Imagen Precisión para TAC Musculoesquelético
21 de agosto de 2026 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Estudio Clínico para Imagen Preciso para TC Musculoesquelético para Sistemas CT Incisive y CT 5300
El propósito de este estudio clínico es evaluar el rendimiento del algoritmo de reconstrucción de imágenes Precise Image para la tomografía computarizada musculoesquelética (hombro, cadera, rodilla) de pacientes adultos (>18 años). Los datos clínicos generados en este estudio tienen como objetivo respaldar una propuesta de ampliación de las Indicaciones de Uso de Precise Image.
El estudio tiene dos objetivos:
Evaluar la calidad de imagen y la confianza diagnóstica de Precise Image en comparación con la referencia estándar de atención (iDose4) para:
- Imágenes de tomografía computarizada musculoesquelética (hombro, cadera, rodilla) de pacientes adultos (>18 años).
- Demostrar la no inferioridad de Precise Image frente a iDose4 para los grupos de resolución relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
84
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos escaneados mediante sistemas de TC Philips Incisive o CT 5300 autorizados y comercializados por la FDA, y según los protocolos clínicos estándar de atención del departamento para las anatomías aplicables.
- Edad del sujeto: Mayor de 18 años.
Criterios de exclusión:
- Edad del sujeto: 18 años o menos.
- Exploraciones que se adquirieron utilizando el tipo de exploración genérico 'Cuerpo' (ya que Precise Image no admite tipos de exploración genéricos 'Cuerpo').
- Exploraciones que se adquirieron utilizando un pico de kilovoltaje de 70 kVp (ya que Precise Image no admite un pico de kilovoltaje inferior a 80 kVp).
- Exploraciones que los radiólogos del sitio han considerado como de calidad de imagen no diagnóstica en la práctica estándar (por ejemplo, movimiento del paciente).
- Exploraciones que no se completaron debido a dificultades técnicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence of Precise Image via 5-point Likert Scale
Periodo de tiempo: Reading session at 4 months
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The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are at least as good as (non-inferior to) iDose4 reconstructions for musculoskeletal CT images (shoulder, hip, knee) of adult patients (>18 years old).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
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Reading session at 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SEF-2025-301307
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .