağargün és munkatársai adaptálták.
A PSQI egy 19 tételes önkitöltős skála, amely az elmúlt hónap alvásminőségét és zavarait értékeli.
24 kérdésből áll: 19 önkitöltős kérdésből és 5 olyan kérdésből, amelyeket egy házastársnak vagy lakótársnak kell megválaszolnia.
A 18 pontozott kérdés 7 összetevőből áll: Szubjektív Alvásminőség, Alvásbevezetés, Alvásidőtartam, Szokásos Alváshatékonyság, Alvászavar, Alvásgyógyszer-használat és Nappali Funkciózavar.
Minden összetevőt 0-3 skálán pontozzák.
A 7 összetevő összpontszáma adja a teljes skálapontszámot.
Az összpontszám 0-21 között mozog.
5-nél nagyobb összpontszám "rossz alvásminőséget" jelez.
Engedélyt kaptak a skála használatára.
A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,71 volt.
|
38. terhességi hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Safiye Özvurmaz, Phd, Aydın Adnan Menderes University, Faculy of Nursing, Division Public Health Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-21347915-050.04.04-264603l
- Randomızed Controlled Experıme (Registry Identifier: Randomızed Controlled Experıme)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .