- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07315971
Terveyden kehittämiskäyttäytymisen koulutuksen vaikutus raskaudenaikaisessa unen laatuun ja fyysiseen aktiivisuuteen
Terveydenkehityskäyttäytymiskoulutuksen vaikutus raskauden aikana unen laatuun ja fyysisen aktiivisuuden tasoihin: Satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää terveyttä edistävän käyttäytymisen koulutuksen vaikutus raskaana olevien naisten unenlaatuun ja fyysiseen aktiivisuuteen. 1.2. Tutkimushypoteesit ovat seuraavat:
H0-hypoteesit:
- Ho (1): Raskauden aikainen terveellisen elämäntavan koulutus ei vaikuta raskaana olevien naisten unenlaatuun.
- Ho (2): Raskauden aikainen terveellisen elämäntavan koulutus ei vaikuta raskaana olevien naisten fyysiseen aktiivisuuteen.
H1-hypoteesit:
- H1 (1): Raskauden aikainen terveellisen elämäntavan koulutus parantaa raskaana olevien naisten unenlaatua.
- H1 (2): Raskauden aikainen terveellisen elämäntavan koulutus lisää raskaana olevien naisten fyysistä aktiivisuutta.
Tutkimusryhmä sai terveyttä edistävää koulutusta kuuden viikon ajan. Tiedot kerättiin mittareiden avulla kolme kertaa: ennen, välittömästi jälkeen ja kuukauden kuluttua. Kontrolliryhmä ei saanut koulutusta ja heille suoritettiin vain rutiininomaiset raskauden tarkastukset ja seuranta perusterveydenhuollon keskuksessa. Mittareita käytettiin samoihin aikoihin kuin tutkimusryhmän raskaana oleville naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydin, Turkki (Türkiye), 09100
- Aydın Adnan Menderes Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, jotka olivat: • alkukolmannella raskauskolmanneksella,
- joilla oli vähintään peruskoulututkinto,
- joilla ei ollut kommunikaatioesteitä, sisällytettiin.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksessa käytettyjen tiedonkeruutyökalujen epätäydellinen täyttäminen,
- Psykiatrinen diagnoosi (vakava masennus, psykoottiset häiriöt, kehitysvamma),
- Alle 18-vuotiaana raskaana olo,
- Krooninen sairaus (kuten diabetes, sydänsairaus, verenpainetauti, syöpä),
- Moniraskaus katsottiin poissulkemiskriteereiksi.
- Tutkimukseen sisältyvien koulutusohjelmien noudattamatta jättäminen (vähintään kaksi koulutusta),
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä jatkoi rutiinihoitoa
|
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Tutkimusryhmä sai koulutusta raskaudenaikaisen terveyden edistämisestä lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten tarjoamaan tavanomaiseen hoitoon.
|
Liikunta raskauden aikana Milloin liikuntaa tulisi aloittaa raskauden aikana?
Mitä liikuntamuotoja suositellaan/ei suositella raskauden aikana?
Kuinka intensiivistä liikunnan tulisi olla raskauden aikana?
Kuinka kauan liikunnan tulisi kestää?
Huomioitavaa liikunnan harjoittamisessa Liikuntaesimerkkejä Terveysvastuu Raskauden seuranta Tupakointi raskauden aikana, alkoholi ja päihteiden käyttö raskauden aikana Seksuaalisuus raskauden aikana Hygienia ja yleishoito raskauden aikana Uni raskauden aikana Univaikeudet raskauden aikana Suositukset laadukkaaseen uneen raskauden aikana Ihmisten väliset suhteet Tehokkaat viestintätaidot Stressinhallinta Tekijät, jotka voivat aiheuttaa stressiä raskauden aikana Positiiviset menetelmät stressin selättämiseksi raskauden aikana Interventioryhmä sai 6 viikkoa kasvokkain tapahtuvaa koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana oleville naisille tarkoitettu fyysisen aktiivisuuden kysely
Aikaikkuna: 28. raskausviikko
|
Raskaana olevien naisten fyysisen aktiivisuuden kysely. Asteikon, jonka kehittivät Chasan-Taber et al. vuonna 2004, turkkilaisen version validiteetti ja luotettavuus määritettiin Çırak et al. Asteikko koostuu 36 kysymyksestä, jotka määrittävät raskaana olevien naisten fyysisen aktiivisuuden ja liikunnan tason. Tämä asteikko arvioi 32 raskaana olevien naisten suorittamaa aktiviteettia: kotityöt ja hoitotoimet (n=13), työelämän aktiviteetit (n=5), urheilu- ja liikuntatoiminta (n=8), liikkuminen (n=3) sekä istumatyö (n=3). Fyysisen aktiivisuuden intensiteetti ilmaistaan MET-yksiköissä (metabolinen ekvivalentti). Avoimissa kysymyksissä aktiviteetin MET-arvo määritetään viitaten Review-aineistoon. Aktiivisuuden intensiteetit ryhmitellään istumatyöksi (0,6 MET). Aktiviteettityypit luokitellaan kotityö-/hoitotoimiksi, työelämän aktiviteeteiksi sekä urheilu-/liikuntatoiminnaksi. Tässä tutkimuksessa asteikon Cronbachin alfa-kerroin oli 0,65.
|
28. raskausviikko
|
|
Pittsburghin unenlaadun indeksi
Aikaikkuna: 28. raskausviikko
|
PSQI, jonka Buysse et al. kehittivät, on osoitettu omaavan riittävän sisäisen yhtenäisyyden (Cronbachin alfa = 0,80), testi-uusintatestiluotettavuuden ja validiteetin (Buysse et al.). Sen turkkilaiseksi versioksi sovelsivat Ağargün et al. PSQI on 19 kohdetta käsittävä itsearviointiasteikko, joka arvioi viimeisen kuukauden aikana koettua unen laatua ja häiriöitä. Se koostuu 24 kysymyksestä: 19 itsearviointikysymyksestä ja 5 kysymyksestä, jotka puoliso tai kämppäkaveri vastaa. 18 pisteytettyä kysymystä muodostavat 7 osa-aluetta: Subjektiivinen unen laatu, Unen saanti, Unen kesto, Tavallinen unen tehokkuus, Unihäiriöt, Unilääkkeiden käyttö ja Päiväaikainen toimintakyvyn häiriö. Jokainen osa-alue pisteytetään asteikolla 0–3. Seitsemän osa-alueen kokonaispisteet antavat kokonaisarvosanan. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–21. Yli 5 pistettä tarkoittaa "huonoa unen laatua". Asteikon käyttölupa on saatu. Asteikon Cronbachin alfa-kerroin oli 0,71.
|
28. raskausviikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaudenaikaisen Fyysisen Aktiivisuuden Kyselylomake
Aikaikkuna: 33. raskausviikko
|
Skaalan turkkilainen validiteetti ja luotettavuus, jonka kehittivät Chasan Taber et al. vuonna 2004, määritettiin Çırak et al.:n toimesta.
Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka määrittävät raskaana olevien naisten fyysisen aktiivisuuden ja liikunnan tason.
Tämä skaala arvioi 32 raskaana olevien naisten suorittamaa toimintaa: kotityöt ja hoitotoimet (n=13), työtoiminnat (n=5), urheilu- ja liikuntatoiminnat (n=8), liikkuminen (n=3) ja istumatyyppinen elämäntapa (n=3).
Fyysisen aktiivisuuden intensiteetti ilmaistaan MET-yksiköissä (metabolinen ekvivalentti).
Avoimissa kysymyksissä toiminnan MET-arvo määritetään viitaten Review-artikkeliin.
Aktiivisuusintensiteetit ryhmitellään istumatyyliseksi (0.6 MET).
Aktiivisuustyypit luokitellaan kotityö-/hoitotoiminnoiksi, työtoiminnoiksi ja urheilu-/liikuntatoiminnoiksi.
Tässä tutkimuksessa skaalan Cronbachin alfa-kerroin oli 0.65.
|
33. raskausviikko
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: 33. raskausviikko
|
PSQI, jonka Buysse et al. kehittivät, on osoittautunut riittävän sisäisen yhtenäisyyden (Cronbachin alfa = 0,80), testi-retesti-luotettavuuden ja validiteetin omaavaksi.
Sen turkinkielisen version laativat Ağargün et al.
PSQI on 19 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi viimeisen kuukauden aikana koettua unen laatua ja häiriöitä.
Se koostuu 24 kysymyksestä: 19 itsearviointikysymyksestä ja 5 kysymyksestä, joihin puoliso tai kämppäkaveri vastaa.
18 pisteytettyä kysymystä muodostavat 7 komponenttia: Subjektiivinen unenlaatu, Nukahtamisaika, Unen kesto, Tavallinen unen hyötysuhde, Unihäiriöt, Unilääkkeiden käyttö ja Päiväaikainen toiminnanhäiriö.
Jokaista komponenttia arvioidaan asteikolla 0–3.
Näiden 7 komponentin kokonaispistemäärä antaa asteikon kokonaispistemäärän.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
Kokonaispistemäärä yli 5 osoittaa "huonoa unen laatua".
Asteikon käyttölupa saatiin.
Asteikon Cronbachin alfa-kerroin oli 0,71.
|
33. raskausviikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten fyysisen aktiivisuuden kysely
Aikaikkuna: 38. raskausviikkoa
|
Skaalan turkin kielinen validiteetti ja luotettavuus, jonka kehittivät Chasan Taber et al. vuonna 2004, määritti Çırak et al.
Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka määrittävät fyysisen aktiivisuuden ja liikunnan tason raskaana olevilla naisilla.
Tämä asteikko arvioi 32 raskaana olevien naisten suorittamaa aktiviteettia: kotityöt ja hoitotoimet (n=13), työelämän aktiviteetit (n=5), urheilu- ja liikuntatoiminta (n=8), liikkuminen (n=3) ja istumatyyppinen elämäntapa (n=3).
Fyysisen aktiivisuuden intensiteetti ilmaistaan MET-yksiköissä (metaboliset ekvivalentit).
Avoimissa kysymyksissä aktiviteetin MET-arvo määritetään viittaamalla Review-arviointiin.
Aktiivisuusintensiteetit ryhmitellään istumatyyliseksi (0.6 MET).
Aktiivisuustyypit luokitellaan kotityö-/hoitotoimiksi, työelämän aktiviteeteiksi ja urheilu-/liikuntamuodoiksi.
Tässä tutkimuksessa asteikon Cronbachin alfa-kerroin havaittiin olevan 0.65.
|
38. raskausviikkoa
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: 38. raskausviikkoa
|
PSQI, jonka Buysse et al. kehittivät, on osoitettu olevan riittävän sisäisesti johdonmukainen (Cronbachin alfa = 0,80), testi-uusintatestiluotettava ja pätevä.
Sen turkinkieliseen käyttöön sovelsi Ağargün et al.
PSQI on 19 kysymystä sisältävä itsearviointiasteikko, joka arvioi viimeisen kuukauden aikana nukuttua unen laatua ja häiriöitä.
Se koostuu 24 kysymyksestä: 19 itsearviointikysymyksestä ja 5 kysymyksestä, joihin puoliso tai kämppäkaveri vastaa.
18 pisteytettyä kysymystä muodostavat 7 komponenttia: Subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö.
Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0–3.
Näiden 7 komponentin kokonaispistemäärä antaa asteikon kokonaispistemäärän.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
Kokonaispistemäärä yli 5 osoittaa "huonoa unen laatua".
Asteikon käyttöön saatiin lupa.
Asteikon Cronbachin alfa -kerroin oli 0,71.
|
38. raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Safiye Özvurmaz, Phd, Aydın Adnan Menderes University, Faculy of Nursing, Division Public Health Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-21347915-050.04.04-264603l
- Randomızed Controlled Experıme (Rekisterin tunniste: Randomızed Controlled Experıme)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset TERVEYDEN EDISTÄMISEN KÄYTTÄYTYMISKOUlUTUS
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of California, San FranciscoValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalValmisLasten käyttäytymisongelmat | Lapsia häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vertaistuki | Haastava käytös | Vanhempien lapsisuhde | Positiivinen vanhemmuus | Vanhempien johtamiskoulutusYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaElämänlaatu | Sarkopenia | Ruokatorven syöpä (ESC)
-
Duke UniversityValmis
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
University of ValenciaValmisSarkopenia | Oireyhtymä; InstitutionalisointiEspanja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiKäyttäytymisen häiriö | AutismispektrihäiriöSveitsi
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... ja muut yhteistyökumppanitValmisGenotyyppi-fenotyyppikorrelaatiot lapsilla ja aikuisilla, joilla on CTNNB1-mutaatio (Gen-Phe CTNNB1)CTNNB1-geenimutaatioSlovenia, Australia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointi