Immagini di Precisione per TC Muscoloscheletrica
21 agosto 2026 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Studio Clinico per Immagini di Precisione per TC Muscoloscheletrica per i Sistemi Incisive CT e CT 5300
Lo scopo di questo studio clinico è valutare le prestazioni dell'algoritmo di ricostruzione Precise Image per l'imaging TC muscoloscheletrico (spalla, anca, ginocchio) di pazienti adulti (>18 anni). I dati clinici generati da questo studio sono destinati a supportare una proposta di estensione delle Indicazioni d'Uso di Precise Image.
Lo studio ha due obiettivi:
Valutare la qualità dell'immagine e la fiducia diagnostica di Precise Image rispetto al riferimento standard di cura (iDose4) per:
- Immagini TC muscoloscheletriche (spalla, anca, ginocchio) di pazienti adulti (>18 anni).
- Dimostrare la non inferiorità di Precise Image rispetto a iDose4 per i gruppi di risoluzione pertinenti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
84
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sottoposti a scansione tramite sistemi Philips Incisive CT o CT 5300 autorizzati dalla FDA e commercializzati, e secondo i protocolli clinici standard di cura del dipartimento per le anatomie applicabili.
- Età del soggetto: oltre 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Età del soggetto: 18 anni e sotto.
- Scansioni acquisite utilizzando il tipo di scansione generico 'Corpo' (poiché Precise Image non supporta i tipi di scansione generici 'Corpo').
- Scansioni acquisite utilizzando un picco di kilovoltaggio di 70 kVp (poiché Precise Image non supporta un picco di kilovoltaggio inferiore a 80 kVp).
- Scansioni che i radiologi del sito hanno ritenuto di qualità non diagnostica nella pratica standard (ad esempio, movimento del paziente).
- Scansioni non completate a causa di difficoltà tecniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence of Precise Image via 5-point Likert Scale
Lasso di tempo: Reading session at 4 months
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The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are at least as good as (non-inferior to) iDose4 reconstructions for musculoskeletal CT images (shoulder, hip, knee) of adult patients (>18 years old).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
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Reading session at 4 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEF-2025-301307
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