Præcis Billede for Muskuloskeletal CT
Klinisk undersøgelse for præcise billeder til muskuloskeletale CT-scannere til Incisive CT- og CT 5300-systemer
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen af Precise Image-rekonstruktionsalgoritmen til muskuloskeletale CT-afbildninger (skulder, hofte, knæ) af voksne patienter (>18 år). Kliniske data genereret fra denne undersøgelse er beregnet til at understøtte en foreslået udvidelse af anvendelsesindikationerne for Precise Image.
Undersøgelsen har to formål:
At evaluere billedkvaliteten og diagnostisk tillid til Precise Image sammenlignet med standardreferencebehandlingen (iDose4) for:
- Muskuloskeletale CT-billeder (skulder, hofte, knæ) af voksne patienter (>18 år).
- At demonstrere ikke-underlegenhed af Precise Image i forhold til iDose4 for de relevante opløsningsgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer scannet med FDA-godkendte og markedsførte Philips Incisive CT eller CT 5300-systemer og i henhold til afdelingens standard kliniske protokoller for de relevante anatomier.
- Personens alder: Over 18 år.
Eksklusionskriterier:
- Personens alder: 18 år og derunder.
- Scanninger, der er foretaget ved brug af generisk 'Body'-scantype (da Precise Image ikke understøtter generiske 'Body'-scantyper).
- Scanninger, der er foretaget ved brug af en kilovoltspids på 70 kVp (da Precise Image ikke understøtter en kilovoltspids under 80 kVp).
- Scanninger, som stedets radiologer har vurderet som ikke-diagnostisk billedkvalitet i standardpraksis (f.eks. patientbevægelse).
- Scanninger, der ikke er fuldført på grund af tekniske vanskeligheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence of Precise Image via 5-point Likert Scale
Tidsramme: Reading session at 4 months
|
The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are at least as good as (non-inferior to) iDose4 reconstructions for musculoskeletal CT images (shoulder, hip, knee) of adult patients (>18 years old).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
|
Reading session at 4 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SEF-2025-301307
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .