Precyzyjny obraz w tomografii komputerowej układu mięśniowo-szkieletowego
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Badanie kliniczne dla precyzyjnego obrazowania w tomografii komputerowej układu mięśniowo-szkieletowego dla systemów Incisive CT i CT 5300
Celem tego badania klinicznego jest ocena wydajności algorytmu rekonstrukcji obrazu Precise Image w obrazowaniu TK układu mięśniowo-szkieletowego (bark, biodro, kolano) u dorosłych pacjentów (>18 lat). Dane kliniczne uzyskane w tym badaniu mają na celu wsparcie proponowanego rozszerzenia Wskazań do Stosowania produktu Precise Image.
Badanie ma dwa cele:
Ocena jakości obrazu i pewności diagnostycznej produktu Precise Image w porównaniu z referencyjnym standardem opieki (iDose4) dla:
- Obrazów TK układu mięśniowo-szkieletowego (bark, biodro, kolano) u dorosłych pacjentów (>18 lat).
- Wykazanie niegorszości produktu Precise Image w porównaniu z iDose4 dla odpowiednich grup rozdzielczości.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
84
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci skanowani za pomocą zatwierdzonych przez FDA i dostępnych na rynku systemów Philips Incisive CT lub CT 5300, zgodnie z klinicznymi protokołami standardowej opieki oddziału dla odpowiednich anatomii.
- Wiek pacjenta: Powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta: 18 lat i poniżej.
- Skanowania wykonane przy użyciu ogólnego typu skanowania 'Ciało' (ponieważ Precise Image nie obsługuje ogólnych typów skanowania 'Ciało').
- Skanowania wykonane przy użyciu napięcia szczytowego kilowoltów 70 kVp (ponieważ Precise Image nie obsługuje napięcia szczytowego kilowoltów niższego niż 80 kVp).
- Skanowania, które radiologowie w ośrodku uznali za niediagnostyczną jakość obrazu w standardowej praktyce (np. ruch pacjenta).
- Skanowania, które nie zostały ukończone z powodu trudności technicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence of Precise Image via 5-point Likert Scale
Ramy czasowe: Reading session at 4 months
|
The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are at least as good as (non-inferior to) iDose4 reconstructions for musculoskeletal CT images (shoulder, hip, knee) of adult patients (>18 years old).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
|
Reading session at 4 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEF-2025-301307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .